Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Джеймсі, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Джеймсі, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Джеймсі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Джеймсі
Як застосовувати лікарський засіб Джеймсі
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Джеймсі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джеймсі та для чого його застосовують

Джеймсі містить дві різні діючі речовини: ситагліптин та метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Сполучена дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість
інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Джеймсі

Коли не приймати ліки Джеймсі

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами,
накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної передкоми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий
запах із рота.

якщо у пацієнта діагностовано тяжке інфекційне захворювання або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліків Джеймсі слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати ліки Джеймсі, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
невпевненості перед застосуванням ліків Джеймсі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин + метформін, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігойд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом ліків Джеймсі.
Ризик лактацидозу
Ліки Джеймсі можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліків Джеймсі, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка
блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини,
ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліків Джеймсі та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, унаслідок мітохондріальної мутації (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із таких симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліків Джеймсі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта діагностовано алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Джеймсі (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижуючі препарати одночасно з ліками Джеймсі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнту планується велика хірургічна операція, він не повинен приймати ліки Джеймсі під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування ліками Джеймсі.
У разі невпевненості, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень пацієнта, перед
застосуванням ліків Джеймсі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Джеймсі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції
нирок.
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Ці ліки не є ефективними
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є ці ліки безпечними та ефективними
при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Джеймсі та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліків
Джеймсі до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити та відновити лікування ліками Джеймсі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліків Джеймсі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліків Джеймсі разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Джеймсі та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліків Джеймсі, оскільки
це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Не слід застосовувати ці ліки під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, «Коли не приймати ліки Джеймсі».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами
слід враховувати, що повідомлялося про запаморочення та сонливість під час застосування
ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цих ліків разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або
з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Джеймсі містить натрій
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».
3. Як приймати ліки Джеймсі
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі невпевненості слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийняти одну таблетку:
двічі на добу, внутрішньо;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цих ліків слід продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Малоймовірно, що саме застосування цих ліків призведе до неправильно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном — у такому випадку лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джеймсі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід відвідати лікарню, якщо виникнуть симптоми лактацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле
зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Пропуск прийому ліків Джеймсі
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цих ліків.
Припинення прийому ліків Джеймсі
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому ліків Джеймсі може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно ПРИПИНИТИ прийом препарату Джеймсі та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з таких тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Джеймсі дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)
розвиток дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див.
розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться у пацієнта, слід припинити
прийом препарату Джеймсі та негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки,
пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший
препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину
виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові,
нудота, метеоризм, блювота
Іноді (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея,
запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали
діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату разом із похідними сульфонілсечовини,
такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном виникали
такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом із інсуліном виникали
такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Іноді: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину
(однієї з активних речовин препарату Джеймсі) або після виходу на ринок під час застосування препарату Джеймсі або лише ситагліптину або разом з іншими протидіабетичними засобами виникали такі
побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насіння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах
Іноді: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах,
біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі
побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути
після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть
включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити певні
дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки),
кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Джеймсі

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Джеймсі

Діючими речовинами ліків є силагліптин та метформін.
Джеймсі, 50 мг + 850 мг: кожна вкрита таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Джеймсі, 50 мг + 1000 мг: кожна вкрита таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові ліків: ядро — целюлоза мікрокристалічна (тип 102), повідон (K 29/32), натрію лаурилсульфат та стеарат магнію; оболонка Джеймсі, 50 мг + 850 мг, таблетки вкриті (Opadry QX Pink), поліетиленгліколь (PEG) та кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моно- та дігліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), оксид заліза червоний (E172); оболонка Джеймсі, 50 мг + 1000 мг, таблетки вкриті (Opadry QX Brown), поліетиленгліколь (PEG) та кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), моно- та дігліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), оксид заліза чорний (E172).

Як виглядають ліки Джеймсі та що містить упаковка
Джеймсі, 50 мг + 850 мг, таблетки вкриті — овальні, двосторонньо опуклі, розміром приблизно 20,5 мм x 9,5 мм, рожеві, з відбитим написом «S476» з одного боку та гладкі з іншого.
Джеймсі, 50 мг + 1000 мг, таблетки вкриті — овальні, двосторонньо опуклі, розміром приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневі, з відбитим написом «S477» з одного боку та гладкі з іншого.
Лікарський засіб має бути упакований у картонну коробку.
Блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній.
Розмір упаковки: 14, 28, 56, 60 і 196 таблеток укритих.
Ємність з HDPE з кришкою з PP та вбиральним засобом вологи.
Розмір упаковки: 196 таблеток укритих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Гвадалахара
Іспанія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/1 000 mg potahované tablety
Австрія, Хорватія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина: Джеймсі/Jamesi
Іспанія: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Болгарія: Джамези/Jamesi
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта відповідальності:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00