Джект

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Джект, 150 мікрограмів, розчин для ін’єкцій у шприці-дозаторі
Джект, 300 мікрограмів, розчин для ін’єкцій у шприці-дозаторі
Adrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Джект і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Джект
3. Як застосовувати лікарський засіб Джект
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Джект
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Джект містить стерильний розчин адреналіну у півавтоматичному шприці-дозаторі, призначеному для
одразу введення однієї дози адреналіну в зовнішню сторону стегнового м’яза
(внутрішньом’язове введення).
Лікарський засіб Джект призначено для застосування у лікуванні гострих, небезпечних для життя
алергічних реакцій (анапілактичний шок), спричинених ужаленням або вкушуванням комах,
харчуванням, лікарськими засобами або фізичним навантаженням.
Симптоми, що свідчать про розвиток анапілактичного шоку, виникають протягом кількох хвилин після
впливу алергену, і це: свербіж шкіри, висипання, що виступає над поверхнею шкіри (нагадує кропив’янку), раптове
покрасніння обличчя, набряк губ, горла, язика, долонь і ступнів, свистяче дихання, хриплість,
задиху, нудота, блювота, спазми в животі та, в деяких випадках, втрата свідомості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Джект

Під час гострої алергічної реакції препарат Джект можна застосовувати завжди. Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до натрію метабісульфіту або будь-якого іншого компонента препарату Джект, лікар повинен пояснити пацієнтові, в яких випадках слід застосовувати Джект. Для отримання додаткової інформації щодо підвищеної чутливості до сульфітів перегляньте розділ: Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид.
Попередження та заходи обережності
Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Джект, слід обговорити з лікарем наступне:

• якщо пацієнт має захворювання серця
• якщо пацієнт має тиреотоксикоз
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має феохромоцитому (хромафінний пухлир надниркових залоз)
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому)
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або простати
• якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові
• і (або) якщо пацієнт похилого віку, пацієнтка вагітна, або дитина з масою тіла менше 15 кг — через підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо пацієнт має астму, він може мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анафілактична реакція, повинен звернутися до лікаря для проведення обстеження на наявність речовин, на які може бути алергія, щоб уникати їх у майбутньому.
Важливо усвідомлювати, що алергія на одну речовину може призводити до алергії на багато пов’язаних речовин.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевіряти всі приймані інгредієнти (включаючи ліки), оскільки навіть незначні кількості можуть викликати тяжкі алергічні реакції.
Лікар або медсестра детально проінструктують пацієнта, в яких випадках і як правильно застосовувати препарат Джект.
Для уникнення випадкового введення препарату слід суворо дотримуватися інструкції щодо його використання.
Препарат Джект можна вводити тільки внутрішньом’язово в зовнішню частину стегна. Не слід вводити препарат у сідницю через ризик випадкового введення в вену.
Попередження
Випадкове введення препарату в долоню або пальці може призвести до припинення кровопостачання цієї ділянки. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки тіла необхідно негайно звернутися до приймального відділення найближчої лікарні для отримання лікування.
Якщо у пацієнта товстий шар підшкірної жирової тканини, існує ризик, що однієї дози препарату Джект може бути недостатньо. Може знадобитися введення другої дози. Слід дотримуватися інструкції щодо застосування, описаної в розділі 3.
Якщо ін’єкцію робить інша особа, а нога пацієнта не зафіксована під час введення, існує ризик травмування. Щоб уникнути травмування ноги, слід суворо дотримуватися інструкції щодо застосування препарату, наведеної в розділі 3.
Препарат Джект та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають наступні ліки:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО).
• Ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори СОМТ) та леводопа.
• Ліки, що підвищують чутливість серця до порушень серцевого ритму (аритмій), такі як дигоксин або хінідин.
• Ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Ліки, що полегшують дихання при астмі (теофілін).
• Ліки, що застосовуються під час пологів (окситоцин).
• Ліки, що застосовуються при алергії, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін (антигістамінні засоби першого покоління).
• Альфа- або бета-адреноблокатори, що застосовуються при захворюваннях серця.
• Ліки, що впливають на вегетативну нервову систему, яка регулює функції організму, що не залежать від волі, такі як серцебиття та робота легень (парасимпатолітики, парасимпатоміметики).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози після застосування препарату Джект, оскільки адреналін може підвищувати рівень глюкози в крові.
Препарат Джект та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію адреналіну.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дані щодо застосування адреналіну під час вагітності обмежені. У невідкладних випадках, що загрожують життю, вагітні жінки можуть без вагань застосовувати препарат Джект через небезпеку втрати життя їх самих або їхньої дитини.
Не вважається, що препарат Джект має будь-який вплив на немовлят, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Немовірно, щоб введення адреналіну у формі ін’єкції впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але ця здатність може бути порушена внаслідок тяжкої анафілактичної реакції. У такому разі керувати транспортними засобами не слід.
Препарат Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид
У рідкісних випадках натрію метабісульфіт (Е 223) може викликати тяжкі алергічні реакції або проблеми з диханням (бронхоспазм). Лікар повинен пояснити пацієнтові, в яких випадках слід застосовувати Джект.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Джект

