Efectin ER 150

Prospecto: Información para el usuario

Efectin ER 37,5
37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Efectin ER 75
75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Efectin ER 150
150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Efectin ER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Efectin ER
3. Cómo tomar Efectin ER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efectin ER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efectin ER y para qué se utiliza

Efectin ER contiene el principio activo venlafaxina.
Efectin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y de otros trastornos, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Efectin ER se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. Efectin ER también está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante seguir el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad según las indicaciones médicas para que el paciente se sienta mejor. Si el paciente no inicia el tratamiento, su estado podría no mejorar, podría empeorar y podría volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efectin ER

Cuándo no debe utilizar el medicamento Efectin ER:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento de la clase de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con el medicamento Efectin ER puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento de la clase de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días tras interrumpir el tratamiento con Efectin ER (véase también el apartado «El medicamento Efectin ER y otros medicamentos» y la información sobre el síndrome serotoninérgico en este apartado).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Efectin ER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Efectin ER, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado «El medicamento Efectin ER y otros medicamentos»).
• Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si el paciente ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación (tendencia a hematomas o hemorragias) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante), o si está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía (sensación de excitación o euforia excesiva) o trastorno bipolar.
• Si el paciente ha tenido en el pasado comportamientos agresivos.

El medicamento Efectin ER puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Efectin ER, ya que esto podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos puede intensificar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Efectin ER.
La aparición de pensamientos suicidas o de automutilación es más probable si:

• El paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de automutilación.
• El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Sequedad bucal
La sequedad bucal se ha notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante mantener una buena higiene bucal.
Diabetes
Efectin ER puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Alteraciones de la función sexual
Los medicamentos como Efectin ER (llamados SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Efectin ER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un riesgo aumentado de sufrir efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que les puede beneficiar. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar con el médico para discutirlo. Debe informar al médico si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Efectin ER. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.
El medicamento Efectin ER y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico decidirá si debe administrarse o no el medicamento Efectin ER junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos de origen vegetal o complementos herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse junto con el medicamento Efectin ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado «Información importante antes de utilizar el medicamento Efectin ER»).
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina puede presentarse un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado «Posibles efectos adversos»), especialmente si se administra conjuntamente con otros medicamentos. Ejemplos de tales medicamentos son:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar las migrañas),
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio,
• medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad],
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones),
• medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso),
• medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina) utilizados para tratar el dolor intenso,
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos),
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso),
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , productos de origen vegetal o complementos herbales, utilizados para tratar la depresión leve),
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, pensamiento confuso y aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden ser los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motriz, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Si sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de tales medicamentos:

• antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco),
• medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico),
• antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Efectin ER y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales),
• metoprolol (betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas).

Uso del medicamento Efectin ER con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Efectin ER debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Efectin ER»).
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Efectin ER. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, así como intensificar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Efectin ER solo debe utilizarse tras discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
La administración de Efectin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si en la historia clínica de la paciente se han detectado trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Efectin ER, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los niños y (o) recién nacidos, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si la paciente observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y (o) el médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades para respirar, tras el nacimiento puede aparecer otro síntoma en el recién nacido, como una alimentación inadecuada. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico y (o) la comadrona, quienes podrán ofrecerle el consejo adecuado.
El medicamento Efectin ER pasa a la leche materna. Existe riesgo de afectar al niño. Por ello, debe discutir este aspecto con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
El medicamento Efectin ER 150 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Efectin ER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si es necesario, incluso hasta la dosis máxima, que es de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y luego aumentarla progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Efectin ER debe tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben dividirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Efectin ER debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico si se padecen problemas hepáticos o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Efectin ER").

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Efectin ER
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase el apartado "Efectin ER y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones y vómitos.

Olvido de tomar Efectin ER
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse más medicamento en un mismo día que la dosis diaria de Efectin ER prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Efectin ER
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis sin consultar al médico, incluso si se mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Efectin ER, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que suspenden el tratamiento, especialmente tras una interrupción brusca o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales e hipertensión arterial (que puede causar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico dará instrucciones sobre cómo suspender progresivamente el medicamento Efectin ER. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el tratamiento muy lentamente durante varios meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto, debe consultarse al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento Efectin ER y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

No muy frecuentes (pueden presentarse menos de 1 caso de cada 100 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse menos de 1 caso de cada 1000 personas)

• Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picor o urticaria (edema con enrojecimiento o palidez, que a menudo va acompañado de picor).
• Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las concentraciones de enzimas musculares (detectadas en análisis de sangre).
• Síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que conlleva un mayor riesgo de infección.
• Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas graves y desprendimiento de la piel.
• Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayo, latidos irregulares del corazón.

