Jext

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jext, 150 microgrammi, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Jext, 300 microgrammi, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Adrenalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jext e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jext
3. Come usare Jext
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jext
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jext e a cosa serve

Jext contiene una soluzione sterile di adrenalina in una siringa preriempita semiautomatica, destinata all’iniezione immediata di una singola dose di adrenalina nel muscolo esterno della coscia (somministrazione intramuscolare).
Jext è indicato per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche potenzialmente letali (shock anafilattico) causate da punture o morsi di insetti, alimenti, medicinali o sforzo fisico.
I sintomi dello shock anafilattico compaiono entro pochi minuti dall’esposizione all’allergene e comprendono: prurito cutaneo, eruzioni cutanee rilevate (simili all’orticaria), arrossamento improvviso del viso, gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi, respiro sibilante, raucedine, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Jext

In caso di reazione allergica acuta, il medicinale Jext può essere utilizzato sempre. Se il paziente è sensibile (ipersensibile) al solfito acido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Jext, il medico dovrà istruire il paziente su quando utilizzare Jext. Per ulteriori informazioni riguardo all'ipersensibilità ai solfiti, consultare il punto: Jext contiene solfito acido di sodio e cloruro di sodio.
Avvertenze e precauzioni
Se il medico ha prescritto al paziente il medicinale Jext, discutere con il medico:

• se il paziente soffre di malattia cardiaca
• se il paziente soffre di ipertiroidismo
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenalì (feocromocitoma)
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• se il paziente soffre di grave malattia renale o della prostata
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o alti livelli di calcio nel sangue
• e (o) se il paziente è anziano, se la paziente è in stato di gravidanza, se si tratta di un bambino con peso inferiore a 15 kg, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.

Se il paziente soffre di asma, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di reazione allergica.
Ogni paziente che ha avuto una reazione anafilattica dovrebbe rivolgersi al medico per effettuare esami per identificare le sostanze a cui potrebbe essere allergico, al fine di evitarle in futuro.
È importante essere consapevoli che un'allergia a una sostanza può portare a reazioni allergiche a numerose sostanze correlate.
Se il paziente ha un'allergia alimentare, è fondamentale controllare tutti gli ingredienti assunti (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono provocare gravi reazioni allergiche.
Il medico o l'infermiere istruiranno accuratamente il paziente su quando e come utilizzare correttamente il medicinale Jext.
Per evitare un'iniezione accidentale del medicinale, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Il medicinale Jext deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare, nella parte esterna della coscia. Non iniettare il medicinale nei glutei, a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.
Avvertenza
Un'iniezione accidentale del medicinale nella mano o nelle dita può causare l'arresto del flusso sanguigno in quella zona. In caso di iniezione accidentale in queste aree del corpo, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere un trattamento adeguato.
Se il paziente ha uno spesso strato di tessuto adiposo sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di Jext possa non essere sufficiente. Potrebbe essere necessario somministrare una seconda dose del medicinale. Seguire le istruzioni per l'uso descritte al punto 3.
Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona e la gamba del paziente non è immobilizzata durante l'iniezione, potrebbe verificarsi un infortunio. Per evitare lesioni alla gamba, è necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate al punto 3.
Jext e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante per i pazienti che assumono i seguenti medicinali:

• Antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO).
• Farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come gli inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori della COMT) e la levodopa.
• Farmaci che aumentano la suscettibilità del cuore a disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), come la digossina o la chinidina.
• Farmaci utilizzati per le malattie della tiroide (ad es. levotiroxina).
• Farmaci per facilitare la respirazione nell'asma (teofillina).
• Farmaci utilizzati durante il parto (ossitocina).
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie, come difenidramina o clorfeniramina (antistaminici di prima generazione).
• Farmaci alfa- o beta-bloccanti utilizzati per le malattie cardiache.
• Farmaci che influenzano il sistema nervoso parasimpatico, che regola le funzioni involontarie dell'organismo, come il battito cardiaco e la funzione polmonare (farmaci parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici).

