Укладання, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Джеймсі Новум, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Джеймсі Новум, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладеного листка:

Що таке лікарський засіб Джеймсі Новум і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Джеймсі Новум
Як застосовувати лікарський засіб Джеймсі Новум
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Джеймсі Новум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джеймсі Новум і для чого його застосовують

Джеймсі Новум містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох лікарських засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень
інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється,
не діє належним чином. Організм також може надмірно виробляти цукор. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Джеймсі Новум

Коли не приймати лік Джеймсі Новум

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз.

Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами,
накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної пре-коми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий
запах із рота.

якщо у пацієнта виявлено тяжке інфекційне захворювання або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліку Джеймсі Новум слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо в останній час пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Джеймсі Новум, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю
цукрового діабету. У разі сумнівів, перед застосуванням ліку Джеймсі Новум слід обговорити це
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають сітагліптин + метформін, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається булльозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Джеймсі Новум.
Ризик лактоацидозу
Лік Джеймсі Новум може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище,
що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик
лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче),
порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування ліку Джеймсі Новум, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Слід припинити застосування ліку Джеймсі Новум і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Перед початком прийому ліку Джеймсі Новум слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виявлено наразі або в анамнезі алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лік Джеймсі Новум (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліком Джеймсі Новум, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який із таких симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнтові планується велика хірургічна операція, він не може приймати лік Джеймсі Новум
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити
та відновити лікування ліком Джеймсі Новум.
У разі сумнівів, чи будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта,
перед застосуванням ліку Джеймсі Новум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Джеймсі Новум лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лік не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним
при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Джеймсі Новум та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом ліку
Джеймсі Новум до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Джеймсі Новум.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Джеймсі Новум лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (приймані перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що використовуються для лікування захворювань,
пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
спеціальні ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин, ранолазин, ліки для лікування стенокардії,
долутегравір, лік, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, лік, що використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліку Джеймсі Новум разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Джеймсі Новум та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Джеймсі Новум,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Не застосовувати цей лік під час годування грудьми,
див. розділ 2 «Коли не приймати лік Джеймсі Новум».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування машин
слід враховувати, що під час застосування сітагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього ліку разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підпору для ніг.
Джеймсі Новум містить натрій та сульфіт
Натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Сульфіт
Рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
3. Як приймати лік Джеймсі Новум
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає ймовірності, що саме застосування цього ліку призведе до надмірно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Джеймсі Новум
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, тяжка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліку Джеймсі Новум
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати лік за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліку Джеймсі Новум
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Джеймсі Новум може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Джеймсі Новум і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Джеймсі Новум дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на
10 000) дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактацидоз, слід
припинити прийом препарату Джеймсі Новум і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном (часто) виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота.
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат одночасно з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Джеймсі Новум) або після виходу на ринок при застосуванні препарату Джеймсі Новум або саме ситагліптину окремо або в комбінації з іншими цукрознижувальними препаратами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джеймсі Новум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були видимі.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джеймсі Новум

Джеймсі Новум, 50 мг + 850 мг: Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить моногідрат фосфату ситагліптину, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 850 мг хлориду метформіну.
Джеймсі Новум, 50 мг + 1000 мг: Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить моногідрат фосфату ситагліптину, що відповідає 50 мг ситагліптину, та 1000 мг хлориду метформіну.
Інші складові лікарського засобу: Ядро — целюлоза мікрокристалічна тип 102, полівідон 30, натрію метабісульфіт, натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат. Оболонка — полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк. Додатково для Джеймсі Новум, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Джеймсі Новум і що містить упаковка
Джеймсі Новум, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці — білі до майже білих, подовжені, розміром приблизно 21 мм x 10 мм, з розподільною лінією з обох боків. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділ на рівні дози.
Джеймсі Новум, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці — світло-рожеві, подовжені, розміром приблизно 21 мм x 10,0 мм, з розподільною лінією з обох боків. Розподільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділ на рівні дози.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, в картонній упаковці.
Розміри упаковки:
28, 56, 60 і 196 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер:
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія, Чеська Республіка, Польща, Румунія, Словаччина: Джеймсі Новум
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00