Едіцин

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Едіцин, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Едіцин, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузій
Vancomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Едіцин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Едіцин
3. Як застосовувати Едіцин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Едіцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едіцин і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик із групи глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції.
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування розчину для інфузій або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузій (крапельного введення) для лікування таких тяжких інфекцій: інфекції шкіри та підшкірної тканини;
інфекції кісток і суглобів;
інфекції легень, відомі як пневмонія;
інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком під час проведення серйозних хірургічних втручань;
інфекції центральної нервової системи;
інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.
Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих і дітей для лікування ураження слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаного з пошкодженням слизової (набряковий коліт, спричинений бактеріями Clostridium difficile).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едіцин

Коли не застосовувати лікарський засіб Едіцин
якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.
Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі побічні реакції, які можуть призвести
до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Едіцин слід обговорити з лікарем, шпитальним фармацевтом або
медсестрою, якщо:
у пацієнта раніше виникла алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що
пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (може знадобитися
обстеження слуху під час лікування);
пацієнт має порушення функції нирок (під час лікування може знадобитися проведення
аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок);
пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов’язаної із зараженням
Clostridium difficile, замість перорального застосування;
у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка або
відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота;
у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Едіцин, спостерігалися симптоми алергійної реакції на
засіб, зокрема утруднення дихання та біль у грудній клітці. Якщо у пацієнта виникне
будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Едіцин
і звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Під час лікування ванкоміцином виникали випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-який із симптомів, описаних у пункті 4,
необхідно припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Едіцин слід обговорити з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою,
якщо:
пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися
проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок під час лікування);
у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування
ванкоміцином; у такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути
симптомом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час
лікування антибіотиками.
Діти
Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не є повністю розвиненими, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю рівня
ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів для знеболювання у дітей пов’язане з
виникненням почервоніння шкіри (рум’янця) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне
застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може збільшувати ризик ураження нирок, тому може знадобитися
частіше проводити аналізи крові та дослідження функції нирок.
Едіцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів для знеболювання може спричинити артеріальну гіпотензію, задишку, почервоніння шкіри, кропив’янку та свербіж; може також спричинити сильну
реакцію, подібну до алергійної. Ймовірність цих порушень зменшується, якщо
ванкоміцин вводити повільною внутрішньовенною інфузією перед застосуванням знеболювального засобу.
Під час одночасного застосування ліків, які можуть пошкоджувати слух, нерви та (або) нирки
(особливо таких, як етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин В,
бацитрин, поліміксин В, піперацилін із тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатина),
лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта.
Під час одночасного застосування ванкоміцину та м’язових розслаблювачів лікар дотримуватиметься особливої обережності.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли, на думку
лікаря, користь від лікування переважає над ризиком. Лікар рекомендує контроль концентрації ванкоміцину
у сироватці крові з метою зменшення ризику токсичної дії на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування грудьми
лише у разі, коли інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування матері ванкоміцином
є абсолютно необхідним, лікар уважно контролюватиме стан немовляти або рекомендує
припинити годування грудьми.
Відсутні дослідження щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Едіцин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Едіцин

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Едіцин у вигляді інфузії, яку вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні.
Лікар визначить, яку дозу препарату повинен отримувати пацієнт щодня, і як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, яку призначають, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших ліків, які приймає пацієнт.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г на дозу.
Застосування у дітей
Діти віком від одного місяця життя та діти віком до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені, що народилися вчасно (віком від 0 до 27 днів)
Доза буде розрахована на основі віку плода [часу, що минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув після народження дитини (постнатальний вік)].
У пацієнтів похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтів, які перебувають на діалізі), може знадобитися інша доза.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо раніше у пацієнта були інші порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Інфузія у вену (крапельне введення) означає, що лікарський засіб із флакона або пакета для інфузії через трубку потрапляє в одну з вен пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводитимуть у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Якщо препарат застосовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозне запалення товстої кишки), ліки слід приймати перорально у вигляді розчину (пацієнт прийматиме препарат перорально).
