Folleto informativo: información para el paciente

Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Jamesi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Jamesi
Cómo tomar Jamesi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Jamesi
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Jamesi y para qué se utiliza

Jamesi contiene dos sustancias medicinales diferentes: sitagliptina y metformina.

La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos dos componentes ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jamesi

Cuándo no debe tomar Jamesi

si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso,

acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o acidosis cetónica.
La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos
en la sangre y que puede conducir a un estado precomatoso diabético.
Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual
a frutas en el aliento.

si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse la toma de Jamesi durante el estudio radiológico y durante 2 o más días, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha tenido alteraciones circulatorias graves, como un shock o dificultad respiratoria,
si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
si el paciente consume excesiva cantidad de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar Jamesi si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda,
consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Jamesi.
Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina + metformina se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle suspender la toma de Jamesi.
Riesgo de acidosis láctica
Jamesi puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma de Jamesi si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Jamesi y contactar inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor abdominal,
calambres musculares,
malestar general junto con una fatiga intensa,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe contactar inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes heredada maternamente y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Jamesi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4).
se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes a veces se denomina diabetes dependiente de insulina.
el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Jamesi (ver apartado 4).
el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos junto con Jamesi, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Jamesi durante la intervención ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jamesi.
En caso de duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores afecta al paciente, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Jamesi.
Durante el tratamiento con Jamesi, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se conoce si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Jamesi y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Jamesi antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jamesi.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o un ajuste de la dosis de Jamesi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores del COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
algunos medicamentos para trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, un medicamento para el tratamiento de la angina de pecho,
dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH,
vandetanib, un medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jamesi junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Jamesi y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Jamesi, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Ver apartado 2, "Cuándo no debe tomar Jamesi".
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, al conducir o utilizar máquinas debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que podría afectar a su capacidad para conducir y operar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir y operar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Jamesi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo tomar Jamesi
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas, para reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
Para controlar el nivel de azúcar en sangre, su médico podría aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene alteración de la función renal, el médico podría recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a una ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la sola toma de este medicamento provoque niveles inadecuadamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Si toma más Jamesi de la indicada
Si toma más cantidad de la indicada de este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración acelerada (ver apartado "Advertencias y precauciones").
Si olvida tomar Jamesi
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
Dejar de tomar Jamesi
Para mantener el control del nivel de azúcar en sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
Dejar de tomar Jamesi podría provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Jamesi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Jamesi puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en no más de 1 paciente de cada 10.000)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado
"Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el
tratamiento con Jamesi y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se presenta una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria,
ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica
y otro medicamento distinto (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre,
náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea,
estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos
tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida,
se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han presentado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies.
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han presentado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solamente sitagliptina (uno de los principios activos de Jamesi)
o tras la comercialización, durante el uso de Jamesi o de sitagliptina sola o junto con otros medicamentos
antidiabéticos, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores,
congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, artritis, dolor de brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular,
dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han presentado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden
aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir
extremado cansancio (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede indicar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática),
urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Jamesi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jamesi

Las sustancias activas de este medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Jamesi, 50 mg + 850 mg: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Otros componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (tipo 102), povidona (K 29/32), laurilsulfato sódico y estearato magnésico; Revestimiento de Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos (Opadry QX Pink): copolímero injertado de polietilenglicol (PEG) y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172). Revestimiento de Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos (Opadry QX Brown): copolímero injertado de polietilenglicol (PEG) y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Jamesi y contenido del envase
Jamesi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos, son ovalados, biconvexos, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con la inscripción grabada "S476" en una cara y lisos en la otra.
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos, son ovalados, biconvexos, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con la inscripción grabada "S477" en una cara y lisos en la otra.
El medicamento debe presentarse en una caja de cartón.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos recubiertos.
Frasco de PEAD con tapón de PP y agente absorbente de humedad.
Tamaño de envase: 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/1 000 mg potahované tablety
Austria, Croacia, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Jamesi
España: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgaria: Джамези/Jamesi

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00