Эдисин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эдисин, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Эдисин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Vancomycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эдисин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Эдисин
3. Как применять Эдисин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Эдисин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эдисин и для чего его применяют

Ванкомицин — это антибиотик, относящийся к классу гликопептидных антибиотиков. Действие ванкомицина заключается в уничтожении определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин в виде порошка предназначен для приготовления раствора для инфузий или перорального раствора.
Ванкомицин во всех возрастных группах применяется в виде инфузий (капельного введения) при лечении следующих тяжёлых инфекций:
инфекции кожи и подкожной клетчатки;
инфекции костей и суставов;
инфекции лёгких, известные как пневмония;
инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит) и профилактика бактериального эндокардита у пациентов с высоким риском, перенесших серьёзные хирургические вмешательства;
инфекции центральной нервной системы;
септицемия, связанная с вышеуказанными инфекциями.
Ванкомицин может применяться перорально у взрослых и детей для лечения поражения слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника, связанного с повреждением слизистой (псевдомембранозный колит), вызванного бактериями Clostridium difficile.

2. Важная информация перед применением препарата Эдисин

Когда не следует применять препарат Эдисин
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ванкомицину.
Предостережения и меры предосторожности
При введении ванкомицина в глаз наблюдались тяжелые побочные реакции, которые могут привести к потере зрения.
Перед началом применения препарата Эдисин необходимо проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину;
у пациента имеются нарушения слуха, особенно если пациент пожилого возраста (во время лечения может потребоваться обследование слуха);
у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения необходимо проведение анализов крови, а также исследований функции печени и почек);
пациенту ванкомицин вводится внутривенно в виде инфузии для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального приема;
у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
у пациентов, получающих препарат Эдисин, отмечались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затрудненное дыхание и боль в груди. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Эдисин и обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
В связи с лечением ванкомицином наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Если у пациента появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение ванкомицина и немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Эдисин необходимо проконсультироваться с врачом, клиническим фармацевтом или медсестрой, если:
пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения может потребоваться проведение анализов крови, а также исследований функции печени и почек);
у пациента во время лечения появляется любая кожная реакция;
у пациента возникает тяжелая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в такой ситуации необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может развиться при лечении антибиотиками.
Дети
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки еще не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков у детей связано с появлением покраснения кожи (ригидность) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличивать риск повреждения почек, в связи с чем может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.
Взаимодействие Эдисина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает другие лекарства, которые могут взаимодействовать с ванкомицином, например:
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков может вызвать артериальную гипотензию, одышку, покраснение кожи, крапивницу и зуд; может также возникнуть сильная реакция, напоминающая аллергическую. Частота этих нарушений ниже, если ванкомицин вводится медленной внутривенной инфузией до применения анестетика.
При одновременном применении препаратов, повреждающих слух, нервы и (или) почки (особенно таких, как этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, бациллусин, полимиксин В, пиперациллин с тазобактамом, колистин, виомицин или цисплатин), врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента.
При одновременном применении ванкомицина и миорелаксантов врач будет соблюдать особую осторожность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Ванкомицин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости, когда, по мнению врача, польза от лечения превышает риск. Врач может назначить контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови с целью снижения риска токсического действия на плод.
Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому его можно применять в период лактации только в случае, если другие антибиотики оказались неэффективны. Если лечение матери ванкомицином абсолютно необходимо, врач будет тщательно контролировать состояние младенца или порекомендует прекратить грудное вскармливание.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эдисин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эдисин

Пациент будет получать препарат Эдисин, вводимый медицинским персоналом во время пребывания в больнице.
Врач определит, какую дозу препарата должен получать пациент каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Вводимая доза будет зависеть от:

• возраста пациента,
• массы тела пациента,
• вида инфекции,
• функции почек,
• состояния слуха пациента,
• других лекарственных средств, применяемых пациентом.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 15–20 мг на каждый кг массы тела. Обычно такая доза вводится каждые 8–12 часов.
В отдельных случаях врач может принять решение о применении начальной дозы до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная доза ванкомицина не должна превышать 2 г на одну дозу.

Применение у детей

Дети в возрасте от одного месяца и дети младше 12 лет
Дозировка будет определяться в зависимости от массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет 10–15 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно такая доза вводится каждые 6 часов.

Доношенные и недоношенные новорождённые (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитываться на основании гестационного возраста [времени, прошедшего с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (постнатальный возраст)].

У пожилых пациентов, беременных женщин и пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе), может потребоваться применение другой дозы.