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен
переконатися, що знає, в яких ситуаціях необхідно застосувати ліки Джект. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг – рекомендована доза в станах, що загрожують життю
і спричинених алергією, становить 300 мікрограмів адреналіну, які вводяться у вигляді ін’єкції
у зовнішню сторону м’яза стегна (внутрішньом’язове введення).
Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг – рекомендована доза в станах, що загрожують життю
і спричинених алергією, становить 150 мікрограмів адреналіну, які вводяться у вигляді ін’єкції
у зовнішню сторону м’яза стегна (внутрішньом’язове введення). Для запам’ятовування: правильна доза ліків Джект
залежить від маси тіла. Дозу слід збільшувати в міру росту дитини, і це слід обговорити
з лікарем.
Ліки Джект слід застосувати негайно, коли пацієнт помічає симптоми гострої алергійної реакції,
за необхідності крізь одяг.
Після виконання ін’єкції в шприці-автоматі залишається певний об’єм розчину, який не можна повторно застосовувати.
Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення
симптомів тяжкої алергійної реакції. З цієї причини лікар, ймовірно, призначить пацієнтові
більше ніж один шприц-автомат Джект. Якщо після першої ін’єкції симптоми не зникнуть або посиляться
протягом 5–15 хвилин, другу ін’єкцію повинен ввести або сам пацієнт, або особа,
яка перебуває поруч. З цієї причини слід завжди мати при собі більше ніж один шприц-автомат Джект.
Спосіб введення
Ліки Джект були розроблені таким чином, щоб їх можна було вводити крізь одяг або безпосередньо через
шкіру зовнішньої сторони стегна. Після натискання шприц-автомата на стегно, спрацьовує пружинний
плунжер, який виштовхує приховану голку крізь захисний ковпачок, розташований на кінці чорного ковпачка голки,
що проникає в м’яз стегна та вводить дозу адреналіну.
Слід точно дотримуватися наведеної нижче інструкції щодо застосування ліків Джект.
Ліки Джект слід вводити виключно у зовнішню сторону стегна.
Не слід вводити ліки в сідницю.
Інструкція щодо застосування ліків Джект
Перед застосуванням ліків Джект пацієнт повинен бути впевнений, що повністю розуміє, коли та як
застосовувати цей пристрій. Для навчання лікар може використовувати демонстраційний
шприц-автомат Джект Трейнер, щоб переконатися, що пацієнт або члени його сім’ї чи опікуни знають, як діяти у разі виникнення гострої алергійної реакції.
Рекомендується також навчити членів сім’ї пацієнта, опікунів або вчителів правильному застосуванню шприц-автомата Джект. У разі введення ін’єкції опікуном, слід навчити пацієнта не рухатися або, за необхідності, зафіксувати ногу пацієнта під час ін’єкції, щоб мінімізувати ризик травмування ноги.
Шприц-автомат призначений для одноразового використання і не може бути повторно застосований.
Слід діяти відповідно до інструкцій лише у разі необхідності застосування ліків.

• Ніколи не торкайтеся чорного кінця, що є ковпачком голки, великим пальцем, іншими пальцями чи рукою, оскільки саме звідси висувається голка.
• НЕ знімайте жовту захисну кришку, доки шприц-автомат не буде готовий до використання.

Для правильного введення ліків ознайомтеся зі схемою та виконайте такі кроки:

	1. Тримайте шприц-ручку Джект у домінантній руці (руці, якою Ви пишете), щоб великий палець був якомога ближче до жовтої захисної кришки.
	2. Зніміть жовту захисну кришку іншою рукою.
	3. Розташуйте чорний кінець шприц-ручки зовнішньої сторони стегна під прямим кутом (приблизно 90°).
	4. Міцно натисніть чорний кінець на зовнішню сторону стегна, доки не почуєте «клацання», що підтверджує початок ін’єкції, а потім утримуйте його натисненим. Тримайте шприц-ручку міцно на стегні протягом 10 секунд (повільно відлічіть до 10), а потім вийміть її. Чорний кінець автоматично висунеться і закриє голку.
	5. Місце ін’єкції слід обережно помасажувати протягом 10 секунд. Негайно зверніться по медичну допомогу. Подзвоніть за номером екстреної допомоги 112, попросіть надіслати швидку допомогу та повідомте про анафілактичну реакцію.

