Efferalgan Forte

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
EFFERALGAN FORTE (DAFALGAN 1 g)
1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
EFFERALGAN FORTE y DAFALGAN 1 g son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si en adultos el dolor no desaparece tras 5 días o la fiebre tras 3 días, y en adolescentes si el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Efferalgan Forte
3. Cómo tomar Efferalgan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones:

• Dolor de diversa origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dismenorrea, neuralgias y otros).
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Forte

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa y descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y durante un período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,

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• cuando se administre simultáneamente con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Debido a que contiene 1 g de paracetamol por comprimido efervescente, Efferalgan Forte no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años.
El medicamento Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe utilizarse teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), a fin de no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después del sobredosaje de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad normalmente entre los 3 y 4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales. Debe informar al médico si aparecen reacciones cutáneas y suspender el uso del medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte si el paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia hereditaria),
• alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
• enfermedad alcohólica, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas reducidas de glutatión hepático, por ejemplo, debido a trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes en ayunas o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Interacción del medicamento Efferalgan Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del Efferalgan Forte cuando se administre simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos tales como hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso al administrar las dosis recomendadas de paracetamol (véase «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan Forte» en el apartado 3). Se debe tener precaución durante la administración simultánea.

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• Isoniacida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración simultánea con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante la administración simultánea y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración conjunta puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. A estos pacientes se les debe controlar continuamente la aparición de síntomas de daño hepático.
• Probenecid (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución de la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita un análisis de ácido úrico
o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan Forte con alcohol
Durante el uso del medicamento no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo particular de daño hepático es especialmente alto en personas en ayunas y en aquellas que consumen alcohol habitualmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor no disminuye o la fiebre no desciende, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos disponibles suficientes que indiquen si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Efferalgan Forte no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir ni para manejar máquinas.
El medicamento Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol y benzoato sódico
Cada comprimido efervescente contiene 567 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes diariamente durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
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El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan Forte contiene benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la 4.ª semana de vida) cuyas madres hayan utilizado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc.
La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis recomendada de Efferalgan Forte es de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 3 veces al día, en total no más de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de al menos 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis recomendada por toma es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse al siguiente esquema:
Depuración de creatinina Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 50 ml/min 4 horas
CrCl 10-50 ml/min 6 horas
CrCl < 10 ml/min 8 horas
No debe administrarse Efferalgan Forte a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas. Para estos casos, está autorizado el uso de Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• adultos con peso inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral.
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El comprimido debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar los comprimidos enteros.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre.
El intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y en ningún caso menor de 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no utilizar el medicamento más de 5 días sin prescripción médica, ni más de 3 días en caso de fiebre. En adolescentes, nunca utilizar el medicamento más de 3 días.
Sobredosificación de Efferalgan Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosificación es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y en aquellos que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático está aumentado.
La sobredosificación puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingestión única de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse atención médica inmediata.
Omisión de una dosis de Efferalgan Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Raros: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), disminución o aumento de los valores del INR (índice normalizado internacional, parámetro de coagulación sanguínea).

Se han notificado casos muy raros que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad para respirar, hinchazón de la laringe y la garganta, picazón y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareos, debilidad intensa, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como angioedema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción pustulosa generalizada en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efferalgan Forte

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosanolato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento Efferalgan Forte y contenido del envase
Comprimido efervescente
Envase: blíster de Al/PE que contiene 8 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento
o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Fabricante:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Agen, Francia
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 3852183
Número de autorización de importación paralela: 317/22
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