Пероральное применение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — 125 мг каждые 6 часов. В отдельных случаях врач может принять решение о применении более высокой суточной дозы, максимально — 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Если у пациента ранее имелись другие нарушения (инфекция слизистой оболочки), может потребоваться изменение дозы и продолжительности лечения.

Применение у детей

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза — 10 мг на каждый кг массы тела. Обычно эту дозу вводят каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Инфузия (капельное введение) означает, что препарат поступает из флакона или инфузионного пакета через трубку в одну из вен пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин внутривенно, а не внутримышечно.
Ванкомицин должен вводиться внутривенно в течение не менее 60 минут.

При лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемый псевдомембранозный колит) препарат должен применяться в виде перорального раствора (пациент будет принимать препарат внутрь).

Инструкции по приготовлению раствора перед введением см. в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции у пациента и может составлять несколько недель.
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию.
Во время лечения у пациента могут проводиться анализы крови и мочи, а также проверка слуха на предмет возможных побочных эффектов.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) встречаются редко. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднение дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, следует немедленно прекратить применение ванкомицина и обратиться к врачу :

• красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Частые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления
• одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях)
• сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
• нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови
• покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

• преходящая или постоянная потеря слуха

Редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови)
• повышение количества определённых лейкоцитов в крови
• нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тошнота
• воспаление почек и почечная недостаточность
• боли в мышцах грудной клетки и спины
• лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное появление тяжелой кожной аллергической реакции, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей на коже. Этому могут сопутствовать высокая температура и боли в суставах.
• остановка сердца
• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рвота, диарея
• спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отёки, задержка жидкости, снижение выработки мочи
• сыпь с отёком и болью в области за ушами, шее, паху, под подбородком и подмышками (отёк лимфатических узлов), ненормальные результаты анализов крови и функции печени
• сыпь с пузырями и лихорадкой
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Эдисина

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранение растворов: см. раздел «Приготовление раствора для инфузий» в конце инструкции, в части, предназначенной для медицинского персонала.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдисин
Действующим веществом препарата является ванкомицин. Каждый флакон содержит 500 мг или 1 г ванкомицина.
Эдисин не содержит других компонентов.
Как выглядит Эдисин и что содержит упаковка
Эдисин представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок, помещённый во флакон из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистранта)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Препарат следует вводить внутривенно капельно или перорально. Не вводить в виде быстрой внутривенной инъекции (болюс) и внутримышечно (см. раздел 4.8 Характеристики Лекарственного Препарата).

Внутривенное введение

Начальная доза должна определяться исходя из общей массы тела. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации в сыворотке с целью достижения целевого терапевтического уровня. При определении последующих доз и интервалов между ними следует также учитывать функцию почек.

Рекомендуемые режимы дозирования:

Пациенты в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза — 15–20 мг/кг массы тела каждые 8–12 часов (не более 2 г на одну дозу).

У пациентов в тяжёлом состоянии может быть применена насыщающая доза 25–30 мг/кг массы тела для более быстрого достижения целевого минимального уровня ванкомицина в сыворотке крови.

Младенцы в возрасте от 1 месяца и дети младше 12 лет

Рекомендуемая внутривенная доза — 10–15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Доношенные новорождённые (от рождения до 27 дней постнатального возраста) и недоношенные новорождённые (от рождения до предполагаемой даты родов плюс 27 дней)

Для определения режима дозирования у новорождённых необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения новорождённых. Один из возможных режимов дозирования ванкомицина у новорождённых приведён в таблице ниже (см. ХЛП раздел 4.4):

PMA: постконцептуальный возраст [время, прошедшее с первого дня последнего менструального кровотечения до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения (постнатальный возраст)].
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения указана в таблице ниже. В каждом случае продолжительность лечения должна подбираться с учётом типа и тяжести инфекции, а также индивидуальной клинической реакции.

* Продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее удаление некротических тканей,
клиническое состояние пациента не улучшится и пациент не будет иметь лихорадку в течение 48–72 часов.
** При инфекциях вокруг протезов суставов следует рассмотреть более длительные курсы
подавляющей пероральной терапии соответствующими антибиотиками.
*** Продолжительность и необходимость комбинированной терапии зависят от типа клапана
и микроорганизма.
Пациенты пожилого возраста
В связи со связанным со возрастом снижением функции почек может потребоваться применение
меньших поддерживающих доз.
Пациенты с нарушением функции почек
У взрослых пациентов и у детей с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность
исходной начальной дозы, а затем определения минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке,
вместо запланированной схемы лечения, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек
или проходящих заместительную почечную терапию, поскольку на концентрацию ванкомицина у таких
пациентов влияет множество различных факторов.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не следует уменьшать
начальную дозу. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек предпочтительнее
увеличивать интервалы между дозами, а не применять меньшие дозы.
Необходимо тщательно оценить одновременное применение других лекарственных средств,
которые могут снижать клиренс ванкомицина и (или) усиливать его нежелательные эффекты
(см. ИЛ, раздел 4.4).
Ванкомицин в незначительной степени удаляется при прерывистом гемодиализе. Однако
применение фильтрационных мембран с высокой проницаемостью или непрерывной
почечной заместительной терапии (CRRT) увеличивает клиренс ванкомицина, и, как правило,
необходимо введение дополнительных доз (обычно после сеанса гемодиализа при прерывистом гемодиализе).
Взрослые пациенты
Корректировка дозы у взрослых пациентов может основываться на оценке скорости клубочковой
фильтрации (eGFR), рассчитанной по следующей формуле:
Мужчины: [масса (кг) × 140 – возраст (лет)] / 72 × концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по вышеприведенной формуле
Обычная начальная доза для взрослых пациентов составляет 15–20 мг/кг массы тела; эту дозу можно
вводить каждые 24 часа пациентам с клиренсом креатинина в диапазоне 20–49 мл/мин. У пациентов
с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин) или у пациентов,
проходящих заместительную почечную терапию, интервалы между дозами и размер последующих
доз в значительной степени зависят от применяемой процедуры RRT и должны определяться на основе
минимальной концентрации ванкомицина в сыворотке и сохраняющейся функции почек (см.
ИЛ, раздел 4.4). В зависимости от клинической ситуации можно рассмотреть возможность
отсрочки следующей дозы до определения концентрации ванкомицина в крови.
У критически больных пациентов с нарушением функции почек не следует уменьшать
исходную загрузочную дозу (25–30 мг/кг массы тела).
Дети и подростки
Корректировка дозы у детей в возрасте 1 года и старше, а также у подростков может основываться
на оценке скорости клубочковой фильтрации (eGFR), рассчитанной по модифицированной
формуле Шварца:
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 0,413) / концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
eGFR (мл/мин/1,73 м²) = (рост в см × 36,2) / концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
Для новорожденных и младенцев в возрасте до 1 года необходимо проконсультироваться
со специалистом, поскольку формула Шварца неприменима к таким пациентам.
Ориентировочные рекомендации по дозированию у детей и подростков, приведенные в таблице ниже,
подчиняются тем же принципам, что и рекомендации для взрослых пациентов.