У віконці для перегляду розташований кольоровий пластиковий стрижень (білий у Джект 300 і синій у Джект 150) для підтвердження активації автоматичного шприца та введення розчину адреналіну.
У шприці Джект може міститися невеликий бульбашок повітря. Це не впливає на ефективність дії ліки.
Хоча більша частина розчину залишається у шприці Джект після його використання, повторно його використовувати не можна.
Ліки Джект призначений для застосування у станах надзвичайної нагоди. Після застосування ліків Джект необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Потрібно зателефонувати за екстреним номером 112, викликати швидку допомогу та повідомити про «анапілактичну реакцію», навіть якщо симптоми зникають.
Потрібно доставити хворого до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки анапілактична реакція може повторитися через певний час.
Чекаючи на швидку допомогу, слід лягти, піднявши ноги, якщо це не ускладнює дихання; якщо ж таке положення ускладнює дихання, слід сісти. Потрібно попросити когось залишитися з пацієнтом до приїзду швидкої допомоги, на випадок повторного погіршення стану.
Непритомних пацієнтів слід укласти на бік у стабільному боковому положенні.
Необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт отримав адреналін внутрішньом’язово. Також можна віддати використаний препарат Джект для його безпечного утилізування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джект
У разі передозування ліків або випадкового введення адреналіну необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Потрібно якнайшвидше зв’язатися з лікарем, щоб замінити використаний препарат Джект.
Тиску крові пацієнта може різко підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця, неправильної роботи нирок, зниження кровотоку та накопичення рідини в легенях.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, що ґрунтуються на досвіді застосування адреналіну.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Тремтіння
• Реакції в місці ін’єкції, такі як синці, біль і набряк
• Головокруження
• Непритомність
• Головний біль
• Відчуття поколювання або оніміння
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття
• М’язову напругу
• Нудоту
• Блювоту
• Сухість у роті
• Зниження кровопостачання кінцівок у разі випадкового введення препарату в долоню або ступню
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття слабкості
• Підвищене потовиділення
• Дискомфорт або біль у грудній клітці
• Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення концентрації цукру в крові, зниження концентрації калію та накопичення шкідливих кислот в організмі.

Описувалися випадки випадкового введення адреналіну в долоню або ступню, що може призводити до припинення кровопостачання цієї ділянки, а також до охолодження, блідості, відчуття поколювання та оніміння, синюшності, болісного кровотечіння та набряку в місці ін’єкці游戏副本

5. Як зберігати ліки Джект

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Рекомендується періодично перевіряти вміст скляного резервуара автоінжектора
Джект через оглядове віконечко, щоб переконатися, що розчин є прозорим, безбарвним і не містить
видимих твердих частинок. Ліки Джект слід замінити до закінчення терміну придатності або
раніше. Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність
суспензії (видимі тверді частинки). Може бути корисним записати термін придатності
у календарі або щоденнику, щоб переконатися, що ліки Джект будуть замінені вчасно.
Джект постачається в пластиковому футлярі для захисту ліків Джект під час транспортування або
зберігання. Перед застосуванням або під час перевірки ліків Джект їх слід вийняти з футляра.
Після перевірки ліки Джект слід знову помістити в футляр.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джект
Діючою речовиною є адреналін.
1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді виннокам’яної солі).
За допомогою одного шприца лікарського засобу Джект 150 мікрограмів можна ввести 150 мікрограмів
адреналіну у 0,15 мл розчину для ін’єкцій.
За допомогою одного шприца лікарського засобу Джект 300 мікрограмів можна ввести 300 мікрограмів
адреналіну у 0,3 мл розчину для ін’єкцій.
Інші складові:
Натрію хлорид
Натрію піросульфіт (Е 223)
Кислота хлориста
Вода для ін’єкцій
Як виглядає лікарський засіб Джект і що містить упаковка
Джект — це розчин для ін’єкцій у півавтоматичному шприці, заповненому виробником, у картонній коробці. Шприц містить прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок, у скляному флаконі з гумовою пробкою, що не містить латексу. Заповнений виробником шприц постачається в пластиковому футлярі.
Довжина оголеної голки:
Джект 150 мікрограмів: 13 мм
Джект 300 мікрограмів: 15 мм
Розмір упаковки: одноразова упаковка, що містить 1 півавтоматичний одноразовий шприц, заповнений виробником.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Miguel Fleta 19
28037 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: