Prospecto: Información para el paciente

Efigalo, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimod
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Efigalo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Efigalo
Cómo tomar Efigalo
Posibles efectos adversos
Conservación de Efigalo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efigalo y para qué se utiliza

Qué es Efigalo
Efigalo contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Efigalo
Efigalo se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más)
para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM),
especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo para EM, o
pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Efigalo no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la enfermedad.

Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro
y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de los nervios (llamada mielina) presente en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes (recaídas) recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha, entumecimiento, trastornos visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.
Cómo actúa Efigalo
Efigalo ayuda a proteger el SNC frente al ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo, e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Además, Efigalo también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Efigalo

Cuándo no debe tomar Efigalo

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario)
si el médico sospecha que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML en el paciente
si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis
si el paciente padece una enfermedad tumoral activa
si el paciente padece una enfermedad hepática grave
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
si el paciente padece un determinado tipo de latido irregular o anormal del corazón (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) haya mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Efigalo
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
si la paciente está embarazada o es fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz
si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Efigalo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Efigalo, debe hablar con su médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño grave)
se le ha informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal
el paciente padece síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones)
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos
el paciente planea vacunarse
el paciente nunca ha padecido varicela
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección denominada edema macular, véase más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales
el paciente padece enfermedades hepáticas
el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Efigalo.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían tomado una dosis diaria de 0,25 mg, Efigalo ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia,
el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la
presión arterial. Si estos síntomas son intensos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que
puede ser necesaria una intervención terapéutica inmediata. Efigalo también puede causar latidos
cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Estos latidos irregulares suelen normalizarse
en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse en un mes. Durante este período,
no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico le pedirá que permanezca en el consultorio o centro médico durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Efigalo o tras tomar por primera vez la dosis de 0,5 mg
en caso de cambio de tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de efectos adversos que puedan presentarse al inicio del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Efigalo y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un período de monitorización más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Efigalo tras una interrupción, dependiendo de la duración de la misma y del tiempo previo de tratamiento con Efigalo.
Si el paciente padece latidos irregulares o anormales del corazón, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Efigalo podría no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización del ritmo cardíaco, Efigalo podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Efigalo, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Efigalo podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Efigalo. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Efigalo, incluyendo monitorización hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará su inmunidad frente al virus de la
varicela-zóster (varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, puede necesitar
vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Efigalo. En tal caso, el médico retrasará el inicio del
tratamiento con Efigalo un mes tras completar el esquema de vacunación.

Infecciones
Efigalo reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten
las infecciones. Durante el tratamiento con Efigalo (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente
puede ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones
pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre,
síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas,
erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas posibles de meningitis y/o encefalitis por
infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta
condición puede ser grave y poner en riesgo la vida.
En pacientes tratados con Efigalo se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH),
incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH.
El médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento.
En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

PML
La PML es un trastorno raro del cerebro causado por una infección que puede provocar discapacidad
grave o la muerte. El médico responsable ordenará una resonancia magnética (RM) antes de iniciar
el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios
de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeoramiento de debilidad existente en un lado del
cuerpo, alteraciones visuales, confusión, lapsos de memoria o dificultades para hablar y comunicarse,
debe hablar inmediatamente con su médico. Estos podrían ser síntomas de PML. También debe hablar
con su pareja o cuidadores y informarles sobre el tratamiento que está recibiendo. Pueden presentarse
síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla PML, esta condición puede tratarse y el tratamiento con Efigalo se interrumpirá.
En algunos pacientes, tras la eliminación de Efigalo del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria.
Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstrucción inmunitaria, IRIS) puede provocar
empeoramiento del estado del paciente, incluyendo deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico puede derivar al paciente para una evaluación
oftalmológica si actualmente padece o ha padecido trastornos visuales o síntomas de hinchazón en el
centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o
diabetes.
El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica a los 3-4 meses de iniciar el
tratamiento con Efigalo.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión
clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Efigalo puede causar hinchazón de la mácula, una
afección conocida como edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses
de tratamiento con Efigalo.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o antecedentes de uveítis. En estos
casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos periódicos para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento
con Efigalo.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivarle para una evaluación oftalmológica, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido,
aparece una laguna en el centro del campo visual,
tiene dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Efigalo. Efigalo puede afectar los
resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si
aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en
la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos sin causa aparente,
debe informar inmediatamente a su médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras iniciar el tratamiento con Efigalo, debe informar
inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la
función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con
Efigalo puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede controlar periódicamente la presión arterial, ya que Efigalo provoca un ligero
aumento de la misma.

Enfermedades pulmonares
Efigalo tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar
grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Efigalo es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número
suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de
sangre, debe informar a su médico que está tomando Efigalo. De lo contrario, el médico podría no
poder interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría requerirse una muestra de
sangre mayor de lo habitual.
Antes de iniciar Efigalo, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es
adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar controles periódicos. Si no hay suficientes
glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Efigalo.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Efigalo se ha notificado raramente una enfermedad denominada
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza
intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento
con Efigalo el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico,
ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Efigalo se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen
nódulos en la piel (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no
cicatrizan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de
piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos)
que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, es
necesario realizar un examen cutáneo para detectar cualquier nódulo en la piel. El médico responsable
también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Efigalo. Si aparecen
problemas cutáneos, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede
decidir la necesidad de visitas periódicas.

