Эффектин er 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эфектин ER 37,5
37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Эфектин ER 75
75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Эфектин ER 150
150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
венлафаксин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эфектин ER и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эфектин ER
3. Как применять препарат Эфектин ER
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Эфектин ER
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эфектин ER и для чего он применяется

Препарат Эфектин ER содержит действующее вещество — венлафаксин.
Эфектин ER — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Препараты из этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Препарат Эфектин ER применяется для лечения депрессии у взрослых. Эфектин ER также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Для улучшения состояния пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнёт лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и станет значительно труднее поддающимся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Эфектин ER

Когда не следует применять препарат Эфектин ER:

• Если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любое лекарственное средство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Эфектин ER может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Перед началом приёма любого препарата из группы ИМАО пациент должен также выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Эфектин ER (см. также раздел «Взаимодействие препарата Эфектин ER с другими лекарствами» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфектин ER необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент другие лекарства, которые при одновременном приёме с препаратом Эфектин ER могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие препарата Эфектин ER с другими лекарствами»).
• Имеются ли у пациента заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Было ли у пациента в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Были ли у пациента в анамнезе заболевания сердца.
• Были ли у пациента в анамнезе нарушения сердечного ритма.
• Были ли у пациента в анамнезе приступы судорог (эпилепсия).
• Было ли у пациента в анамнезе снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• Были ли у пациента в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к синякам или кровотечениям) или принимает ли пациент другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство), или находится ли пациент в состоянии беременности (см. «Беременность и кормление грудью»).
• Была ли у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства.
• Были ли у пациента в анамнезе агрессивные поведенческие реакции.

Препарат Эфектин ER может вызывать чувство тревожности или невозможность сидеть спокойно в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения препаратом Эфектин ER не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может усиливать симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма препарата Эфектин ER.
Вероятность появления суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении выше, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Эфектин ER может вызывать изменения уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Сексуальные нарушения
Лекарства, такие как Эфектин ER (так называемые СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальных нарушений (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Эфектин ER не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие лекарства из этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, при любых сомнениях следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих Эфектин ER, появляются или усиливаются какие-либо из этих симптомов. Долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.
Взаимодействие препарата Эфектин ER с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Эфектин ER с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, растительные средства или фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться одновременно с препаратом Эфектин ER. Следует сообщить врачу, если эти препараты принимались в течение последних 14 дней (ИМАО; см. раздел «Важная информация перед применением препарата Эфектин ER»).
• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться угрожающее жизни состояние или реакция, напоминающая злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:
• триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях),
• другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения],
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций),
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемое при лечении депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении),
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые при лечении сильной боли,
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля),
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum , растительные средства или фитопрепараты, применяемые при лечении лёгкой депрессии),
• препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии),
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, сонливость, тошноту, рвоту.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышенный уровень ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Эфектин ER, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство),
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца).

Применение препарата Эфектин ER с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эфектин ER следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как применять препарат Эфектин ER»).
Во время лечения препаратом Эфектин ER не следует употреблять алкоголь. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также усиливать симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Эфектин ER следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и риска для нерождённого ребёнка.
Приём препарата Эфектин ER в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эфектин ER, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Аналогичные препараты (СИОЗС) при приёме во время беременности могут увеличивать риск развития серьёзного нарушения у детей и (или) младенцев, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, вызывающего учащённое дыхание и цианоз. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка замечает такие симптомы у ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо трудностей с дыханием, могут появиться другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если пациентка обеспокоена такими симптомами у новорождённого, ей следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.
Препарат Эфектин ER проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как препарат влияет на его организм.
Препарат Эфектин ER 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эфектин ER

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.

Капсулы Эфектин ER следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.

Препарат Эфектин ER следует принимать во время еды.

Следует сообщить врачу о наличии проблем с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения лекарства Эфектин ER»).

Приём препарата Эфектин ER в дозе, превышающей рекомендованную

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. раздел «Эфектин ER и другие лекарства»).

Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приёма препарата Эфектин ER

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В течение одного дня нельзя принимать больше, чем суточная доза препарата Эфектин ER, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Эфектин ER

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач сочтёт возможным отменить препарат Эфектин ER, он сообщит пациенту, каким образом следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения.

У пациентов, отменяющих препарат, особенно при резкой отмене или слишком быстром уменьшении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как суицидальные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменить препарат Эфектин ER. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленная отмена препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные для пациента симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В случае появления любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить применение препарата Эфектин ER и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение:

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, часто сопровождающийся зудом).
• Симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. Тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
• Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышенному риску инфекций.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, потерю сознания, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных действий указана ниже в разделе «Другие побочные действия»):

• Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность кожи или белков глаз, темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени.
• Нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширение зрачков.
• Нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, ощущение онемения, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги.
• Психические нарушения, такие как повышенная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Эфектин ER», «Прекращение применения препарата Эфектин ER»).
• Удлинение времени кровотечения — при порезе рана может кровоточить немного дольше обычного.

