Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ефігало, 0,5 мг, капсули, тверді
фінголімод
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ефігало і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Ефігало
Як приймати лік Ефігало
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ефігало
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ефігало і для чого його застосовують

Що таке лік Ефігало
Лік Ефігало містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лік Ефігало
Лік Ефігало застосовують у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старше)
для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів, які мають швидко прогресуючу, тяжку форму РС. Лік Ефігало не призводить до вилікування РС, але допомагає зменшити кількість нападів і сповільнює прогресування нездатності, спричинену РС.

Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), що складається з мозку
та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), яка знаходиться
у ЦНС, унеможливлюючи їм належну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у межах ЦНС. Симптоми різняться
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
Як діє лік Ефігало
Лік Ефігало допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лік
обмежує ушкодження нервів, спричинене РС. Лік Ефігало також послаблює певні імунні
реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ефігало

Коли не приймати препарат Ефігало

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему)
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у пацієнта вже діагностовано ПМЛ
якщо у пацієнта є серйозне активне інфікування або активне хронічне інфікування, наприклад, гепатит або туберкульоз
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або передінсультні симптоми або певні типи серцевої недостатності
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), зокрема, у тих пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Ефігало
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідін, дізопірамід, аміодарон або соталол
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективний засіб контрацепції
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефігало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ефігало слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (серйозний обструктивний апное сну)
якщо пацієнту повідомили, що ЕКГ-запис є у нього неправильним
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття)
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють серцебиття (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін)
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або синкопальні стани
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, відомий як набряк макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ефігало.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Ефігало уповільнює серцебиття. Внаслідок цього
пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження
кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, слід повідомити про це лікаря, оскільки може
виникнути необхідність негайного лікування. Препарат Ефігало також може спричиняти нерегулярне
серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до
норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом
одного місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на
частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці щонайменше на
6 годин після прийому першої дози препарату Ефігало або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни дози з 0,25 мг на добу, з щогодинним вимірюванням пульсу та кров’яного тиску, щоб у разі появи побічних ефектів, які можуть виникнути на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Ефігало та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. Протягом цього часу лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографії. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявляється дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявляє порушення, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (щонайменше на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постійне моніторування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Ефігало після перерви, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Ефігало до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність, препарат Ефігало може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі були раптові втрати свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Ефігало може бути йому не підходящим. Може знадобитися консультація
з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування препаратом Ефігало, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Ефігало може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування препаратом Ефігало. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування препаратом Ефігало, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату Ефігало.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Ефігало. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Ефігало на один місяць після повного курсу вакцинації.

Інфекції
Препарат Ефігало зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Ефігало (а також до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які наявні інфекції можуть посилитися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Ефігало, повідомляли про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує регулярні скринінгові обстеження на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призводити до серйозної інвалідності або смерті. Лікар може призначити магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову слабкість або посилення існуючої слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, йому слід якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування препаратом Ефігало буде припинено.
У деяких пацієнтів після виведення препарату Ефігало з організму може виникнути запальна реакція.
Ця реакція (відома як запальний синдром відновлення імунної системи, ІРІС) може призводити
до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.

Набряк макули
Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Ефігало.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та інші деталі. Препарат Ефігало може спричиняти набряк макули, тобто стан, відомий як набряк макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Ефігало.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, слід повідомити про це лікареві перед відновленням лікування препаратом Ефігало.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу РС (невриту зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні.
Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим,
у центрі поля зору з’являється втрата,
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Ефігало. Препарат Ефігало може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак якщо з’являється жовте забарвлення шкіри або білків очей, незвичайний темний (коричневий) колір сечі, біль у правій частині живота, втому, знижене відчуття голоду або незрозуміла нудота та блювота, слід негайно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Ефігало з’являються будь-які з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Ефігало може бути припинено.

Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки препарат Ефігало спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску.

Захворювання легень
Препарат Ефігало має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають підвищений ризик побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Ефігало є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності здати аналізи крові, слід повідомити лікареві про прийом препарату Ефігало. Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів, а в разі певних досліджень може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Ефігало лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові відповідає нормі для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Ефігало.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (ПРЕС)
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Ефігало, рідко повідомляли про виникнення захворювання, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Ефігало у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Ефігало, повідомляли про виникнення раку шкіри. Якщо на шкірі з’являються вузлики (наприклад, блискучі перлинні вузлики), плями або відкриті виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни в шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Ефігало необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів. Лікар також буде проводити регулярні перевірки стану шкіри під час лікування препаратом Ефігало. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Ефігало, повідомляли про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються препаратом Ефігало, рідко повідомляли про виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар може розглянути можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити, чи потрібно припинити прийом препарату Ефігало.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Ефігало
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Ефігало, якщо немає симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналізи крові для виключення цих порушень.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Ефігало. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем перед тим, як вирішити, чи підходить їм препарат Ефігало.

