Edicin

Folleto informativo: información para el paciente

Edicin, 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Edicin, 1 g, polvo para preparar solución para perfusión
Vancomycinum
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto:

1. Qué es Edicin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Edicin
3. Cómo se utiliza Edicin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edicin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Edicin y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos denominados glucopéptidos.
La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para perfusión o una solución oral.
La vancomicina se administra por perfusión (infusión intravenosa) en todos los grupos de edad para tratar las siguientes infecciones graves:
infecciones de la piel y del tejido subcutáneo;
infecciones de huesos y articulaciones;
infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
infecciones del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes;
infecciones del sistema nervioso central;
infecciones de la sangre relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.
La vancomicina también puede administrarse por vía oral en adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada a daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Edicin
si el paciente es alérgico a la vancomicina.
Advertencias y precauciones
Tras la inyección de vancomicina en el ojo se han producido graves reacciones adversas que pueden provocar
pérdida de la visión.
Antes de comenzar el tratamiento con Edicin, debe hablar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la
enfermera si:
el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que
el paciente también es alérgico a la vancomicina;
el paciente tiene trastornos de la audición, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario
realizar pruebas auditivas durante el tratamiento);
el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de
función hepática y renal durante el tratamiento);
el paciente está recibiendo vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por
Clostridium difficile, en lugar de la administración oral;
el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de vancomicina;
en pacientes que reciben Edicin se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar y dolor en el pecho. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Edicin
y ponerse en contacto con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con Edicin, debe hablar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:
el paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
el paciente presenta diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.
Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes jóvenes, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos en niños se asocia con enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración conjunta con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.
Edicin y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tener especial precaución si el paciente toma otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, por ejemplo:
La administración simultánea de vancomicina y medicamentos anestésicos puede provocar hipotensión arterial, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, urticaria y picor; también puede provocar una reacción grave similar a una reacción alérgica. La frecuencia de estos trastornos es menor cuando
la vancomicina se administra mediante infusión intravenosa lenta antes de la administración del agente anestésico.
Durante la administración conjunta de medicamentos que pueden dañar la audición, los nervios y/o los riñones (especialmente etacrínico, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino),
el médico vigilará cuidadosamente el estado del paciente.
Durante la administración simultánea de vancomicina y relajantes musculares, el médico actuará con especial precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y cuando, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere el riesgo. El médico recomendará controlar la concentración de vancomicina en suero para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el feto.
La vancomicina pasa a la leche materna y, por lo tanto, solo puede administrarse durante la lactancia si otros antibióticos han resultado ineficaces. Si el tratamiento de la madre con vancomicina es absolutamente necesario, el médico controlará cuidadosamente el estado del lactante o recomendará suspender la lactancia.
No existen estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Edicin tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Edicin

El paciente recibirá el medicamento Edicin, administrado por personal médico durante la estancia en el hospital.
El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• la masa corporal del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado de la función renal,
• el estado auditivo del paciente,
• cualquier otro medicamento que esté tomando el paciente.

Administración intravenosa
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas.
En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis máxima de vancomicina no debe exceder los 2 g por dosis.

Uso en niños
Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años
La dosis se ajustará según la masa corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad gestacional [tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis), puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración oral
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Forma de administración
La infusión intravenosa (perfusión) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de infusión a través de un tubo hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina por vía sanguínea, nunca por vía muscular.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un período de al menos 60 minutos.

Cuando se utilice en el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

Las instrucciones sobre la preparación de la solución antes de la administración se encuentran en la sección «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado» al final de este prospecto.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.
La duración del tratamiento puede variar según la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, el paciente puede someterse a análisis de sangre y orina, así como a pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente al médico tratante.
Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico:

• Manchas rojizas, planas, similares a una diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado, ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la presión arterial
• Dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Alteraciones en la función renal detectadas generalmente en análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Pérdida auditiva transitoria o permanente

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• Alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• Vasculitis
• Náuseas
• Nefritis e insuficiencia renal
• Dolor muscular en el pecho y la espalda
• Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolor articular.
• Paro cardíaco
• Enterocolitis que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos, diarrea
• Confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
• Erupción con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• Erupción con ampollas y fiebre
• Desintegración excesiva de glóbulos rojos, causando fatiga y palidez de la piel (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Edicin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
Conservación de las soluciones: véase «Preparación de la solución para infusión» al final de este prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edicin
La sustancia activa del medicamento es vancomicina. Cada vial contiene 500 mg o 1 g de vancomicina.
Edicin no contiene otros componentes.
Aspecto de Edicin y contenido del envase
Edicin es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, contenido en un vial de vidrio transparente, con tapón y precinto de aluminio, envasado en una caja de cartón.
El envase contiene 1 o 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico profesional

El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa o por vía oral. No debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida (bolus) ni por vía intramuscular (ver sección 4.8 Características del Producto Medicinal).

Administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función de la masa corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis subsiguientes y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.

Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse más de 2 g por dosis).
En pacientes con estado clínico grave, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido alcance de la concentración mínima terapéutica deseada en suero de vancomicina.

Lactantes a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.

Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema posológico en recién nacidos, debe consultarse a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas posológicos de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla (ver Ficha Técnica, sección 4.4):

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario seguir eliminando tejidos necróticos,
el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un ciclo más prolongado de
tratamiento supresor oral con antibióticos adecuados.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de prótesis
y del microorganismo implicado.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar
dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y en niños con alteraciones de la función renal, debe considerarse una
dosis inicial de carga seguida de mediciones del nivel sérico mínimo de vancomicina, en lugar de
un esquema de dosificación planificado, especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal
o sometidos a terapia de reemplazo renal debido a los múltiples factores variables que afectan
la concentración de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la
dosis inicial. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis más pequeñas.
Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento administrado simultáneamente, ya que podría reducir
el aclaramiento de la vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos (ver punto 4.4 del RCP).
La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo,
el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o de terapia de reemplazo renal continuo (CRRT)
aumenta el aclaramiento de vancomicina y, fundamentalmente, es necesario administrar dosis
de recarga (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en pacientes adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [masa (kg) x 140 – edad (años)] / 72 x concentración sérica de creatinina (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior
La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse
cada 24 horas a pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes
con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos a
terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y la magnitud de las mismas dependen en gran medida del procedimiento de RRT empleado y deben establecerse en función de los niveles séricos mínimos de vancomicina y de la función renal residual (ver punto 4.4 del RCP). Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de posponer la siguiente dosis
hasta disponer de la medición de la concentración de vancomicina en sangre.
En pacientes críticos con alteraciones de la función renal no debe reducirse la dosis de carga inicial (25 a 30 mg/kg de peso corporal).
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños de 1 año de edad o mayores y en adolescentes pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según la fórmula de Schwartz modificada:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración sérica de creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración sérica de creatinina (μmol/l)
En recién nacidos y lactantes menores de 1 año de edad, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable en estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes que se indican en la tabla siguiente siguen las mismas reglas que las recomendaciones para pacientes adultos.

* Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben establecerse en función de los niveles séricos de vancomicina antes de la administración y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, se puede considerar la posibilidad de retrasar la siguiente dosis hasta disponer de la concentración sérica de vancomicina.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones terapéuticas séricas de vancomicina (ver punto 4.6 del RCP).
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, de forma similar a los pacientes con peso normal.
Vía de administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de las infecciones provocadas por Clostridium difficile (CDI)
En el primer episodio de CDI no grave, la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, se puede considerar el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción progresiva de la dosis hasta 125 mg/día o bien un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica del caso individual. Siempre que sea posible, se debe interrumpir el uso del agente antibacteriano sospechoso de haber causado el CDI. Se debe asegurar una adecuada rehidratación y reposición de electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control de las concentraciones terapéuticas del fármaco debe adaptarse individualmente según la situación clínica y la respuesta al tratamiento; la frecuencia de muestreo puede oscilar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta al menos una vez por semana en pacientes estables con una clara respuesta al tratamiento. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras la administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias (ver punto 4.4 del RCP).
La concentración sérica mínima terapéutica de vancomicina debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l (ver puntos 4.4 y 5.1 del RCP).
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar el valor adecuado de AUC, pueden ser útiles métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis en función de los resultados del MTD (ver punto 5.1 del RCP).
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación descritas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta de al menos una hora de duración o con una velocidad máxima de 10 mg/min (período más largo), en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg o al menos 200 ml por 1000 mg), ver punto 4.4 del RCP.
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), aunque con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Se puede considerar la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido del vial puede utilizarse para preparar una solución oral. La solución oral se prepara disolviendo el contenido de un vial (500 mg de vancomicina) en 30 ml de agua. La dosis adecuada puede administrarse al paciente por vía oral o a través de una sonda nasogástrica. Puede añadirse jarabe para mejorar el sabor.
Preparación de la solución para infusión
Edicin 500 mg
Disolver el contenido del vial en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Edicin 1 g
Disolver el contenido del vial en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
1 ml de la solución obtenida contiene 50 mg de vancomicina. La solución puede diluirse más según el modo de administración.
Infusiones múltiples
La solución preparada debe diluirse en 100 ml o 200 ml de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. La concentración de vancomicina en la solución final no debe superar los 5 mg/ml. La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima de 10 mg/min, durante al menos 60 minutos.
Infusión continua
Solo debe utilizarse cuando no sea posible la administración mediante infusiones múltiples. La solución de vancomicina con una concentración de 50 mg/ml debe diluirse en un volumen adecuado de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para que el paciente reciba la dosis diaria prescrita mediante perfusión continua durante 24 horas.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento de las soluciones
La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Por razones microbiológicas, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución tiene un pH bajo y puede ser físicamente o químicamente inestable al mezclarse con otras sustancias. No se deben mezclar soluciones de vancomicina con otras soluciones, excepto aquellas cuya compatibilidad haya sido confirmada de forma segura.
Debe evitarse la mezcla de vancomicina con soluciones alcalinas.
No se recomienda la administración simultánea ni la mezcla de soluciones de vancomicina con cloranfenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos del grupo de las cefalosporinas ni fenobarbital.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden esperarse efectos derivados de una alta concentración sérica de vancomicina (efectos ototóxicos y nefrotóxicos).
Se recomienda un tratamiento sintomático que mantenga la filtración glomerular. La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se ha descrito un beneficio limitado con la aplicación de hemofiltración utilizando la resina Amberlite XAD-4.
Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si un médico ha recetado antibióticos a un paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos no sea eficaz. El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencias. El propio paciente también puede facilitar la aparición de resistencias y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la antibioterapia si no respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas
3 - no volver a utilizar un antibiótico sin prescripción médica, ni siquiera para tratar una enfermedad similar.