Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efektan, 25 mg/5 mL, soluzione orale in bustina
Dimenhydrinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efektan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Efektan
Come prendere Efektan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efektan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efektan e a cosa serve

Efektan contiene il principio attivo dimenidrina (dimenhydrynat), che ha un’azione antiemetica, antiallergica e leggermente sedativa.
Efektan viene utilizzato per prevenire la malattia da movimento (mal d’auto, mal di mare, ecc.) e per prevenire e trattare nausea e vomito di altra origine (esclusi quelli provocati da medicinali impiegati nella chemioterapia antitumorale).
L’effetto inizia dopo 30 minuti. Gli effetti terapeutici si osservano da 3 a 6 ore dopo l’assunzione del medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efektan

Quando non utilizzare il medicinale Efektan

se il paziente è allergico alla dimetidrina, agli antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta:
attacco acuto di asma,
glaucoma ad angolo stretto,
feocromocitoma (un tipo di tumore),
una malattia del sangue chiamata porfiria,
ipertrofia prostatica e ritenzione urinaria,
epilessia.
il medicinale Efektan non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Efektan, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
se il paziente presenta ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
se il paziente presenta bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipertensione arteriosa,
se il paziente presenta carenza di potassio o carenza di magnesio nel sangue,
se il paziente presenta difficoltà respiratorie croniche,
se il paziente presenta asma,
se il paziente presenta stenosi pilorica,
se il paziente presenta sindrome congenita da prolungamento dell'intervallo QT o altri disturbi cardiaci, ad esempio: malattia coronarica, patologia cardiovascolare, aritmia.

È necessaria particolare cautela anche in caso di assunzione contemporanea di alcuni
farmaci antiaritmici, che causano il prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG, o che determinano
una riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel siero.
Il medicinale Efektan deve essere utilizzato esclusivamente per prevenire o alleviare nausea e vomito.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza dal medicinale, soprattutto in seguito a un uso prolungato
a scopo rilassante o da parte di pazienti con disturbi psichici, con dosi significativamente superiori
a quelle raccomandate.
Non si deve superare la dose massima giornaliera.
Efektan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Efektan non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci antiaritmici che
inibiscono il sistema nervoso centrale.
Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad atropina, antidepressivi triciclici, amine catecoliche,
o ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come sonniferi o sedativi, poiché Efektan
potenzia il loro effetto.
L'assunzione di Efektan insieme a sali di bismuto, analgesici, farmaci psicotropi e scopolamina può causare
un temporaneo affaticamento visivo (riduzione della vista al buio e della visione dei colori).
Efektan riduce l'effetto dei corticosteroidi e dei farmaci anticoagulanti orali.
Si raccomanda di evitare l'associazione di Efektan con medicinali ototossici (che danneggiano l'udito),
come gli antibiotici aminoglicosidi.
Gli inibitori della monoamminoossidasi (MAO, antidepressivi) possono potenziare l'effetto antistaminico
e sedativo della dimetidrina.
Si raccomanda particolare cautela nell'assunzione di dimetidrina insieme a medicinali che causano
prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG (alcuni antiaritmici, alcuni antibiotici, ad es. eritromicina,
farmaci antimalarici, antistaminici, neurolettici) e con medicinali che determinano riduzione dei livelli
di potassio nel siero (ad es. alcuni diuretici).
L'assunzione di Efektan deve essere interrotta almeno tre giorni prima di test allergici programmati,
a causa del rischio di ottenere risultati falsamente negativi.
Effettan con cibi e bevande
Efektan può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario evitare l'assunzione di
alcol durante il trattamento con Efektan, poiché l'alcol può alterare e potenziare l'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assuma Efektan durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza
e durante l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici del
trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Efektan riduce l'attitudine psicofisica, pertanto non deve essere utilizzato da persone che guidano veicoli
o utilizzano macchinari.
Efektan contiene saccarosio, glicole propilenico e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 2000 mg di saccarosio per ogni bustina.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene 814,34 mg di glicole propilenico per ogni bustina, pari a 814,34 mg/5 mL.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza
prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Efektan

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
Non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata deve essere assunta almeno 30 minuti prima del previsto viaggio o dell’assunzione di un farmaco mal tollerato.
A causa della dose (potenza), Efektan non è destinato ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni:
La dose raccomandata è da 50 mg a 100 mg (2-4 bustine).
Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 400 mg (non più di 16 bustine al giorno).

Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
La dose raccomandata è da 25 a 50 mg (1-2 bustine).
Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6-8 ore.
La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo, senza superare comunque i 150 mg al giorno (non più di 6 bustine al giorno).

Modalità di somministrazione
Assumere direttamente il contenuto di una bustina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efektan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono circa da 30 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo). I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza delle fauci, pelle secca e calda, arrossamento del viso, prurito, dilatazione delle pupille, disturbi della vista, battito cardiaco rapido e irregolare, affanno, mal di testa, vertigini, nistagmo, febbre, debolezza muscolare, difficoltà a urinare, rallentamento dell’attività intestinale, irrequietezza, eccitazione, iperreflessia, crampi muscolari, disorientamento, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, convulsioni, problemi di coordinazione ed equilibrio e sonnolenza.

I sintomi di un grave sovradosaggio comprendono: convulsioni, visione di cose o udito di voci inesistenti (allucinazioni), alterazioni del pensiero e riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie e perdita di coscienza, ipertermia. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Non indurre il vomito.

Dimenticanza dell’assunzione di Efektan
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Efektan
L’interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno.
Pertanto, la sospensione del medicinale deve avvenire attraverso una graduale riduzione della dose. È necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 10) gli effetti indesiderati sono: sonnolenza, disturbi della concentrazione, vertigini.
Comuni (si verificano in 1 o più pazienti su 100) gli effetti indesiderati sono: eccitazione, disturbi del sonno, ansia, tremore, disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare, nausea, vomito, diarrea (in caso di allergia alla dimenidrina), costipazione, dolori addominali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare, difficoltà nella minzione, sensazione di affaticamento.
Rari (si verificano in 1 o più pazienti su 10 000) gli effetti indesiderati sono: anemia emolitica, cefalea, difficoltà ad addormentarsi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico, reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità della pelle alla luce solare.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000) gli effetti indesiderati sono: riduzione dell'appetito, dermatite esfoliativa.
L'uso prolungato della dimenidrina può portare a dipendenza da farmaco.
Durante l'uso della dimenidrina nei bambini possono manifestarsi reazioni paradossali (ad esempio ansia, irritabilità, tremore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Efektan

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efektan
La sostanza attiva del medicinale è la dimenidrina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica (E 954), glicole propilenico, aroma di ribes nero (glicole propilenico, acido lattico, 4-(4-idrossifenil)-2-butanone, acido butirrico, beta-damascenone, furaneolo), acqua depurata.

Come si presenta Efektan e contenuto della confezione
Soluzione orale in bustine. Liquido incolore dal sapore e odore di ribes.
Efektan è confezionato in bustine in PET/Alluminio/PE contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 o 10 bustine monodose, ciascuna contenente 5 ml di soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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