Інструкції щодо приготування розчину перед введенням див. у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу» в кінці цієї інструкції.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнтові можуть проводити аналізи крові та сечі, а також тест слуху для виявлення можливих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, утруднення дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червоні, плоскі, нагадуючі мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникненню таких тяжких шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний лущення висип із вузолками під шкірою та пухирцями разом із лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований ексудативний мультиформний висип, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистяче дихання (високочастотний звук, спричинений перешкодою на шляху повітря в верхніх дихальних шляхах)
• висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• порушення функції нирок, що виявляються зазвичай під час аналізу крові
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт
• підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (кров’яних тілець, відповідальних за згортання крові)
• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• васкуліт
• нудота (неприємні відчуття у шлунку)
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м’язах грудної клітки та спини
• лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої шкірної алергічної реакції, що включає шелушіння шкіри або утворення пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• блювота, діарея
• сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
• висип із набряком та болем у ділянці за вухами, шиї, пахових складках, під підборіддям та пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки
• висип із пухирцями та лихоманкою
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Едіцин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігання розчинів: див. «Приготування розчину для інфузії» в кінці анотації, у розділі,
призначеному для медичного персоналу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едіцин
Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. Кожна ампула містить 500 мг або 1 г ванкоміцину.
Едіцин не містить інших складових.
Як виглядає Едіцин і що містить упаковка
Едіцин є білим або майже білим ліофілізованим порошком, який розміщений у флаконі
з прозорого скла, з пробкою та алюмінієвим колпачком, у картонному пакеті.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип відповідального суб’єкта)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно крапельно або перорально. Не вводити швидким внутрішньовенним струменевим введенням (болюс) та не вводити внутрішньом'язово (див. розділ 4.8 Характеристики Лікарського Засобу).
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші корективи дози слід здійснювати виходячи з концентрації у сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної концентрації. При встановленні наступних доз та інтервалів між ними слід також враховувати функцію нирок.
Рекомендовані такі схеми дозування:
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати більше ніж 2 г на одну дозу).
У разі пацієнтів у важкому стані можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла, щоб сприяти швидкому досягненню цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці.
Немовлята віком від одного місяця та діти віком до 12 років
Рекомендована внутрішньовенна доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені, що народилися у строк (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування для новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід у лікуванні новонароджених. Один із можливих варіантів схеми дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в таблиці нижче (див. ХЛЗ розділ 4.4):

PMA: постконцепційний вік [час, що минув від першого дня останнього місячного кровотечіння до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув від народження (постнатальний вік)].
Czas trwania leczenia
Рекомендований час тривання лікування наведено в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування має бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться і пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованого лікування залежать від типу клапана
та мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів і дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути початкову
навантажувальну дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість
запланованого режиму лікування, особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
або тих, що проходять ниркову замісну терапію, через численні змінні фактори, що впливають на
концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок краще подовжувати інтервали між
дозами, ніж застосовувати менші дози.
Необхідно належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть
знизити кліренс ванкоміцину та (або) посилити його побічні ефекти (див. Інструкція з медичного застосування, пункт 4.4).
Ванкоміцин у невеликій мірі виводиться під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або неперервної ниркової замісної терапії
(CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило, необхідно застосовувати додаткові дози
(зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на оціненій швидкості клубочкової фільтрації
(eGFR), розрахованій за такою формулою:
Чоловіки: [маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в межах 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять ниркову замісну терапію, відповідні інтервали між дозами та величина наступних доз
в значній мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні встановлюватися на основі
мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та залишкової функції нирок (див.
Інструкція з медичного застосування, пункт 4.4). В залежності від клінічної ситуації, можна розглянути можливість відтермінування наступної дози
до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу (25–30 мг/кг маси тіла).
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей віком від 1 року і старших, а також у підлітків може ґрунтуватися на
оціненій швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), розрахованій за модифікованою формулою
Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Відповідні інтервали між дозами та розмір наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу ЗПТ і повинні встановлюватися з урахуванням рівня концентрації ванкоміцину
у сироватці до введення та залишкової функції нирок. В залежності від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відтермінування наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів з недостатністю функції печінки.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення дози для досягнення
терапевтичної концентрації ванкоміцину в сироватці (див. ІІЛ, пункт 4.6).
