Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ефектан, 25 мг/5 мл, розчин для перорального прийому у сашетці
Dimenhydrinatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається все гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ефектан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ефектан
Як застосовувати лікарський засіб Ефектан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ефектан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефектан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефектан містить діючу речовину дименгідрамін (дименгідринат), яка діє проти нудоти, має протиалергійну та помірну седативну дію.
Лікарський засіб Ефектан застосовують для профілактики кінетозу (хвороби руху), а також для профілактики та лікування нудоти та блювоти іншого походження (за винятком викликаних ліками, що застосовуються в хіміотерапії злоякісних новоутворень).
Початок дії настає через 30 хвилин. Лікувальний ефект спостерігається протягом 3–6 годин після прийому лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефектан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефектан

якщо пацієнт має алергію на дименгідрамін, антигістамінні засоби або будь-який інший компонент лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються:
гострий напад астми,
закритокутова глаукома,
феохромоцитома (різновид пухлини),
захворювання крові, що називається порфірією,
гіперплазія передміхурової залози та затримка сечі у сечовому міхурі,
епілепсія.
лікарський засіб Ефектан не призначений для дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефектан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози),
якщо у пацієнта спостерігається брадикардія (уповільнення серцевого ритму), артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта спостерігається дефіцит калію або магнію в крові,
якщо у пацієнта спостерігаються хронічні труднощі з диханням,
якщо у пацієнта спостерігається астма,
якщо у пацієнта спостерігається стеноз пілоруса,
якщо у пацієнта спостерігається вроджений синдром подовження інтервалу QT або інші порушення функції серця, наприклад: ішемічна хвороба серця, захворювання серцево-судинної системи, аритмія.

Особливу обережність слід дотримуватися також при одночасному застосуванні деяких
протиаритмічних засобів, що спричиняють подовження інтервалу QT на ЕКГ, або тих, що призводять до
зниження вмісту калію або магнію в сироватці крові.
Лікарський засіб Ефектан слід застосовувати виключно для профілактики або полегшення нудоти та блювоти.
Повідомлялися випадки зловживання та залежності від препарату, переважно при тривалому застосуванні з
метою релаксації або пацієнтами з психічними розладами, у дозах, що значно
перевищували рекомендовані.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Ефектан та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Ефектан не слід застосовувати одночасно з протиаритмічними засобами, що пригнічують
діяльність центральної нервової системи.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з атропіном, трициклічними антидепресантами,
катехоламінами, засобами, що пригнічують центральну нервову систему, такими
як снодійні або заспокійливі засоби, оскільки Ефектан посилює їх дію.
Лікарський засіб Ефектан, застосований разом із солями вісмуту та знеболювальними, психотропними
засобами та скополаміном, може спричиняти тимчасове ослаблення зору (порушення зору в темряві
та кольорового зору).
Лікарський засіб Ефектан послаблює дію кортикостероїдів та пероральних антикоагулянтів.
Слід уникати поєднання лікарського засобу Ефектан із ототоксичними засобами (що пошкоджують слух), такими як
аміноглікозидні антибіотики.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО, антидепресанти) можуть посилювати антигістамінну та заспокійливу дію дименгідраміну.
Рекомендується особлива обережність під час застосування дименгідраміну разом із ліками, що спричиняють
подовження інтервалу QT на ЕКГ (деякі протиаритмічні засоби, деякі антибіотики,
наприклад: еритроміцин, протималярійні засоби, антигістамінні засоби, нейролептики), а також з ліками,
що призводять до зниження рівня калію в сироватці крові (наприклад: деякі діуретики).
Приймання лікарського засобу Ефектан слід припинити принаймні за три дні до планових
алергологічних проб, оскільки може бути отримано хибно негативні результати.
Застосування лікарського засобу Ефектан разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Ефектан можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання
алкоголю під час застосування лікарського засобу Ефектан, оскільки він може змінити та посилити його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ефектан у третьому триместрі вагітності. У першому та другому триместрах
вагітності, а також під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати лише у тому випадку, якщо, за думкою лікаря, користь від лікування переважає потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Ефектан обмежує психофізичну працездатність, тому його не слід застосовувати особам,
які керують транспортними засобами або обслуговують машини та механізми.
Лікарський засіб Ефектан містить сахарозу, пропіленгліколь та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб містить 2000 мг сахарози в кожному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить 814,34 мг пропіленгліколю в кожному пакетику, що відповідає 814,34 мг/5 мл.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ефектан