En pacientes con EM tratados con Efigalo se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema
linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cánceres, especialmente
de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto frente a la radiación UV

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Efigalo se han notificado casos raros de cambios cerebrales atípicamente
grandes relacionados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico responsable
valorará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es necesario
interrumpir el tratamiento con Efigalo.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Efigalo
El médico puede cambiar directamente el tratamiento desde interferón beta, acetato de glatiramer o
fumarato de dimetilo a Efigalo, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo.
El médico puede ordenar análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de
iniciar Efigalo. En caso de cambio desde teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un tiempo
o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados
con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes
de decidir si Efigalo es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Efigalo se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de
iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una
prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que
explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Efigalo. La tarjeta también
contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Efigalo.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses
tras finalizarlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir Efigalo
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Efigalo sin consultar primero con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento
con Efigalo. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Efigalo" en el
apartado 3 y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Efigalo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso
de dudas, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Efigalo no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con
EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Son especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores las siguientes informaciones:

Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Efigalo.
Durante la primera toma de Efigalo o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Efigalo, debe informar a su médico.
Si el paciente desarrolla depresión o ansiedad o si nota tristeza o inquietud durante el tratamiento con Efigalo, debe informar a su médico. El paciente puede requerir un seguimiento más estrecho.

Efigalo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Efigalo junto con estos medicamentos, ya que podría potenciar su efecto sobre el sistema inmunitario (véase también "Cuándo no debe tomar Efigalo").
Corticosteroides, debido al posible efecto sumatorio sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento con Efigalo y hasta 2 meses después, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan la función cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). La combinación de Efigalo con estos medicamentos podría potenciar su efecto sobre la función cardíaca durante los primeros días de tratamiento con Efigalo.
Medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Efigalo si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría potenciar el efecto sobre el latido irregular del corazón (véase también "Cuándo no debe tomar Efigalo").
Otros medicamentos:
inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina,
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de disminución de la eficacia de Efigalo).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Efigalo: durante el embarazo, cuando la paciente esté intentando quedarse embarazada o
pueda quedar embarazada y no utilice un método anticonceptivo eficaz. Si se toma Efigalo durante el
embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas
observada en niños expuestos a Efigalo durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la
población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las
malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y
sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Efigalo y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada
durante el tratamiento con Efigalo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Efigalo, debe informar inmediatamente
a su médico. El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con
Efigalo" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá
asistir a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Efigalo. Efigalo puede pasar a la leche materna, lo que
supone un riesgo de efectos adversos graves para el niño.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas,
y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Efigalo afecte a la capacidad para conducir
vehículos o usar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio médico o centro
de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Efigalo. Durante este tiempo y potencialmente
después, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada.

3. Cómo tomar Efigalo

El tratamiento con Efigalo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis recomendada es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Efigalo no está disponible en una dosis de 0,25 mg. En caso de requerir esta dosis, debe tomarse otro medicamento disponible que contenga fingolimod. Consulte con su médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada.

Efigalo está indicado para administración oral.
Debe tomarse una cápsula de Efigalo al día, acompañada de un vaso de agua. Las cápsulas de Efigalo deben tragarse enteras, sin abrir. Efigalo puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Efigalo a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Efigalo, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Efigalo del que debiera
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Efigalo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Efigalo
Si el paciente ha estado tomando Efigalo durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Efigalo durante al menos 1 mes y ha dejado de tomarlo durante más de 2 semanas, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Sin embargo, si el paciente ha olvidado tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Efigalo
No debe interrumpir el tratamiento con Efigalo ni cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico.
Efigalo permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Efigalo, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Efigalo tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio al reiniciar el tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con Efigalo tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Efigalo. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Efigalo. Esta situación podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (presentes en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares.
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que suele presentarse como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto.
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Efigalo.
Pérdida de peso.

Poco frecuentes (presentes en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar.
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas de nacimiento cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (presentes en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales.
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático).
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por una costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (presentes en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T).
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Efigalo.
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado.
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no perciba por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM están empeorando, o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Efigalo (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS).
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Efigalo, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Anemia autoinmune (disminución de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes)

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
Dolor de cabeza.
Diarrea.
Dolor de espalda.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
Tos.

Frecuentes (presentes en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor).
Mareo.
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
Debilidad.
Erupción cutánea roja, con picor o ardor (exantema).
Picor.
Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre.
Alopecia.
Dificultad para respirar.
Depresión.
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves").
Hipertensión (Efigalo puede provocar un leve aumento de la presión arterial).
Dolor muscular.
Dolor articular.

Poco frecuentes (presentes en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Estado de ánimo depresivo.
Náuseas.

Raros (presentes en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Edemas periféricos.

Si alguno de estos síntomas es intenso, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efigalo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters:
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco:
No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efigalo

La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod en una cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), povidona K30, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula – cuerpo: dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa. Cubierta de la cápsula – tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro, amarillo (E 172), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa. Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro, negro (E 172).

Aspecto del medicamento Efigalo y contenido del envase
La tapa de la cápsula es de color marrón-amarillento con la inscripción negra "F 0.5 mg" y con el logotipo de la empresa en negro. El cuerpo de la cápsula es blanco. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco. Longitud de la cápsula: 15-17 mm.
El medicamento Efigalo está disponible en envases que contienen:

7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras, en blísters.
30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras, en blísters perforados, divisibles en dosis individuales.
envase calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 y 98 x 1 cápsulas duras, en blísters perforados, divisibles en dosis individuales.

Efigalo también está disponible en recipientes que contienen 30 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Ardena Pamplona S.L., Polígono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra, España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500