Жінки народжувального віку
Якщо препарат Ефігало застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар видасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування препарату Ефігало. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Ефігало.
Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування препаратом Ефігало
Не слід припиняти прийом препарату Ефігало або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Ефігало. Ця ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Ефігало» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Ефігало у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Ефігало не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів із РС цієї вікової групи.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування препаратом Ефігало лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Ефігало.
Під час першого прийому препарату Ефігало або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Ефігало, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо він буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Ефігало, слід повідомити про це лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Ефігало та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Ефігало разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Ефігало»).
Кортикостероїди, через можливість синергічного впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнтові потрібно зробити щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Ефігало пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захистити. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Ефігало разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Ефігало.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідін, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Ефігало пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Ефігало»).
Інші ліки:
інгібітори протеази, противірусні препарати, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин,
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності препарату Ефігало).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Ефігало не слід застосовувати: під час вагітності, у період, коли пацієнтка намагається завагітніти або може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо препарат Ефігало застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу препарату Ефігало під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляють про вроджені вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування препаратом Ефігало лікар повідомить її про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, а також
слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому препарату Ефігало та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар видасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
препарату Ефігало.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ефігало, слід негайно повідомити
про це лікареві. Лікар вирішить, чи припинити лікування (див. «Припинення прийому препарату Ефігало» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передпологові обстеження.

Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому препарату Ефігало. Препарат Ефігало може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Ефігало впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6 годин після прийому першої дози препарату Ефігало. У цей час, а також потенційно після цього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ефігало

Лікування препаратом Ефігало буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які розпочали лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу і досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Препарат Ефігало не доступний у дозі 0,25 мг. У разі необхідності цієї дози слід застосовувати інші доступні ліки, що містять фінголімод. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Ефігало призначений для перорального застосування.
Препарат Ефігало слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Ефігало слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх. Препарат Ефігало можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Приймання препарату Ефігало щодня о тій самій годині допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Ефігало слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу препарату Ефігало, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ефігало
Якщо пацієнт приймає препарат Ефігало менше ніж протягом 1 місяця і пропустив прийом однієї дози протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Ефігало щонайменше 1 місяць і пропустив прийом ліків більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт пропустив прийом ліків протягом до 2 тижнів, наступну дозу можна прийняти за графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Припинення прийому препарату Ефігало
Не слід припиняти лікування препаратом Ефігало або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Ефігало може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Ефігало слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Ефігало після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Ефігало після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно і як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Ефігало. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо вважає, що його стан при розсіяному склерозі погіршився після припинення лікування препаратом Ефігало. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (виникають максимум у 1 із 10 пацієнтів)

Кашель із відкашлюванням, невизначене неприємне відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень).
Інфекція герпесвірусом (герпес зостер або герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ефігало.
Втрата маси тіла.

Нечасто (виникають максимум у 1 із 100 пацієнтів)

Пневмонія з такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднення дихання.
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, утруднення сприйняття кольорів і деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синців.
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипічного родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, виступанням або забарвленням, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (виникають максимум у 1 із 1 000 пацієнтів)

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої струпом, або нової виразки у місці наявного рубця.

Дуже рідко (виникають максимум у 1 із 10 000 пацієнтів)

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Ефігало.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склери очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, втамування та незвичайні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Запальні порушення після припинення лікування препаратом Ефігало (відомі як імунна реконструкційна запальна синдром або IRIS).
Інфекції криптококами (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) сплутаністю свідомості.
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Ефігало симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Інфекція вірусом грипу з такими симптомами, як втамування, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Кашель.

Часто (виникають максимум у 1 із 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (пітнистий лишай).
Запаморочення.
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязня (симптоми мігрені).
Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадання волосся.
Задишка.
Депресія.
Нечітке зорове сприйняття (див. також розділ про набряк макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
Гіпертензія (препарат Ефігало може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасто (виникають максимум у 1 із 100 пацієнтів)

Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли).
Депресивний настрій.
Нудота. Рідко (виникають максимум у 1 із 1 000 пацієнтів)
Пухлина лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефігало

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Blistry:
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Поємність:
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Зберігати посудину щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ефігало

Діючою речовиною ліків є фінголімод. Кожна тверда капсула містить фінголімоду гідрохлорид у кількості, що відповідає 0,5 мг фінголімоду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон К30, стеарат магнію.
Оточка капсули – корпус: діоксид титану (Е 171), караґенан, хлорид калію, гіпромелоза.
Оточка капсули – кришка: діоксид титану (Е 171), оксид заліза, жовтий (Е 172), караґенан, хлорид калію, гіпромелоза.
Чорнило для друку: шелак, оксид заліза, чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Ефігало та що містить упаковка
Кришка капсули — коричнево-жовта з чорним написом «F 0.5 mg» та чорним логотипом компанії. Корпус капсули — білий. Вміст капсули — білий або білуватий порошок. Довжина капсули: 15–17 мм.
Ліки Ефігало доступні в упаковках, що містять:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 твердих капсул у блистерах.
30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 твердих капсул у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози.
календарна упаковка: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 та 98 x 1 твердих капсул у перфорованих блистерах, поділених на окремі дози.

Ліки Ефігало доступні в ємностях, що містять 30 твердих капсул, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra, Іспанія

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500