Ці ліки слід застосовувати перорально.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Рекомендовану дозу слід приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої подорожі або застосування
погано переносимого ліку.
Через величину дози (потужність) ліки Ефектан не призначені для дітей віком до 6 років.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:
Рекомендована доза — від 50 мг до 100 мг (2–4 саше).
У разі необхідності її можна повторювати кожні 4–6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг (не більше ніж 16 саше на добу).
Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — від 25 до 50 мг (1–2 саше).
У разі необхідності її можна повторювати кожні 6–8 годин.
Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 5 мг/кг маси тіла, але не більше ніж 150 мг на добу (не більше ніж 6 саше на добу).
Спосіб застосування
Вміст одного саше приймати безпосередньо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефектан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування виникають приблизно через 30 хвилин — 2 години після прийому токсичної дози (25 мг/кг маси тіла). Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, суха та гаряча шкіра, почервоніння обличчя, свербіж, розширення зіниць, порушення зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, задиха, головний біль, запаморочення, ністагм, гарячка, слабкість м’язів, проблеми з виділенням сечі, уповільнена робота кишечника, тривожність, збудження, посилені м’язові рефлекси, м’язові судоми, дезорієнтація, проблеми з концентрацією, порушення мови, судоми, проблеми з координацією та рівновагою, а також сонливість.
Симптомами важкого передозування є: судоми, бачення або чуття голосів, яких немає (галюцинації), порушення мислення та зниження свідомості, труднощі з диханням та втрата свідомості, гіпертермія. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування передозування має бути симптоматичним і підтримуючим. Не слід викликати блювоту.
Пропущене застосування ліків Ефектан
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ефектан
Раптове припинення застосування ліків після тривалого лікування може спричинити порушення сну.
Тому припинення застосування ліків має відбуватися шляхом поступового зменшення дози. Слід звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті (виникають у 1 або більше з 10 пацієнтів) побічні ефекти: сонливість,
порушення концентрації, запаморочення.
Часті (виникають у 1 або більше з 100 пацієнтів) побічні ефекти: збудження,
порушення сну, тривожність, тремор, порушення зору, підвищення внутрішньоочного тиску,
нудота, блювота, діарея (у разі алергії на дименгідрамін), запори, болі в животі,
сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів, труднощі при сечовипусканні, відчуття
втоми.
Рідкісні (виникають у 1 або більше з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти:
гемолітична анемія, головний біль, труднощі заснути, прискорення серцевого ритму, зниження
артеріального тиску, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, шкірні
алергічні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти:
зниження апетиту, шкірний ексфоліативний дерматит.
Тривале застосування дименгідраміну може призвести до лікарської залежності.
При застосуванні дименгідраміну у дітей можуть виникати парадоксальні реакції (наприклад, тривожність,
подразливість, тремор).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ефектан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефектан
Діючою речовиною ліків є дименгідрамін.
Інші складові: сахароза, натрію сахаринат (Е 954), пропіленгліколь, ароматизатор чорної
смородини (пропіленгліколь, лимонна кислота, 4-(4-гідроксифеніл)-2-бутанон, масляна кислота,
бета-дамаскон, фуранеол), вода очищена.
Який вигляд мають ліки Ефектан і що містить упаковка
Розчин для прийому внутрішньо в саше. Безбарвна рідина зі смаком і запахом смородини.
Ліки Ефектан упаковуються в саше з матеріалу PET/Aluminium/PE, розміщені в картонному
ящику. Упаковка містить 5 або 10 окремих саше, кожна з яких містить по 5 мл розчину для
прийому внутрішньо.
Відповідальна організація та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідальної організації))
((фармакод))