Эфектан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эффектан, 25 мг/5 мл, раствор для приема внутрь в саше
Дименхидринат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эффектан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эффектан
3. Как применять лекарственный препарат Эффектан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Эффектан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эффектан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эффектан содержит действующее вещество дименхидринат, которое оказывает противорвотное, противоаллергическое и слабое успокаивающее действие.
Препарат Эффектан применяется для профилактики кинетоза (болезни движения), а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты другого происхождения (за исключением вызванных лекарственными средствами, применяемыми при химиотерапии опухолей).
Начало действия наступает через 30 минут. Терапевтический эффект сохраняется в течение 3–6 часов после приёма препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Эфектан

Когда не следует применять препарат Эфектан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дименгидрамину, антигистаминным препаратам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
• острый приступ астмы,
• закрытоугольная глаукома,
• хромаффинома (вид опухоли),
• заболевание крови, называемое порфирией,
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы и задержка мочи в мочевом пузыре,
• эпилепсия.
• Препарат Эфектан не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфектан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
• если у пациента наблюдается брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипертензия,
• если у пациента наблюдается дефицит калия или магния в крови,
• если у пациента имеются хронические трудности с дыханием,
• если у пациента имеется бронхиальная астма,
• если у пациента имеется пилоростеноз,
• если у пациента имеется врождённый синдром удлинения интервала QT или другие нарушения функции сердца, например: ишемическая болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания, аритмия.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении некоторых антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT на ЭКГ, или препаратов, приводящих к снижению содержания калия или магния в сыворотке крови.
Препарат Эфектан следует применять исключительно для профилактики или облегчения тошноты и рвоты.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления и зависимости от препарата, в основном при длительном применении в целях релаксации или у пациентов с психическими расстройствами, в дозах, значительно превышающих рекомендуемые.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Взаимодействие препарата Эфектан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Препарат Эфектан не следует применять одновременно с антиаритмическими препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.
Не следует применять препарат Эфектан одновременно с атропином, трициклическими антидепрессантами, катехоламинами, средствами, угнетающими центральную нервную систему, такими как снотворные или успокаивающие препараты, поскольку Эфектан усиливает их действие.
Применение препарата Эфектан вместе с солями висмута, анальгетиками, психотропными средствами и скополамином может вызывать преходящее ослабление зрения (нарушение зрения в темноте и цветового восприятия).
Препарат Эфектан ослабляет действие кортикостероидов и пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать сочетания препарата Эфектан с ототоксичными препаратами (повреждающими слух), такими как аминогликозидные антибиотики.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, антидепрессанты) могут усиливать антигистаминное и седативное действие дименгидрамина.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении дименгидрамина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT на ЭКГ (некоторые антиаритмические препараты, некоторые антибиотики, например: эритромицин, противомалярийные препараты, антигистаминные средства, нейролептики), а также с препаратами, вызывающими снижение уровня калия в сыворотке крови (например, некоторые диуретики).
Применение препарата Эфектан следует прекратить как минимум за три дня до планируемых аллергических проб, поскольку возможно получение ложноотрицательных результатов.

Применение препарата Эфектан с пищей и напитками
Препарат Эфектан можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Эфектан, поскольку он может изменить и усилить его действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эфектан в третьем триместре беременности. В первом и втором триместрах беременности, а также во время грудного вскармливания препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Эфектан снижает психофизическую работоспособность, поэтому его не следует применять у лиц, управляющих транспортными средствами и работающих с механизмами.

Препарат Эфектан содержит сахарозу, пропиленгликоль и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит 2000 мг сахарозы в каждом пакетике. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит 814,34 мг пропиленгликоля в каждом пакетике, что соответствует 814,34 мг/5 мл.
Беременные женщины или кормящие грудью не должны принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эфектан

Это лекарство следует принимать внутрь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемую дозу необходимо принять не менее чем за 30 минут до планируемой поездки или применения плохо переносимого лекарства.
Из-за размера дозы (мощности) лекарство Эфектан не предназначено для детей в возрасте младше 6 лет.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг (2–4 саше).
При необходимости дозу можно повторить через каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг (не более 16 саше в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза составляет от 25 до 50 мг (1–2 саше).
При необходимости дозу можно повторить через каждые 6–8 часов.
Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 5 мг/кг массы тела, при этом не более 150 мг в сутки (не более 6 саше в сутки).
Способ применения
Содержимое одного саше принимать непосредственно.
Применение дозы лекарства Эфектан, превышающей рекомендованную
При приеме дозы лекарства Эфектан, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки появляются примерно через 30 минут — 2 часа после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела). Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, сухая и горячая кожа, покраснение лица, зуд, расширение зрачков, нарушение зрения, учащенное и нерегулярное сердцебиение, одышка, головная боль, головокружение, нистагм, лихорадка, мышечная слабость, проблемы с мочеиспусканием, замедленная работа кишечника, беспокойство, возбуждение, повышенные рефлексы, мышечные судороги, дезориентация, трудности с концентрацией, нарушение речи, судороги, нарушение координации и равновесия, а также сонливость.
Симптомами тяжелой передозировки являются: судороги, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), нарушения мышления и снижение уровня сознания, затрудненное дыхание и потеря сознания, гипертермия. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Не следует вызывать рвоту.
Пропуск приема лекарства Эфектан
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Эфектан
Внезапное прекращение применения лекарства после длительного лечения может вызвать нарушения сна.
Поэтому отмену лекарства следует проводить постепенным снижением дозы. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень частые (возникают у 1 или более из 10 пациентов) побочные действия: сонливость,
нарушения концентрации, головокружение.
Частые (возникают у 1 или более из 100 пациентов) побочные действия: возбуждение,
нарушения сна, тревожность, дрожание, нарушения зрения, повышение внутриглазного давления,
тошнота, рвота, диарея (в случае аллергии на дименгидрамин), запоры, боли в животе,
сухость слизистой оболочки полости рта, слабость мышц, затруднения при мочеиспускании, чувство усталости.
Редкие (возникают у 1 или более из 10 000 пациентов) побочные действия: гемолитическая анемия,
головная боль, трудности с засыпанием, учащение сердцебиения, снижение артериального давления,
нарушения функции печени, холестатическая желтуха, кожные аллергические реакции,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Очень редкие (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов) побочные действия:
снижение аппетита, эксфолиативный дерматит.
Длительное применение дименгидрамина может привести к лекарственной зависимости.
При применении дименгидрамина у детей могут возникать парадоксальные реакции (например, тревожность,
раздражительность, дрожание).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Эффектан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эфектан
Активным веществом лекарства является дименгидринат.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия сахаринат (Е 954), пропиленгликоль, ароматизатор черной смородины (пропиленгликоль, молочная кислота, 4-(4-гидроксифенил)-2-бутанон, масляная кислота, бета-дамасценон, фуранеол), очищенная вода.
Как выглядит лекарство Эфектан и что содержит упаковка
Пероральный раствор в саше. Бесцветная жидкость с привкусом и запахом смородины.
Лекарство Эфектан упаковано в саше из материала ПЭТ/алюминий/ПЭ, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 5 или 10 индивидуальных саше, каждое объёмом 5 мл перорального раствора.
Регистрант и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Для получения более подробной информации о лекарственном препарате обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регистранта))
((фармакод))