Джеймези новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Jamesi Novum, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Jamesi Novum, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Jamesi Novum и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Jamesi Novum
3. Как применять лекарственное средство Jamesi Novum
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Jamesi Novum
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Jamesi Novum и для чего оно применяется

Jamesi Novum содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Это лекарственное средство помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Применяемое вместе с диетой и физическими упражнениями, лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как единственное противодиабетическое средство или в сочетании с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Джеймези Новум

Когда не следует принимать препарат Джеймези Новум

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз.

Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коматозной стадии.
К его симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Джеймези Новум необходимо прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
• если у пациента диагностированы заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или периодически),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Джеймези Новум, если присутствует какое-либо из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Джеймези Новум следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин + метформин, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Джеймези Новум.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Джеймези Новум может вызывать очень редкое, но очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Джеймези Новум, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Джеймези Новум и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Перед началом приёма препарата Джеймези Новум необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиваться (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Джеймези Новум (см. пункт 4).
• если пациент принимает производные сульфаниламидов или инсулин, сахароснижающие препараты одновременно с препаратом Джеймези Новум, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала приёма метформина появляются следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Джеймези Новум во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Джеймези Новум.
При возникновении сомнений, относятся ли какие-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Джеймези Новум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Джеймези Новум врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирует нарушение функции почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие Джеймези Новум с другими лекарствами
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, приём препарата Джеймези Новум необходимо прекратить до или в момент введения такого контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Джеймези Новум.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Джеймези Новум врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалительным процессом, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин, ранолазин, препарат, применяемый при лечении стенокардии,
• долутегравир, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Джеймези Новум и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Джеймези Новум и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма препарата Джеймези Новум, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности. Не следует применять этот препарат в период лактации, см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Джеймези Новум».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или работе без безопасной опоры для ног.
Препарат Джеймези Новум содержит натрий и сульфиты
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Сульфиты
Могут редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
3. Как принимать препарат Джеймези Новум
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, внутрь;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что приём одного только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при одновременном приёме этого препарата с производным сульфаниламида или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.
Приём препарата Джеймези Новум в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу, если появляются симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, судороги мышц или учащённое дыхание (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Джеймези Новум
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Джеймези Новум
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Джеймези Новум может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Джеймези Новум и немедленно обратиться к врачу,
если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Джеймези Новум может очень редко (возникает не чаще, чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Джеймези Новум и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только одного ситаглиптина (одного из действующих веществ препарата Джеймези Новум) или после выхода на рынок при применении препарата Джеймези Новум, одного ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить дополнительные обследования для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джеймези Новум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Джеймси Новум

• Джеймси Новум, 50 мг + 850 мг: действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка содержит фосфат ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг: действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка содержит фосфат ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты препарата: сердцевина — микрокристаллическая целлюлоза типа 102, повидон 30, гидросульфит натрия, лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Покрытие — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк. Дополнительно для Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки: оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Джеймси Новум и что содержит упаковка
Джеймси Новум, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки — белые до почти белых, продолговатые,
размером около 21 мм × 10 мм, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена
только для облегчения её разламывания с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для
деления на равные дозы.
Джеймси Новум, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки — светло-розовые, продолговатые,
размером около 21 мм × 10,0 мм, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена
только для облегчения её разламывания с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для
деления на равные дозы.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
28, 56, 60 и 196 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортёр:
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:
Болгария, Чешская Республика, Польша, Румыния, Словакия: Джеймси Новум
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной
организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00