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en la sección "Otros efectos adversos"):

• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
• Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces.
• Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica ocular, o orina oscura, que pueden ser síntomas de hepatitis.
• Trastornos cardíacos, como aceleración o latidos irregulares del corazón, aumento de la presión arterial.
• Trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila.
• Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones.
• Trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y sensación de excitación antinatural.
• Síntomas de abstinencia (ver secciones "Cómo tomar Efectin ER" y "Interrupción del tratamiento con Efectin ER").
• Tiempo de sangrado prolongado: en caso de cortarse, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

Durante el tratamiento, el paciente puede observar pequeños gránulos blancos o bolitas en las heces.
Las cápsulas de Efectin ER contienen gránulos (pequeñas bolitas blancas) que albergan el principio activo, venlafaxina.
Estos gránulos se liberan desde la cápsula al tracto digestivo, recorren todo su trayecto y liberan lentamente la venlafaxina.
El esqueleto del gránulo no se disuelve y se elimina junto con las heces. Por tanto, si el paciente observa gránulos en las heces,
no debe preocuparse, ya que la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos; dolor de cabeza; somnolencia
• Insomnio
• Náuseas; sequedad de boca; estreñimiento
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Desorientación; sensación de desapego (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños inusuales
• Temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular
• Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático del enfoque de objetos lejanos a cercanos)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Aumento de la frecuencia cardíaca; palpitaciones
• Aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito
• Dificultad para respirar; bostezos frecuentes
• Vómitos; diarrea
• Erupción cutánea leve; picor
• Aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar
• Alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos eréctiles (impotencia)
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• Aumento de peso; pérdida de peso
• Aumento de los niveles de colesterol en sangre

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía)
• Alucinaciones; sensación de desapego (o separación) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes
• Desmayo; movimientos musculares incontrolados; trastornos de la coordinación y del equilibrio
• Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial
• Vómitos con sangre; heces negras alquitranosas o sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna
• Sensibilidad excesiva a la luz; hematomas; pérdida excesiva de cabello
• Incontinencia urinaria
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares incontrolados
• Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Convulsiones
• Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
• Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• Retención excesiva de agua en el organismo
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Dolor intenso en el ojo y empeoramiento o visión borrosa
• Latidos del corazón anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos
• Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
• Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica ocular, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Sangrado prolongado, que puede indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o hemorragias
• Secreción anormal de leche en mujeres
• Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (varices rotas)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección 2. Información importante antes de usar Efectin ER)
• Comportamiento agresivo
• Mareos
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo y lactancia" del punto 2

Efectin ER puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no perciba, como aumento de la presión arterial, alteraciones cardíacas, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o de colesterol en sangre. En casos aún más infrecuentes, Efectin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas. Por ello, su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente si el tratamiento con Efectin ER es de larga duración.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efectin ER

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efectin ER
La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.
Efectin ER 37,5
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 42,43 mg de clorhidrato de venlafaxina,
equivalente a 37,5 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Excipientes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps,
hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro, rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para impresión en cápsulas: shellac, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de amonio,
simeticona, propilenglicol
Efectin ER 75
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de clorhidrato de venlafaxina,
equivalente a 75 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Excipientes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps,
hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para impresión en cápsulas: shellac, óxido de hierro rojo (E 172), hidróxido de amonio,
simeticona, propilenglicol
Efectin ER 150
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de clorhidrato de venlafaxina,
equivalente a 150 mg de venlafaxina en forma de base libre.
Excipientes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa 50 cps, hipromelosa 3 cps,
hipromelosa 6 cps, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171)
Tinta para impresión en cápsulas: shellac, hidróxido de sodio (véase sección 2 "El medicamento Efectin ER 150
contiene sodio"), povidona, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Aspecto del medicamento Efectin ER y contenido del envase
Efectin ER 37,5 son cápsulas opacas, duras (gelatinosas) de liberación prolongada, de color gris claro y melocotón, de dimensiones 15,9 mm x 5,82 mm, con impresión roja de la letra "W" y la potencia "37.5".
Efectin ER 37,5 está disponible en:
blísters que contienen 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 y envases hospitalarios que contienen 70 (10x7, 1x70) cápsulas
blísters unidosis que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
botellas de plástico (HDPE) con 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 y envases hospitalarios con 70 cápsulas.

Efectin ER 75 son cápsulas opacas, duras (gelatinosas) de liberación prolongada, de color melocotón, de dimensiones 19,4 mm x 6,91 mm, con impresión roja de la letra "W" y la potencia "75".
Efectin ER 75 está disponible en:
blísters que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
blísters unidosis que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
botellas de plástico (HDPE) con 14, 20, 50, 100 y envases hospitalarios con 500 y 1000 cápsulas.

Efectin ER 150 son cápsulas opacas, duras (gelatinosas) de liberación prolongada, de color naranja oscuro, de dimensiones 23,5 mm x 7,65 mm, con impresión blanca de la letra "W" y la potencia "150".
Efectin ER 150 está disponible en:
blísters que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas
blísters unidosis que contienen 14, 28, 84, 100 cápsulas
botellas de plástico (HDPE) con 14, 20, 50, 100 y envases hospitalarios con 500 y 1000 cápsulas.

Tamaños de envases autorizados para la comercialización en Polonia:
Efectin ER 37,5 – 10 ó 30 cápsulas
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 ó 100 cápsulas
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 ó 100 cápsulas
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricantes:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres*:

* [No todos los medicamentos y sus presentaciones deben estar disponibles en el mercado.]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: 22 546 64 00