* Соответствующие интервалы между дозами и размер последующих доз в значительной степени зависят от
применяемого метода РТТ и должны определяться на основании концентрации ванкомицина
в сыворотке перед введением и остаточной функции почек. В зависимости от клинической ситуации можно
рассмотреть возможность отсрочки следующей дозы до момента определения концентрации ванкомицина в крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.
Беременность
У беременных женщин может потребоваться значительное увеличение дозы для достижения
терапевтической концентрации ванкомицина в сыворотке (см. ИЛП, пункт 4.6).
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальную дозу следует подбирать индивидуально по общей массе тела,
так же, как у пациентов с нормальной массой тела.
Пероральное применение
Пациенты в возрасте 12 лет и старше
Лечение инфекций, вызванных Clostridium difficile (CDI)
При первом эпизоде нетяжелого CDI рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые
6 часов в течение 10 дней. Доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней
при тяжелом или осложненном течении болезни. Максимальная суточная доза не должна превышать
2 г.
У пациентов с многократными рецидивами можно рассмотреть лечение текущего эпизода CDI
ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в сутки в течение 10 дней, а затем постепенное снижение
дозы до 125 мг в сутки или применение пульсационной схемы, т.е. 125–500 мг/сутки каждые 2–3 дня
в течение не менее 3 недель.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза ванкомицина — 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза
не должна превышать 2 г.
Может потребоваться корректировка продолжительности лечения ванкомицином в зависимости от клинического течения
болезни у конкретного пациента. По возможности следует прекратить применение антибактериального препарата, подозреваемого в вызове CDI. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке
Частоту контроля терапевтической концентрации препарата следует индивидуально подбирать в зависимости от клинической ситуации и реакции на лечение; частота забора проб может варьироваться от ежедневного у некоторых гемодинамически нестабильных пациентов до не менее чем раза в неделю у стабильных пациентов с явной реакцией на лечение. У пациентов, подвергаемых прерывистому гемодиализу, концентрацию ванкомицина следует определять перед началом сеанса гемодиализа.
Контроль концентрации ванкомицина в сыворотке после перорального применения следует проводить
у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (см. ИЛП, пункт 4.4).
Минимальная терапевтическая концентрация ванкомицина в крови должна составлять 10–20 мг/л, в зависимости
от локализации инфекции и чувствительности патогена. Клинические лаборатории обычно рекомендуют минимальную концентрацию 15–20 мг/л, обеспечивающую лучшее покрытие микроорганизмов, классифицированных как чувствительные с MIC ≥1 мг/л (см. ИЛП, пункты 4.4 и 5.1).
Для прогнозирования индивидуального дозирования, необходимого для достижения соответствующего значения AUC, могут быть полезны методы, основанные на моделях. Подход, основанный на моделях, может быть использован как при расчете индивидуальной начальной дозы, так и при корректировке доз на основании результатов TDM (см. ИЛП, пункт 5.1).
Способ применения
Внутривенное введение
Ванкомицин обычно вводится внутривенно в виде прерывистой инфузии; рекомендации по дозированию, представленные в этом разделе для внутривенного пути, относятся к данному способу введения.
Ванкомицин следует вводить исключительно медленной внутривенной инфузией продолжительностью не менее
60 минут или со скоростью не более 10 мг/мин (более длительный период) в достаточной степени разбавленном
растворе (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг), см. ИЛП, пункт 4.4.
Пациенты с ограничением объема вводимой жидкости могут получать раствор 500 мг/50 мл
(1000 мг/100 мл), однако при таком более высоком содержании увеличивается риск побочных эффектов, связанных с инфузией.
Можно рассмотреть возможность применения непрерывной инфузии ванкомицина, например, у пациентов с нестабильным клиренсом ванкомицина.
Пероральное применение
Содержимое флакона может быть использовано для приготовления перорального раствора. Пероральный раствор готовят путем растворения содержимого флакона (500 мг ванкомицина) в 30 мл воды. Подходящую дозу можно дать пациенту для приема внутрь или через назогастральный зонд. Для улучшения вкуса к раствору можно добавить сироп.
Приготовление раствора для инфузии
Эдисин 500 мг
Содержимое флакона следует растворить в 10 мл воды для инъекций.
Эдисин 1 г
Содержимое флакона следует растворить в 20 мл воды для инъекций.
1 мл полученного раствора содержит 50 мг ванкомицина. Раствор можно дополнительно разбавлять
в зависимости от способа введения.
Множественные инфузии
Приготовленный раствор следует разбавить в 100 мл или 200 мл 5% раствора глюкозы или 0,9%
раствора хлорида натрия. Концентрация ванкомицина в полученном растворе не должна превышать
5 мг/мл. Раствор следует вводить внутривенно медленно, со скоростью не более 10 мг/мин, в течение
не менее 60 минут.
Непрерывная инфузия
Применять только в тех случаях, когда прерывистые инфузии невозможны. Раствор ванкомицина с концентрацией
50 мг/мл следует разбавить в таком объеме 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, чтобы пациент получил предписанную суточную дозу в виде капельной инфузии в течение 24 часов.
Стабильность и условия хранения растворов
Приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре от 2ºC до 8ºC.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. В противном
случае ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Фармацевтическая несовместимость
Раствор имеет низкий pH и может быть физически или химически нестабилен при смешивании с другими
веществами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех,
совместимость которых была достоверно подтверждена.
Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами.
Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом,
кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, антибиотиками группы цефалоспоринов
и фенобарбиталом.
Передозировка
При передозировке можно ожидать проявлений, обусловленных высокой концентрацией
ванкомицина в сыворотке (ототоксичность и нефротоксичность).
Рекомендуется симптоматическая терапия, поддерживающая клубочковую фильтрацию. Ванкомицин
в незначительной степени удаляется из крови методом гемодиализа или перитонеального диализа. Описаны ограниченные случаи пользы от применения гемофильтрации с использованием смолы Amberlite XAD-4.
Другие источники информации
Медицинская консультация/образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотики, это необходимо для лечения конкретного, текущего заболевания.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться. Это явление называется устойчивостью; оно приводит к тому, что лечение антибиотиками иногда оказывается неэффективным. Неправильное применение антибиотиков способствует развитию устойчивости. Также пациент может способствовать возникновению устойчивости и тем самым замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотикотерапии, если не будет соблюдать правильные:

• дозировку,
• график лечения,
• продолжительность лечения.

Поэтому для сохранения эффективности этого препарата необходимо:
1 — применять антибиотики только по назначению врача
2 — строго соблюдать предписанный способ применения
3 — не применять повторно антибиотик без назначения врача, даже для лечения схожего заболевания.