Ефектин ER 150

Укладом до приєднання до упаковки: інформація для користувача

Ефектін ER 37,5
37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Ефектін ER 75
75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Ефектін ER 150
150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
венлафаксин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ефектін ER і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефектін ER
3. Як застосовувати лікарський засіб Ефектін ER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ефектін ER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефектін ER і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефектін ER містить діючу речовину — венлафаксин.
Ефектін ER є антидепресантом, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitors). Ліки цієї групи застосовують у лікуванні депресії та інших захворювань, таких як
тревожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати,
збільшуючи концентрацію серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Ефектін ER застосовують для лікування депресії у дорослих. Ефектін ER також показаний
для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів,
соціальної фобії (трема або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (напади паніки). Щоб
пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, може погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ефектін ER

Коли не застосовувати ліки Ефектін ER:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6).
• Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який ліки з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з ліками Ефектін ER може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Перед початком застосування будь-яких ліків з групи ІМАО пацієнт також повинен витримати щонайменше 7 днів після припинення прийому ліків Ефектін ER (див. також розділ «Ліки Ефектін ER і інші ліки» та відомості в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ефектін ER слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які, прийняті одночасно з ліками Ефектін ER, можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Ліки Ефектін ER і інші ліки»).
• Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очної).
• Якщо у пацієнта в минулому була підвищена артеріальна тиск крові.
• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення ритму серця.
• Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта в минулому була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до синців або кровотеч) або якщо він приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб), або якщо він вагітна (див. «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Ліки Ефектін ER можуть спричинити відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти на місці
протягом кількох перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід
повідомити про це лікаря.
Під час лікування ліками Ефектін ER не слід вживати алкоголю, оскільки це може спричинити
крайнє втомлення та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими
ліками може спричинити загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як
тремтливі розлади.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
У людей, які мають депресію і (або) тривожні розлади, іноді виникають думки
про самопідтримку або про скоєння самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Думки можуть також виникати під час зменшення дози або припинення лікування ліками Ефектін ER.
Виникнення думок про скоєння самогубства або самопідтримку є більш імовірним,
якщо:

• у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопідтримки;
• пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих вчинків у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про скоєння самогубства або самопідтримку, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади,
а також попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити допомоги
у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися,
або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може
спричинити підвищений ризик карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Ефектін ER може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може знадобитися
корекція дози цукролікувальних засобів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Ефектін ER (так звані ІНСНР), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Діти та підлітки
Ліки Ефектін ER не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, піддаються
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте
лікар може призначити цей лік пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. Якщо лікар призначив цей лік пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких
сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити
лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Ефектін ER, виникнуть або посиляться будь-які з цих симптомів. Дотепер не було встановлено довгострокової безпеки
щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій
віковій групі.
Ліки Ефектін ER і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливого застосування ліків Ефектін ER разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи ліки, доступні без рецепта, ліки рослинного походження або рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з ліками Ефектін ER. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ «Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ефектін ER»).
• Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, небезпечний для життя, або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків:
• триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях),
• інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІНСНР), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій,
• ліки, що містять похідні амфетаміну [застосовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсії та ожиріння],
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується при лікуванні інфекцій),
• ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що застосовується при лікуванні депресії),
• ліки, що містять сібутрамін (речовина, що застосовується для схуднення),
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що застосовуються при лікуванні сильного болю,
• ліки, що містять декстрометорфан (застосовується при лікуванні кашлю),
• ліки, що містять метадон (застосовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю),
• ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові),
• ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, ліки рослинного походження або рослинні препарати, що застосовуються при лікуванні легких форм депресії),
• ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном і депресії),
• нейролептики (застосовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких не існує, бред, неприродна підозріливість, неясне мислення, замкнення в собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: тривожність
рухова, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцебиття, підвищення
температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарея, кома, нудота,
блювота.
Найважча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. До
його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорення серцебиття,
пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється
при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити
лікареві або звернутися до найближчої лікарні в Приймальну.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії).

Наведені нижче ліки також можуть вступати в інтеракцію з ліками Ефектін ER і тому слід
застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Застосування ліків Ефектін ER з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Ефектін ER слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Ефектін ER»).
Під час лікування ліками Ефектін ER не слід вживати алкоголю. Одночасне застосування з
алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також спричинити загострення
симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Ліки Ефектін ER
слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для
немовляти.
Прийом ліків Ефектін ER під кінець вагітності може підвищити ризик серйозної кровотечі
з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Ефектін ER, вона повинна повідомити про це
лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Подібні ліки (SSRI) під час прийому в період вагітності можуть підвищити ризик виникнення серйозного
порушення у дітей і (або) немовлят, що називається тривалим легеневим гіпертензією новонароджених,
що спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після
полого. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у дитини, вона повинна негайно зв’язатися
з акушеркою і (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей лік у період вагітності, після народження у дитини, окрім труднощів
з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне споживання їжі. Якщо пацієнтку
тревожать такі симптоми у новонародженого, слід зв’язатися з лікарем і (або) акушеркою, які
зможуть надати відповідну пораду.
Ліки Ефектін ER проникають у грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід
обговорити це питання з лікарем, який прийме рішення, чи припинити годування груддю, чи
припинити терапію ліками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив ліків на організм пацієнта.
Ліки Ефектін ER 150 містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ефектін ER

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. При панічному розладі лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Ліки Ефектін ER слід приймати щодня приблизно о тій самій порі, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ділити, кришити, жувати чи розчиняти.
Ліки Ефектін ER слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цього ліку без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Ефектін ER»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефектін ER
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем та (або) деякими ліками (див. розділ «Ліки Ефектін ER і інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Ефектін ER
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Ефектін ER, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Ефектін ER
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна відмовитися від ліків Ефектін ER, він повідомить пацієнта, як саме слід поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків, особливо після раптового припинення лікування чи надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані побічні ефекти, такі як самогубні думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, нічні кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, порушення зору та підвищений кров’яний тиск (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар дасть пораду, як саме слід поступово припинити прийом ліків Ефектін ER. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне відучання від ліків протягом кількох місяців або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, що є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування лікарського засобу Ефектін ER та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне
відділення :
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла свербляча висипка (крурпиця), утруднення ковтання або дихання.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрип, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж або крурпиця (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж).
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: рухове хвилювання, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорення серцевого ритму, пітливість, м'язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Може бути результатом захворювання крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозна висипка, що може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудях, задиха, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід звернутися до лікаря (частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

• Кашель, хрип і задиха, яким може супроводжуватися підвищена температура.
• Чорний (дьогтистий) стілець або кров у стільці.
• Свербіж, жовтий колір шкіри або білкової оболонки очей, або темний колір сечі, що можуть бути симптомами гепатиту.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
• Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширені зіниці.
• Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м'язів або ригідність), напади епілепсії або судоми.
• Психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття несприродженого збудження.
• Симптоми відміни ліків (див. розділи «Як застосовувати лікарський засіб Ефектін ER», «Припинення застосування лікарського засобу Ефектін ER»).
• Подовжений час кровотечі — при порізі рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час застосування лікарського засобу пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у випорожненнях.
Усередині капсул Ефектін ER містяться гранули (маленькі білі кульки), що містять
діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт, переміщуються по всій його довжині, поступово вивільняючи венлафаксин.
Скелет гранул не розчиняється і виводиться разом із калом. Тому, навіть якщо пацієнт
помітить гранули у випорожненнях, хвилюватися не варто — доза венлафаксину була всмоктана.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• запаморочення; головний біль; сонливість
• безсоння
• нудота; сухість у роті; запори
• пітливість (включаючи нічні поти)

