Efferalgan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EFFERALGAN FORTE (DAFALGAN 1 g)
1 g, compresse effervescenti
Paracetamolum
EFFERALGAN FORTE e DAFALGAN 1 g sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se negli adulti il dolore non dovesse migliorare entro 5 giorni o la febbre entro 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non dovessero migliorare entro 3 giorni, oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efferalgan Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Forte
3. Come prendere Efferalgan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan Forte e a che cosa serve

Efferalgan Forte è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce la temperatura corporea elevata associata alla malattia, ma non influenza la temperatura normale.
Il paracetamolo irrita in misura minore la mucosa gastrica rispetto ai salicilati.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efferalgan Forte

Quando non utilizzare il medicinale Efferalgan Forte

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con un peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e scompensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento,

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• in caso di somministrazione contemporanea con medicinali analgesici con attività agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Efferalgan Forte, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
A causa del contenuto di 1 g di paracetamolo per compressa effervescente, il medicinale Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.
Il medicinale Efferalgan Forte contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (sia con prescrizione medica che senza), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate comporta il rischio di gravi danni al fegato. I sintomi di danno epatico si manifestano generalmente dopo uno o due giorni dall’intossicazione da paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere letali. È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Efferalgan Forte se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• alterazioni della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia da alcol, abuso di alcol (assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno),
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica,
• ridotte riserve di glutatione epatico, ad esempio in caso di disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, in pazienti a digiuno o cachettici, in caso di sepsi,
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume ematico circolante).

Interazioni tra Efferalgan Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Efferalgan Forte può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto del medicinale Efferalgan Forte assunto contemporaneamente:

• Inibitori della MAO – non assumere contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei due settimana successivi alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di comparsa di stato di agitazione e di febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l’estratto di erba di San Giovanni, medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali utilizzati soprattutto nell’epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) può portare a danni epatici, anche durante l’assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Forte” al punto 3). È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea.

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• Isoniazide (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, utilizzato nell’infezione da HIV) – è necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea con questi medicinali.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, inclusa la warfarina, può portare a lievi variazioni nei valori del rapporto INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dei valori dell’INR durante e per una settimana dopo la sospensione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale utilizzato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, è necessario evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Tali pazienti devono essere costantemente monitorati per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) – determina una riduzione dell’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea con paracetamolo, il medico potrebbe valutare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – è necessario prestare cautela nell’assunzione di flucloxacillina contemporaneamente al paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente nei pazienti con fattori di rischio per carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento urgente.

Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio del
acido urico o del glucosio nel sangue.
Uso del medicinale Efferalgan Forte con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei soggetti a digiuno e nei bevitori abituali di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Efferalgan Forte può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non diminuisce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efferalgan Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Il medicinale Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitolo e benzoato di sodio
Ogni compressa effervescente contiene 567 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un lungo periodo, i pazienti, in particolare coloro che controllano l’apporto di sodio nella dieta, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 252 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
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Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Efferalgan Forte contiene benzoato di sodio, che può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan Forte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
La dose va determinata in base al peso corporeo del paziente. La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c.
La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan Forte è di 1 compressa effervescente (1 g di paracetamolo), ogni 4-6 ore fino a 3 volte al giorno, per un totale non superiore a 3 compresse effervescenti (3 g di paracetamolo). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo (4 compresse effervescenti). Si deve sempre mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra le dosi.
Pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg e l’intervallo minimo tra le dosi deve seguire il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥ 50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché in questi pazienti sono previste dosi ridotte. È disponibile in commercio Efferalgan, compresse effervescenti da 500 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si deve ridurre la dose o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (scarse riserve di glutathione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
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Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere la soluzione ottenuta. Non masticare né ingoiare le compresse intere.
Frequenza di utilizzo
L’utilizzo regolare del medicinale permette di prevenire i picchi ricorrenti di dolore o febbre.
L’intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e in nessun caso inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico e, in caso di febbre, per più di 3 giorni. Negli adolescenti, non utilizzare mai il medicinale per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere le indicazioni appropriate.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti affetti da malattia alcolica, nei pazienti con malattie epatiche e in quelli che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune decine di ore, sintomi quali: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario provocare il vomito entro un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda l’assunzione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. È necessario consultare immediatamente un medico.
Dimenticanza di una dose di Efferalgan Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.
Raro: malessere, abbassamento della pressione sanguigna, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, tachicardia, diarrea, dolori addominali, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi), diminuzione o aumento dei valori dell'INR (fattore di coagulazione del sangue).
Sono stati segnalati casi molto rari, che richiedevano l'interruzione del trattamento, di reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), difficoltà respiratorie, broncospasmo, sudorazione eccessiva, abbassamento della pressione arteriosa fino ai sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica, i cui sintomi includono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, dolore alla testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale) e angioedema di Quincke, gravi reazioni cutanee: eruzione bollosa acuta e generalizzata su tutto il corpo oppure vesciche e lesioni erosive sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure vesciche giganti che si rompono, lesioni estese sulla pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efferalgan Forte

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan Forte

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, carbonato di sodio, sorbitolo (E 420), docusato di sodio, povidone, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211).

Aspetto di Efferalgan Forte e contenuto della confezione
Compressa effervescente
Confezione: blister in Al/PE contenente 8 compresse, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Agen, Francia
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 3852183
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 317/22
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