Джеймси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Jamesi, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Jamesi, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Джеймези и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Джеймези
3. Как применять препарат Джеймези
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Джеймези
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Джеймези и для чего он применяется

Препарат Джеймези содержит две различные лекарственные субстанции — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, вырабатываемого организмом. Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Джеймези

Когда не следует принимать препарат Джеймези

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела,

лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз.
Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами,
что может привести к диабетической пре-коматозной стадии.
К его симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый
запах изо рта.

• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание;
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Джеймези следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание;
• если у пациента диагностированы заболевания печени;
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (либо ежедневно, либо периодически);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Джеймези, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Джеймези следует обсудить это с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, сообщалось о случаях панкреатита (см.
пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Джеймези.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Джеймези может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу
для получения более подробных инструкций.
Следует временно прекратить прием препарата Джеймези, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная
рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости,
чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения подробных инструкций.
Следует прекратить прием препарата Джеймези и немедленно обратиться к врачу или
в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется
немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Джеймези следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента есть или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джеймези (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, другие противодиабетические препараты одновременно с препаратом Джеймези, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если у пациента планируется крупное хирургическое вмешательство, прием препарата Джеймези должен быть прекращен во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймези.
В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед
применением препарата Джеймези следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Джеймези врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат
при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Джеймези с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например,
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием препарата
Джеймези должен быть прекращен до или в момент введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту
следует прекратить и возобновить лечение препаратом Джеймези.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться
более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата
Джеймези врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Джеймези с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Джеймези и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Джеймези, поскольку
это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, «Когда не
принимать препарат Джеймези».
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при вождении и управлении механизмами
следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может
влиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или
с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность
управления транспортными средствами и механизмами или работы без безопасной опоры для ног.
Препарат Джеймези содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
3. Как принимать препарат Джеймези
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

• Принимать одну таблетку:
• два раза в сутки, внутрь;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на
равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что прием одного только этого препарата приведет к чрезмерно низкому
уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при приеме этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач
может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Прием препарата Джеймези в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как
ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое
снижение массы тела, судороги или учащенное дыхание (см. пункт «Предупреждения и меры
осторожности»).
Пропуск приема препарата Джеймези
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать прием препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приема препарата Джеймези
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько
рекомендует врач. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приема препарата Джеймези может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Джеймси может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Джеймси и немедленно обратиться к врачу,
если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Джеймси может очень редко (возникает не чаще чем у 1 пациента из 10 000) вызывать
очень тяжёлый побочный эффект — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Джеймси
и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление волдырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка или горла,
который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции,
а также заменить препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (может возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови.
Нечасто: сухость во рту, головная боль.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при приёме только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Джеймси) или после выхода на рынок при приёме препарата Джеймси, одного ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в плечах или ногах.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).
У некоторых пациентов при приёме только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приёма метформина и обычно проходят со временем.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить дополнительные обследования для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Jamesi

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Джеймези

• Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
• Джеймези, 50 мг + 850 мг: каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Джеймези, 50 мг + 1000 мг: каждая пленочная таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты лекарства: ядро — микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), повидон (K 29/32), лаурилсульфат натрия и стеарат магния; оболочка Джеймези, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки (Opadry QX Pink): полиэтиленгликоль (PEG) и привитой кополимер спирта поливинилового (E1209), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моно- и диглицериды жирных кислот (E471), спирт поливиниловый (E1203), оксид железа красный (E172); оболочка Джеймези, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки (Opadry QX Brown): полиэтиленгликоль (PEG) и привитой кополимер спирта поливинилового (E1209), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), моно- и диглицериды жирных кислот (E471), спирт поливиниловый (E1203), оксид железа чёрный (E172).

Как выглядит лекарство Джеймези и что содержит упаковка
Джеймези, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки — овальные, двояковыпуклые, размером около 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с тиснением «S476» с одной стороны и гладкие с другой.
Джеймези, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки — овальные, двояковыпуклые, размером около 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с тиснением «S477» с одной стороны и гладкие с другой.
Лекарственное средство должно быть упаковано в картонную коробку.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковки: 14, 28, 56, 60 и 196 пленочных таблеток.
Контейнер из ПЭВП с крышкой из ПП со влагопоглотителем.
Размер упаковки: 196 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Гвадалахара
Испания

Данное лекарство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/1 000 mg potahované tablety
Австрия, Хорватия, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия: Джеймези
Испания: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Болгария: Джамези/Jamesi

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00