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту
• дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відчуження) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; незвичайні сни
• тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти на місці; поколювання; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, включаючи нечітке бачення; розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти зору з віддалених на близькі об'єкти)
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• прискорене серцебиття; серцебиття
• підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння
• задиха; зітхання
• блювота; діарея
• легка висипка; свербіж
• підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• нерегулярні менструації, тобто посилене кровотечіння або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції / оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втому; озноб
• збільшення маси тіла; зменшення маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• надмірне збудження, гонітка думок і зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації; відчуття відокремлення (або відчуження) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами
• непритомність; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації та рівноваги;
• запаморочення (особливо при надто швидкому підйомі); зниження артеріального тиску;
• блювота кров’ю; чорний дьогтистий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння
• підвищена чутливість до світла; синці; надмірна втрата волосся
• недержання сечі
• ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми
• кашель, хрип і задиха, яким може супроводжуватися підвищена температура
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супровідними галюцинаціями (маячня)
• надмірне затримання води в організмі
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у очах та погіршення зору або нечітке бачення
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)
• свербіж, жовтий колір шкіри або білкової оболонки очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками гепатиту

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч
• незвичайне виділення молока у жінок
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, виникнення несподіваних синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після завершення лікування повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ефектін ER)
• агресивна поведінка
• запаморочення
• серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2

Лікарський засіб Ефектін ER іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску, порушення роботи серця; незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках лікарський засіб Ефектін ER може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик петехій або кровотеч. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Ефектін ER.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ефектін ER

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефектін ER
Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин.
Ефектін ER 37,5
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 42,43 мг гідрохлориду венлафаксину,
що відповідає 37,5 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза чорний, червоний та жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171)
Чорнило для маркування капсул: шелак, оксид заліза червоний (Е 172), гідроксид амонію,
симетикон, пропіленгліколь
Ефектін ER 75
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 84,85 мг гідрохлориду венлафаксину,
що відповідає 75 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза червоний та жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171)
Чорнило для маркування капсул: шелак, оксид заліза червоний (Е 172), гідроксид амонію,
симетикон, пропіленгліколь
Ефектін ER 150
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 169,7 мг гідрохлориду венлафаксину,
що відповідає 150 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, оксид заліза червоний та жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171)
Чорнило для маркування капсул: шелак, гідроксид натрію (див. розділ 2 «Лікарський засіб Ефектін ER 150
містить натрій»), повідон, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь
Як виглядає лікарський засіб Ефектін ER та що містить упаковка
Ефектін ER 37,5 — це непрозорі капсули з подовженим вивільненням, тверді (желатинові)
світло-сірого та персикового кольору, розміром 15,9 мм x 5,82 мм, з червоним написом
«W» та дозою «37.5».
Ефектін ER 37,5 доступний у:
блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 та госпітальні упаковки,
що містять 70 (10x7, 1x70) капсул
однодозових блистерах, що містять 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 та госпітальні упаковки по 70
капсул.
Ефектін ER 75 — це непрозорі капсули з подовженим вивільненням, тверді (желатинові)
персикового кольору, розміром 19,4 мм x 6,91 мм, з червоним написом «W» та дозою
«75».
Ефектін ER 75 доступний у:
блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та госпітальні упаковки,
що містять 500 (10x50) та 1000 (10x100) капсул
однодозових блистерах, що містять 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 14, 20, 50, 100 та госпітальні упаковки по 500 та 1000
капсул.
Ефектін ER 150 — це непрозорі капсули з подовженим вивільненням, тверді (желатинові)
темно-помаранчевого кольору, розміром 23,5 мм x 7,65 мм, з білим написом «W»
та дозою «150».
Ефектін ER 150 доступний у:
блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та госпітальні упаковки,
що містять 500 (10x50) та 1000 (10x100) капсул
однодозових блистерах, що містять 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 14, 20, 50, 100 та госпітальні упаковки по 500 та 1000
капсул.
Розміри упаковок, дозволені для обігу в Польщі:
Ефектін ER 37,5 – 10 або 30 капсул
Ефектін ER 75 – 14, 28, 30 або 100 капсул
Ефектін ER 150 – 14, 28, 30 або 100 капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами*:

* [Не всі ліки та їхні дозування повинні бути в обігу.]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, що несе відповідальність:
Viatis Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00