Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efigalo, 0,5 mg, capsule, dure
fingolimod
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Efigalo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Efigalo
Come prendere Efigalo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Efigalo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efigalo e a cosa serve

Che cos’è Efigalo
Efigalo contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Efigalo
Efigalo è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex),
in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.
Efigalo non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello
e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, problemi visivi o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Efigalo
Efigalo aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso causato dalla SM. Efigalo inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Efigalo

Quando non assumere il medicinale Efigalo

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario)
se il medico sospetta che il paziente abbia un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se al paziente è stata diagnosticata una PML
se il paziente ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi
se il paziente ha una malattia oncologica attiva
se il paziente ha una grave malattia epatica
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un esame elettrocardiografico (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Efigalo
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace
se il paziente è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Efigalo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Efigalo, discuta con il medico se:

il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave)
al paziente è stato detto che l’esame ECG è anomalo
il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni)
il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina)
il paziente ha avuto in passato perdite di coscienza o svenimenti improvvisi
il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione
il paziente non ha mai avuto la varicella
il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha diabete, che può causare problemi alla vista
il paziente ha malattie epatiche
il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con medicinali
il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Efigalo.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose da 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera da 0,25 mg, Efigalo rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Efigalo può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. Il battito cardiaco lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta un effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Efigalo o dopo la prima assunzione della dose da 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera da 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Efigalo e dopo il periodo di osservazione di 6 ore, verrà effettuato un ECG. Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), finché questi sintomi non scompaiono. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Efigalo dopo una pausa, a seconda della durata della pausa e del tempo di trattamento precedente.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per questi eventi, un tracciato ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Efigalo potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento dell’attività cardiaca, Efigalo potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà su come iniziare il trattamento con Efigalo, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Efigalo potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Efigalo. Se questo cambio di terapia non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Efigalo, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente contro il virus varicella-zoster. Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Efigalo. In questo caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Efigalo di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Efigalo riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Efigalo (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere in pericolo la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere in pericolo la vita.
Nei pazienti trattati con Efigalo sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

PML
La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affievolimento o peggioramento di un affievolimento esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdite di memoria transitorie o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlare immediatamente con il medico. Potrebbero essere sintomi di PML. È anche consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se al paziente si sviluppa una PML, questa condizione può essere trattata e il trattamento con Efigalo verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Efigalo dall’organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi peggioramenti delle funzioni cerebrali.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Efigalo, il medico potrebbe prescrivere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe prescrivere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Efigalo.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Efigalo può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Efigalo.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In questo caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se al paziente si sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Efigalo.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe prescrivere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato,
compare un’area cieca al centro del campo visivo,
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Efigalo. Efigalo può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera o di urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, affaticamento, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con Efigalo, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Efigalo potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Efigalo provoca un lieve aumento della pressione sanguigna.

Malattie polmonari
Efigalo ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Efigalo è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. In caso di esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Efigalo. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni casi potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del solito.
Prima di iniziare Efigalo, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Efigalo.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Efigalo, è stata raramente riportata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni visive. Se durante il trattamento con Efigalo il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Efigalo sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, deve informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze insolite o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Efigalo, è necessario effettuare un esame della pelle per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Efigalo. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo una valutazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Efigalo sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV indossando:

abbigliamento protettivo adeguato
applicando regolarmente una crema solare con un alto fattore di protezione dai raggi UV

Cambiamenti cerebrali atipici associati alle riacutizzazioni di SM
Nei pazienti trattati con Efigalo sono stati riportati raramente casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate alle riacutizzazioni di SM. In caso di riacutizzazione grave di SM, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una RM per valutare questa condizione e decidere se interrompere il trattamento con Efigalo.

Cambiamento di terapia da altri medicinali a Efigalo
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Efigalo, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Efigalo. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Efigalo è adatto.

Donne in età fertile
Se Efigalo viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Efigalo, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Efigalo. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Efigalo.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Efigalo
Non interrompa l’assunzione di Efigalo né modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Efigalo. Questa situazione potrebbe essere grave (vedi “Interruzione del trattamento con Efigalo” al punto 3 e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Efigalo in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, si consulti il medico.