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально за загальною масою тіла,
так само, як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років та старші
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (CDI)
При першому епізоді неважкого CDI рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні
6 годин протягом 10 днів. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів
у разі важкого або ускладненого перебігу захворювання. Максимальна денна доза не повинна
перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсаційної схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна денна доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу
захворювання у конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування препарату
антибактеріальної дії, підозрюваного у виклику CDI. Необхідно забезпечити адекватне
відновлення рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці
Частоту контролю терапевтичної концентрації препарату слід індивідуально підбирати залежно від клінічної
ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіюватися від щоденного відбору
у деяких пацієнтів із нестабільною гемодинамікою до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних
пацієнтів із чіткою реакцією на лікування. У пацієнтів, які піддаються переривчастій гемодіалізу,
концентрацію ванкоміцину слід визначати перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці після перорального застосування слід проводити
у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника (див. ІІЛ, пункт 4.4).
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину у крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від локалізації інфекції та чутливості патогена. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію
15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, класифікованих як чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л (див. ІІЛ, пункти 4.4 і 5.1).
Для прогнозування індивідуального дозування, необхідного для досягнення відповідного значення AUC,
можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Такий підхід можна застосовувати як для розрахунку
індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз на підставі результатів ТДМ (див. ІІЛ, пункт 5.1).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у формі переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше
однієї години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг), див. ІІЛ, пункт 4.4.
Пацієнти з обмеженням прийому рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл
(1000 мг/100 мл), однак при такій більшій концентрації зростає ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією.
Можна розглянути можливість застосування неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом
ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст ампули можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин готують
шляхом розчинення вмісту ампули (500 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну дозу
можна дати пацієнтові для прийому внутрішньо або через назогастральний зонд. До розчину можна
додати сироп для покращення смаку.
Приготування розчину для інфузії
Едіцин 500 мг
Вміст ампули слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій.
Едіцин 1 г
Вміст ампули слід розчинити в 20 мл води для ін’єкцій.
1 мл одержаного розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавляти
залежно від способу введення.
Багаторазові інфузії
Приготований розчин слід розбавити в 100 мл або 200 мл 5% розчину глюкози або 0,9%
розчину натрію хлориду. Концентрація ванкоміцину в одержаному розчині не повинна перевищувати
5 мг/мл. Розчин слід вводити внутрішньовенно повільно, максимально зі швидкістю 10 мг/хв, протягом
щонайменше 60 хвилин.
Неперервна інфузія
Застосовувати тільки тоді, коли багаторазові інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину з концентрацією
50 мг/мл слід розбавити в такому об’ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду,
щоб пацієнт отримав призначену добову дозу у вигляді крапельного вливання протягом 24 годин.
Термін придатності та умови зберігання розчинів
Приготований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічних міркувань приготований розчин слід використовувати негайно. У разі, якщо це
неможливо, відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
Фармацевтична несумісність
Розчин має низький рівень рН і може бути фізично або хімічно нестійким після змішування з іншими
речовинами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність яких
була достеменно перевірена.
Слід уникати змішування ванкоміцину з лужними розчинами.
Не рекомендується одночасне застосування та змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом,
кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, антибіотиками групи цефалоспоринів
та фенобарбіталом.
Передозування
У разі передозування можна очікувати проявів, пов’язаних із високою концентрацією
ванкоміцину в сироватці (ототоксична та нефротоксична дія).
Рекомендовано симптоматичне лікування з підтримкою клубочкової фільтрації. Ванкоміцин
у незначній мірі видаляється з крові методом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Описано
обмежену користь від застосування гемофільтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.
Інші джерела інформації
Медична порада/освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних
інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування певної, наявної
хвороби.
Навіть під час застосування антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це
явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Пацієнт також може сприяти
виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії,
якщо не буде дотримуватися правильних:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього препарату, необхідно:
1 — застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря
2 — суворо дотримуватися призначеного способу застосування
3 — не застосовувати повторно антибіотик без рекомендації лікаря, навіть для лікування подібного
захворювання.