Jamesi Novum

Prospecto: Información para el paciente

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Jamesi Novum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Jamesi Novum
3. Cómo tomar Jamesi Novum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jamesi Novum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jamesi Novum y para qué se utiliza

Jamesi Novum contiene dos sustancias medicinales diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con un tipo de diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir exceso de azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jamesi Novum

Cuándo no debe tomar el medicamento Jamesi Novum

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica.

La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse la toma de Jamesi Novum durante el estudio radiológico y durante 2 días o más después del mismo, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Jamesi Novum si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Jamesi Novum.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman sitagliptina + metformina (véase apartado 4).

Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con Jamesi Novum.

Riesgo de acidosis láctica

Jamesi Novum puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones de la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Jamesi Novum si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Jamesi Novum y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Antes de comenzar a tomar Jamesi Novum, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se la denomina diabetes dependiente de insulina.
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Jamesi Novum (véase apartado 4).
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con medicamentos antidiabéticos y Jamesi Novum, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener más instrucciones si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Jamesi Novum durante la cirugía ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jamesi Novum.

En caso de duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores afecta al paciente, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Jamesi Novum.

Durante el tratamiento con Jamesi Novum, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz su uso en niños menores de 10 años.

Jamesi Novum y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Jamesi Novum antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jamesi Novum.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Jamesi Novum. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores del COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como cimetidina, ranolazina, medicamento para el tratamiento de la angina de pecho,
• dolutegravir, medicamento para el tratamiento de la infección por VIH,
• vandetanib, medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jamesi Novum y digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Jamesi Novum y el alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Jamesi Novum, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, véase el apartado 2 «Cuándo no debe tomar el medicamento Jamesi Novum».

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tomar este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.

Jamesi Novum contiene sodio y sulfitos

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

Sulfitos

Puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Jamesi Novum

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

• Tome un comprimido:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar el nivel de azúcar en sangre, su médico podría aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico podría recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a una ingesta equilibrada de hidratos de carbono a lo largo del día.

Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque niveles inadecuadamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si toma más Jamesi Novum del que debe

Si toma una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración acelerada (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Si olvida tomar Jamesi Novum

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Jamesi Novum

Para mantener el control del nivel de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Dejar de tomar Jamesi Novum podría provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Jamesi Novum y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Jamesi Novum puede provocar muy rara vez (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). Si un paciente la padece, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Jamesi Novum y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se presenta una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman exclusivamente sitagliptina (uno de los principios activos de Jamesi Novum) o tras la comercialización de Jamesi Novum o de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces que requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jamesi Novum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jamesi Novum

• Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg: Los principios activos del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: Los principios activos del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto contiene fosfato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Otros componentes del medicamento son: Núcleo - celulosa microcristalina tipo 102, povidona 30, sulfito de sodio, laurilsulfato sódico y estearilfumarato sódico. Recubrimiento - alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco. Adicionalmente, para Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Jamesi Novum y contenido del envase
Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos, son blancos a casi blancos, de forma alargada, con unas dimensiones aproximadas de 21 mm x 10 mm, con una línea de división en ambas caras. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos, son de color rosa claro, de forma alargada, con unas dimensiones aproximadas de 21 mm x 10,0 mm, con una línea de división en ambas caras. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de envase:
28, 56, 60 y 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Jamesi Novum

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00