При приеме препарата пациент может заметить мелкие белые гранулы или шарики в кале.
Внутри капсул Эфектин ER содержатся гранулы (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в пищеварительный тракт, проходят через него полностью, постепенно высвобождая венлафаксин. Каркас гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент заметит гранулы в кале, беспокоиться не следует — доза венлафаксина была усвоена.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль; сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту; запоры
• Потливость (включая ночные поты)

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Дезориентация; ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• Дрожание; чувство тревоги или невозможность усидеть на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; нарушение аккомодации глаза (автоматическая смена фокуса с дальних на ближние объекты)
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Учащенное сердцебиение; сердцебиение
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение
• Одышка; зевота
• Рвота; диарея
• Легкая сыпь; зуд
• Учащенное мочеиспускание; задержка мочи; трудности с мочеиспусканием
• Нерегулярные менструации, такие как обильные или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения); утомляемость; озноб
• Увеличение массы тела; снижение массы тела
• Повышение уровня холестерина в крови

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Избыточное возбуждение, ускоренный поток мыслей и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации; ощущение отчуждения (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления
• Рвота кровью; черный дегтеобразный стул (кал) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• Недержание мочи
• Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц
• Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги
• Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
• Избыточное задержание воды в организме
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткость зрения
• Нарушения сердечного ритма — учащенное, нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, желтушность кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
• Нетипичное выделение молока у женщин
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Мысли и поведение, направленные на самоубийство; при лечении венлафаксином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Эфектин ER»)
• Агрессивное поведение
• Головокружение
• Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в разделе 2

Препарат Эфектин ER может иногда вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма; незначительные изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Эфектин ER может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровоизлияний или кровотечений. По этой причине врач может рекомендовать периодическое исследование крови, особенно при длительном применении препарата Эфектин ER.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эфектин ER

Препарат хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эфектин ER
Действующим веществом препарата является венлафаксин.
Эфектин ER 37,5
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 42,43 мг гидрохлорида венлафаксина,
что соответствует 37,5 мг венлафаксина в виде свободного основания.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps,
гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа чёрный, красный и жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)
Чернила для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (Е 172), гидроксид аммония,
симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ER 75
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 84,85 мг гидрохлорида венлафаксина,
что соответствует 75 мг венлафаксина в виде свободного основания.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps,
гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный и жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)
Чернила для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (Е 172), гидроксид аммония,
симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ER 150
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,7 мг гидрохлорида венлафаксина,
что соответствует 150 мг венлафаксина в виде свободного основания.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps,
гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный и жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)
Чернила для маркировки капсул: шеллак, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Препарат Эфектин ER 150
содержит натрий»), повидон, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Эфектин ER и что содержит упаковка
Эфектин ER 37,5 — это непрозрачные капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые (желатиновые),
светло-серого и персикового цвета, размером 15,9 мм × 5,82 мм, с красной маркировкой «W» и дозировкой «37.5».
Эфектин ER 37,5 выпускается в:
блистерах, содержащих 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 капсул и больничных упаковках,
содержащих 70 капсул (10×7, 1×70)
однодозовых блистерах, содержащих 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 и больничных упаковках по 70 капсул.

Эфектин ER 75 — это непрозрачные капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые (желатиновые),
персикового цвета, размером 19,4 мм × 6,91 мм, с красной маркировкой «W» и дозировкой «75».
Эфектин ER 75 выпускается в:
блистерах, содержащих 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул и больничных упаковках,
содержащих 500 (10×50) и 1000 (10×100) капсул
однодозовых блистерах, содержащих 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и больничных упаковках по 500 и 1000 капсул.

Эфектин ER 150 — это непрозрачные капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые (желатиновые),
тёмно-оранжевого цвета, размером 23,5 мм × 7,65 мм, с белой маркировкой «W» и дозировкой «150».
Эфектин ER 150 выпускается в:
блистерах, содержащих 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 капсул и больничных упаковках,
содержащих 500 (10×50) и 1000 (10×100) капсул
однодозовых блистерах, содержащих 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и больничных упаковках по 500 и 1000 капсул.

Размеры упаковок, разрешённые к обращению в Польше:
Эфектин ER 37,5 — 10 или 30 капсул
Эфектин ER 75 — 14, 28, 30 или 100 капсул
Эфектин ER 150 — 14, 28, 30 или 100 капсул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями*:

* [Не все лекарства и их дозировки должны находиться в обращении.]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00