I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio dopo l'uso di Jext, poiché l'adrenalina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.
Jext e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto dell'adrenalina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati sull'uso di adrenalina durante la gravidanza sono limitati. In situazioni di emergenza che mettono in pericolo la vita, le donne in gravidanza possono utilizzare Jext senza esitazioni, data la minaccia per la loro vita o per quella del feto.
Non si ritiene che Jext abbia effetti significativi sui neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che l'iniezione di adrenalina influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma tale capacità può essere compromessa a causa di una grave reazione anafilattica. In tal caso, non si deve guidare.
Jext contiene solfito acido di sodio e cloruro di sodio
In rari casi, il solfito acido di sodio (E 223) può causare gravi reazioni allergiche o problemi respiratori (broncospasmo). Il medico dovrà istruire il paziente su quando utilizzare Jext.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Jext

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il paziente deve
assicurarsi di sapere in quali situazioni deve usare il medicinale Jext. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Posologia
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg – la dose raccomandata nelle situazioni di pericolo di vita
causate da allergia è di 300 microgrammi di adrenalina, somministrati mediante iniezione
nella parte esterna del muscolo della coscia (somministrazione intramuscolare).
Bambini con peso corporeo da 15 kg a 30 kg – la dose raccomandata nelle situazioni di pericolo di vita
causate da allergia è di 150 microgrammi di adrenalina, somministrati mediante iniezione
nella parte esterna del muscolo della coscia (somministrazione intramuscolare). Da ricordare: la dose corretta di Jext
dipende dal peso corporeo. La dose deve essere aumentata in base alla crescita del bambino e ciò deve essere discusso
con il medico.
Il medicinale Jext deve essere usato immediatamente quando il paziente osserva sintomi di reazione allergica acuta,
se necessario attraverso i vestiti.
Dopo l’iniezione, nel dispositivo automatico rimane un certo volume di soluzione che non può essere riutilizzato.
A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente per eliminare completamente
i sintomi di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico probabilmente prescriverà al paziente
più di un iniettore Jext. Se dopo la prima iniezione i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti,
una seconda iniezione deve essere somministrata dal paziente stesso o da una persona presente. Per questo motivo,
è sempre necessario portare con sé più di un iniettore Jext.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Jext è stato progettato per essere iniettato attraverso i vestiti o direttamente attraverso la pelle
della parte esterna della coscia. Premendo l’iniettore sulla coscia, viene rilasciato un pistone a molla che spinge
l’ago nascosto attraverso la protezione situata all’estremità della guaina nera dell’ago, eseguendo così l’infissione
nel muscolo della coscia e la somministrazione della dose di adrenalina.
È necessario seguire attentamente le istruzioni d’uso di Jext riportate di seguito.
Il medicinale Jext deve essere iniettato esclusivamente nella parte esterna della coscia.
Non iniettare il medicinale nei glutei.
Istruzioni per l’uso del medicinale Jext
Prima di usare Jext, il paziente deve essere sicuro di comprendere pienamente quando e come usare questo dispositivo.
A scopo addestrativo, il medico potrebbe utilizzare un iniettore dimostrativo Jext Trainer per assicurarsi che il paziente,
i membri della sua famiglia o i caregiver sappiano come comportarsi in caso di reazione allergica acuta.
Si raccomanda inoltre di istruire i familiari del paziente, i caregiver o gli insegnanti su come usare correttamente
l’iniettore Jext. Nel caso in cui l’iniezione venga eseguita da un caregiver, si consiglia di istruire il paziente
a non muoversi o, se necessario, di immobilizzare la gamba del paziente durante l’iniezione, in modo da ridurre
al minimo il rischio di lesioni alla gamba.
L’iniettore è destinato a un uso singolo e non può essere riutilizzato.
Seguire le istruzioni solo quando è necessario usare il medicinale.

• Non toccare mai con il pollice, le dita o la mano la punta nera, che è la guaina dell’ago, poiché da qui esce l’ago.
• NON rimuovere il tappo protettivo giallo finché l’iniettore non è pronto per l’uso.

Per somministrare correttamente il medicinale, seguire lo schema e i seguenti passaggi:

	1. Afferrare il dispositivo Jext con la mano dominante (la mano con cui si scrive), in modo che il pollice sia il più vicino possibile alla protezione gialla.
	2. Rimuovere la protezione gialla con l'altra mano.
	3. Appoggiare l'estremità nera del dispositivo sul lato esterno della coscia, ad angolo retto (circa 90°).
	4. Premere con forza l'estremità nera contro il lato esterno della coscia fino a sentire un "clic" che conferma l'inizio dell'iniezione, quindi mantenere premuto. Tenere saldamente il dispositivo contro la coscia per 10 secondi (contare lentamente fino a 10), quindi rimuoverlo. L'estremità nera si estenderà automaticamente coprendo l'ago.
	5. Massaggiare delicatamente la zona dell'iniezione per 10 secondi. Cercare immediatamente assistenza medica. Chiamare il numero di emergenza 112, richiedere un'ambulanza e segnalare la reazione anafilattica.