Bambini e adolescenti
Efigalo non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Informazioni particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono:

Prima di iniziare il trattamento con Efigalo, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Efigalo.
Durante la prima assunzione di Efigalo o durante il passaggio da una dose giornaliera da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedi “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Efigalo, informi il medico.
Se il paziente ha depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o agitazione durante l’assunzione di Efigalo, informi il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Efigalo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Efigalo insieme a questi medicinali, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Quando non assumere il medicinale Efigalo”).
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Efigalo, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L’assunzione di Efigalo insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l’effetto sulla frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento con Efigalo.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Efigalo se sta assumendo questi medicinali, poiché potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedi anche “Quando non assumere il medicinale Efigalo”).
Altri medicinali:
inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come chetoconazolo, medicinali antifungini azolici, claritromicina o telitromicina,
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Efigalo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Efigalo non deve essere assunto: durante la gravidanza, nel periodo in cui la paziente cerca di rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se Efigalo viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Efigalo durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima dell’inizio del trattamento con Efigalo, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Efigalo e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discuta con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Efigalo.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Efigalo, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedi “Interruzione del trattamento con Efigalo” al punto 3 e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.

Allattamento
Non deve allattare durante l’assunzione di Efigalo. Efigalo può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli consente di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Efigalo influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Efigalo. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Efigalo

Il trattamento con Efigalo sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Posologia raccomandata:
Adulti:
La dose raccomandata è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Efigalo non è disponibile nella dose da 0,25 mg. Per questa dose, è necessario assumere un altro medicinale contenente fingolimod disponibile in commercio. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non superare mai la dose raccomandata.

Efigalo è destinato all'uso orale.
Assumere Efigalo una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Efigalo devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Efigalo può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Efigalo alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con Efigalo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se si assume una dose eccessiva di Efigalo
Se si assume una dose eccessiva di Efigalo, contattare immediatamente il medico.

Se si dimentica di assumere Efigalo
Se si assume Efigalo da meno di 1 mese e si è dimenticata un'intera dose per un giorno intero, contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se si assume Efigalo da almeno 1 mese e si è dimenticata l'assunzione per più di 2 settimane, contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Tuttavia, se si è dimenticata l'assunzione per un periodo inferiore a 2 settimane, si può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Efigalo
Non interrompere il trattamento con Efigalo né modificare la posologia senza aver prima consultato il medico.
Efigalo può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Durante questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono continuare a manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Efigalo, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con Efigalo dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato di solito all'inizio del trattamento e sarà necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale a causa della ripresa del trattamento.
Non riprendere il trattamento con il medicinale Efigalo dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.

Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Efigalo. Informare immediatamente il medico se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Efigalo. Questa situazione può essere grave.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 10)

Tossi produttiva, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente sopra la metà superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi.
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche nei bambini e negli adolescenti trattati con Efigalo.
Perdita di peso.

Non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100)

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune nella visione centrale, vista offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l’insorgenza di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, oppure l’apparizione di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (si verificano fino a 1 paziente su 1.000)

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente.

Molto rari (si verificano fino a 1 paziente su 10.000)

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T).
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Efigalo.
Sintomi di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell’area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato.
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un riacutizzarsi della SM. Possono anche manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. È quindi estremamente importante informare immediatamente il medico curante se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi.
Disturbi infiammatori dopo l’interruzione del trattamento con Efigalo (noti come sindrome da ricostruzione immunitaria infiammatoria o IRIS).
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale.
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel.
Dopo l’interruzione del trattamento con Efigalo, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
Cefalea.
Diarrea.
Dolore alla schiena.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
Tossi.

Frequenti (si verificano fino a 1 paziente su 10)

Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor).
Capogiri.
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi da emicrania).
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
Debolezza.
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
Prurito.
Aumento della concentrazione di grassi (trigliceridi) nel sangue.
Alopecia.
Dispnea.
Depressione.
Vista offuscata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”).
Ipertensione (Efigalo può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
Dolore muscolare.
Dolore articolare.

Non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100)

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili).
Stato d’animo depressivo.
Nausea.

Rari (si verificano fino a 1 paziente su 1.000)

Tumore del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Edemi periferici.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo intenso, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efigalo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blisters:
Non conservare a una temperatura superiore a 25℃.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Contenitore:
Non conservare a una temperatura superiore a 25℃.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efigalo

Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula rigida contiene cloridrato di fingolimod in una quantità corrispondente a 0,5 mg di fingolimod.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), povidone K30, stearato di magnesio. Materiale della capsula - corpo: biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, ipromellosa. Materiale della capsula - cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), carragenina, cloruro di potassio, ipromellosa. Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Efigalo e contenuto della confezione
Il cappuccio della capsula è giallo-brunastro con la scritta nera „F 0.5 mg” e con il logo nero dell'azienda. Il corpo della capsula è bianco. Il contenuto della capsula è una polvere bianca o quasi bianca. Lunghezza della capsula: 15-17 mm.
Il medicinale Efigalo è disponibile in confezioni contenenti:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule rigide, in blister.
30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 capsule rigide, in blister perforati, divisibili in dosi singole.
confezione calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 capsule rigide, in blister perforati, divisibili in dosi singole.

Il medicinale Efigalo è disponibile anche in contenitori contenenti 30 capsule rigide, in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500