Nella finestra di visualizzazione è presente un'asta di plastica colorata (bianca in Jext 300 e blu in Jext 150) per confermare l'attivazione dello spruzzatore automatico e l'iniezione della soluzione di adrenalina.
Nello spruzzatore Jext può essere presente una piccola bolla d'aria. Ciò non influenza l'efficacia del medicinale.
Anche se la maggior parte della soluzione rimane nello spruzzatore Jext dopo l'uso, non può essere riutilizzato.
Il medicinale Jext è destinato all'uso in situazioni di emergenza. Dopo l'applicazione di Jext, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica. Occorre chiamare il numero di emergenza 112, richiedere un'ambulanza e segnalare una «reazione anafilattica», anche se i sintomi migliorano.
È necessario recarsi in ospedale per ulteriore osservazione o trattamento, se necessario, poiché la reazione anafilattica può ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo.
In attesa dell'ambulanza, è consigliabile sdraiarsi con le gambe sollevate, a meno che ciò non causi difficoltà respiratorie; in tal caso, sedersi. È opportuno chiedere a qualcuno di restare con il paziente fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui il malessere ricompaia.
I pazienti incoscienti devono essere posizionati lateralmente in posizione laterale di sicurezza.
È necessario informare il personale medico che il paziente ha ricevuto adrenalina per iniezione intramuscolare. È inoltre possibile consegnare il dispositivo Jext usato per lo smaltimento sicuro.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Jext
In caso di sovradosaggio o di iniezione accidentale di adrenalina, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica. È opportuno contattare il medico il prima possibile per sostituire il dispositivo Jext usato.
La pressione sanguigna del paziente può aumentare bruscamente. Il sovradosaggio può causare un improvviso innalzamento della pressione arteriosa, aritmie cardiache, disfunzione renale, riduzione del flusso sanguigno e accumulo di liquido nei polmoni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito si basano sull'esperienza con l'uso dell'adrenalina.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Tremore
• Reazioni nel sito di iniezione, come ematomi, dolore e gonfiore
• Capogiri
• Svenimento
• Cefalea
• Formicolio o sensazione di intorpidimento
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare
• Rigidità muscolare
• Nausea
• Vomito
• Secchezza orale
• Ridotto afflusso di sangue alle mani e ai piedi in caso di iniezione accidentale in queste zone
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di debolezza
• Eccessiva sudorazione
• Disagio o dolore al torace
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici di laboratorio, come aumento della glicemia, riduzione del potassio ematico e accumulo di acidi dannosi nell'organismo.

Sono stati riportati casi di iniezione accidentale di adrenalina nella mano o nel piede, che possono causare
l'interruzione dell'afflusso di sangue alla zona interessata, nonché raffreddamento, pallore, sensazione di formicolio
e intorpidimento, cianosi, emorragia dolorosa e gonfiore nel sito di iniezione. In caso di iniezione accidentale del medicinale Jext,
è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Jext contiene pirosolfito sodico, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi respiratori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jext

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
È importante verificare periodicamente il contenuto del contenitore di vetro del dispositivo per iniezione Jext attraverso la finestra di controllo, per assicurarsi che la soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
È necessario sostituire il medicinale Jext prima della data di scadenza o anche prima. Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione ha cambiato colore o presenta aspetto torbido (sono visibili particelle solide). Potrebbe essere utile annotare la data di scadenza su un calendario o su un taccuino, in modo da assicurarsi che il medicinale Jext venga sostituito nel momento opportuno.
Jext viene fornito in un astuccio di plastica, al fine di proteggere il medicinale Jext durante il trasporto o la conservazione. Il medicinale Jext deve essere estratto dall'astuccio prima dell'uso o durante il controllo del medicinale Jext.
Dopo il controllo, il medicinale Jext deve essere riposto nuovamente nell'astuccio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jext
La sostanza attiva è adrenalina.
1 mL di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato).
Con un autoiniettore Jext da 150 microgrammi si somministrano 150 microgrammi di adrenalina in 0,15 mL di soluzione per iniezione.
Con un autoiniettore Jext da 300 microgrammi si somministrano 300 microgrammi di adrenalina in 0,3 mL di soluzione per iniezione.
Gli altri componenti sono:
Cloruro di sodio
Pirobisolfito di sodio (E 223)
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta Jext e contenuto della confezione
Jext è una soluzione iniettabile contenuta in un autoiniettore pre-riempito, disponibile in una confezione di cartone. L'autoiniettore contiene una soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili, contenuta in un flaconcino di vetro con tappo di gomma senza lattice. L'autoiniettore pre-riempito è fornito in un astuccio di plastica.
Lunghezza dell'ago esposto:
Jext 150 microgrammi: 13 mm
Jext 300 microgrammi: 15 mm
Formato della confezione: confezione singola contenente un autoiniettore monouso pre-riempito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: