Джект

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Джект, 150 микрограммов, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Джект, 300 микрограммов, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Адреналинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Джект и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Джект
3. Как применять препарат Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Джект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Джект и для чего он применяется

Препарат Джект содержит стерильный раствор адреналина в полуавтоматическом шприце-дозаторе, предназначенный для немедленного однократного введения дозы адреналина во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечное введение).
Препарат Джект предназначен для применения при лечении острых, угрожающих жизни аллергических реакций (анафилактический шок), вызванных ужалением или укусом насекомых, пищей, лекарственными средствами или физической нагрузкой.
Симптомы, свидетельствующие о развитии анафилактического шока, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном и включают: зуд кожи, возвышающуюся сыпь (напоминающую крапивницу), внезапное покраснение лица, отёк губ, горла, языка, ладоней и стоп, свистящее дыхание, охриплость голоса, одышку, тошноту, рвоту, спазмы в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Джект

При острой аллергической реакции препарат Джект можно применять в любых случаях. Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиросульфиту натрия или к любому другому компоненту препарата Джект, врач должен проинструктировать пациента о том, в каких ситуациях необходимо применять Джект. Для получения дополнительной информации о чувствительности к сульфитам ознакомьтесь с разделом: Джект содержит пиросульфит натрия и хлорид натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
Если врач назначил пациенту препарат Джект, необходимо обсудить с ним следующие вопросы:

• если у пациента заболевание сердца
• если у пациента гипертиреоз
• если у пациента повышенное артериальное давление
• если у пациента сахарный диабет
• если у пациента опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или предстательной железы (простаты)
• если у пациента низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови
• и (или) если пациент пожилого возраста, пациентка беременна, пациент — ребёнок с массой тела менее 15 кг, поскольку в этих случаях повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если у пациента астма, он может быть подвержен повышенному риску аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого возникла анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения обследования с целью выявления веществ, на которые может быть аллергия, чтобы в дальнейшем избегать их.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на множество родственных веществ.
Если у пациента пищевая аллергия, важно тщательно проверять все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Врач или медсестра подробно проинструктируют пациента о том, в каких ситуациях и как правильно применять препарат Джект.
Для предотвращения случайного введения препарата необходимо строго соблюдать инструкции по его использованию.
Препарат Джект вводится исключительно внутримышечно во внешнюю часть бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.
Предупреждение
Случайное введение препарата в кисть или пальцы может привести к нарушению кровоснабжения этой области. При случайном введении препарата в эти участки тела необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшего стационара для получения лечения.
Если у пациента имеется толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск того, что одной дозы препарата Джект может быть недостаточно. Может потребоваться введение второй дозы. Необходимо следовать инструкции по применению, описанной в пункте 3.
Если инъекцию делает другое лицо, а нога пациента не зафиксирована во время введения, существует риск травмы. Чтобы избежать травмирования ноги, необходимо строго соблюдать инструкции по применению препарата, приведённые в пункте 3.
Влияние препарата Джект на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно это для пациентов, принимающих следующие препараты:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).
• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы СОМТ) и леводопа.
• Препараты, повышающие чувствительность сердца к нарушениям сердечного ритма (аритмиям), такие как дигоксин или хинидин.
• Препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).
• Препараты, облегчающие дыхание при астме (теофиллин).
• Препараты, применяемые во время родов (окситоцин).
• Препараты, применяемые при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты первого поколения).
• Альфа- или бета-адреноблокаторы, применяемые при заболеваниях сердца.
• Препараты, влияющие на вегетативную нервную систему, которая регулирует функции организма, не зависящие от воли, такие как сердцебиение и работа лёгких (парасимпатолитики, парасимпатомиметики).

Пациентам с сахарным диабетом следует тщательно контролировать уровень глюкозы после применения препарата Джект, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.
Влияние алкоголя на препарат Джект
Алкоголь может усиливать действие адреналина.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении адреналина во время беременности ограничены. Однако в экстренных случаях, угрожающих жизни, беременные женщины могут без колебаний применять препарат Джект из-за опасности потери жизни их самих или их ребёнка.
Считается, что препарат Джект не оказывает никакого влияния на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что введение адреналина в виде инъекции окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако эта способность может быть нарушена вследствие тяжёлой анафилактической реакции. В таком случае управлять транспортными средствами не следует.
Препарат Джект содержит пиросульфит натрия и хлорид натрия
В редких случаях пиросульфит натрия (Е 223) может вызывать тяжёлые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм). Врач должен проинструктировать пациента о том, в каких ситуациях необходимо применять Джект.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Jext

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Пациент должен убедиться, что знает, в каких ситуациях необходимо применять лекарство Jext. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг — рекомендуемая доза при угрожающих жизни состояниях, вызванных аллергией, составляет 300 микрограммов адреналина, вводимых в виде инъекции во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечное введение).

Дети с массой тела от 15 до 30 кг — рекомендуемая доза при угрожающих жизни состояниях, вызванных аллергией, составляет 150 микрограммов адреналина, вводимых в виде инъекции во внешнюю часть мышцы бедра (внутримышечное введение). Для запоминания: правильная доза препарата Jext зависит от массы тела. Дозу необходимо увеличивать по мере роста ребёнка, и этот вопрос следует обсудить с врачом.

Препарат Jext следует применить немедленно, как только пациент заметит симптомы острой аллергической реакции, при необходимости — через одежду.

После выполнения инъекции в автоматическом шприце остаётся некоторый объём раствора, который нельзя использовать повторно.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач, вероятно, назначит пациенту более одного шприца Jext. Если после первой инъекции симптомы не исчезнут или усилятся в течение 5–15 минут, вторую инъекцию должен ввести либо сам пациент, либо сопровождающий его человек. По этой причине всегда следует носить с собой более одного шприца Jext.

Способ введения

Препарат Jext разработан таким образом, чтобы его можно было вводить через одежду или непосредственно через кожу внешней стороны бедра. При прижатии шприца к бедру срабатывает пружинный механизм, выталкивающий скрытую иглу, которая проходит через защиту на чёрном наконечнике игольного колпачка, проникает в мышцу бедра и вводит дозу адреналина.

Необходимо строго соблюдать приведённую ниже инструкцию по применению препарата Jext.

Препарат Jext следует вводить исключительно во внешнюю часть бедра.

Не следует вводить препарат в ягодицу.

Инструкция по применению препарата Jext

Перед применением препарата Jext пациент должен убедиться, что полностью понимает, когда и как следует использовать это устройство. В целях обучения врач может использовать тренажёрный шприц Jext Trainer, чтобы убедиться, что пациент, члены его семьи или опекуны знают, как действовать при возникновении острой аллергической реакции.

Рекомендуется также проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей о правильном применении шприца Jext. В случае введения инъекции опекуном пациенту следует посоветовать не двигаться, а при необходимости — зафиксировать ногу пациента во время инъекции, чтобы свести к минимуму риск травмы ноги.

Шприц предназначен для однократного использования и не может быть применён повторно. Следует действовать в соответствии с инструкцией только в случае необходимости применения препарата.

• Никогда не прикасайтесь к чёрному наконечнику — защитному колпачку иглы — пальцем, рукой или кистью, поскольку именно оттуда выдвигается игла.
• НЕ снимайте жёлтую защитную накладку, пока шприц не будет готов к использованию.

Для правильного введения препарата ознакомьтесь со схемой и выполните следующие шаги:

	1. Возьмите инъектор Джекс в ведущую руку (руку, которой вы пишете), чтобы большой палец находился как можно ближе к жёлтому защитному колпачку.
	2. Снимите жёлтый защитный колпачок другой рукой.
	3. Поместите чёрный наконечник инъектора на внешнюю сторону бедра под прямым углом (примерно 90°).
	4. Сильно надавите чёрным наконечником на внешнюю сторону бедра, пока не услышите щелчок, подтверждающий начало инъекции, затем удерживайте его нажатым. Крепко держите инъектор на бедре в течение 10 секунд (медленно отсчитайте до 10), затем извлеките его. Чёрный наконечник автоматически выдвинется и закроет иглу.
	5. Место инъекции следует аккуратно помассировать в течение 10 секунд. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Позвоните по номеру экстренной службы 112, попросите прислать скорую помощь и сообщите о анафилактической реакции.

В окне просмотра находится цветной пластиковый стержень (белый в Jext 300 и синий в Jext 150), подтверждающий активацию автоматического шприца и введение раствора адреналина.
В шприце Jext может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность действия лекарственного средства.
Хотя большая часть раствора остаётся в шприце Jext после его использования, повторно применять его нельзя.
Лекарственное средство Jext предназначено для применения при неотложных состояниях. После применения Jext необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует позвонить по номеру экстренной службы 112, запросить скорую помощь и сообщить о «анафилактической реакции», даже если симптомы исчезают.
Необходимо отправиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это потребуется, поскольку анафилактическая реакция может повториться спустя некоторое время.
В ожидании приезда скорой помощи следует лечь, подняв ноги, если только это не вызывает затруднений с дыханием; в таком случае следует сесть. Следует попросить кого-нибудь остаться с пациентом до приезда скорой помощи, на случай повторного ухудшения состояния.
Без сознательных пациентов следует уложить на бок в устойчивое боковое положение.
Следует сообщить медицинскому персоналу, что пациенту была введена адреналина внутримышечно. Также можно передать использованный препарат Jext для безопасной утилизации.
Применение дозы Jext, превышающей рекомендованную
В случае передозировки препарата или случайного введения адреналина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует как можно скорее связаться с врачом для замены использованного препарата Jext.
Артериальное давление пациента может резко повыситься. Передозировка может привести к внезапному повышению артериального давления, нарушению ритма сердца, нарушению функции почек, уменьшению кровотока и накоплению жидкости в лёгких.
Если остаются какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Джект может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, основанные на опыте применения адреналина.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожь
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль и отёк
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения
• Ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Мышечная скованность
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение кровоснабжения кистей и стоп при случайной инъекции в эти области
• Повышение артериального давления
• Ощущение слабости
• Повышенное потоотделение
• Дискомфорт или боль в грудной клетке
• Изменения результатов лабораторных анализов крови, такие как повышение концентрации глюкозы в крови, снижение концентрации калия и накопление в организме вредных кислот.

Описаны случаи случайного введения адреналина в кисть или стопу, что может привести к нарушению кровотока в этой области, а также к охлаждению, бледности, ощущению покалывания и онемения, цианозу, болезненному кровотечению и отёку в месте инъекции. При случайном введении препарата Джект необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Препарат Джект содержит пиросульфит натрия, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздольские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джект

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Рекомендуется периодически проверять содержимое стеклянного флакона автоинъектора
Джект через смотровое окошко, чтобы убедиться, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит
видимых твёрдых частиц. Лекарство Джект необходимо заменить до истечения срока годности или
раньше. Не следует применять это лекарство, если вы заметили изменение цвета раствора или его
мутность (наличие видимых твёрдых частиц). Рекомендуется записать срок годности
в календаре или дневнике, чтобы своевременно заменить лекарство Джект.
Джект поставляется в пластиковом футляре для защиты лекарства Джект при транспортировке или
хранении. Перед использованием или при проверке лекарства Джект его следует извлечь из футляра.
После проверки лекарство Джект необходимо снова поместить в футляр.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Джект
Действующим веществом является адреналин.
1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде винной соли).
С помощью одного шприца-дозатора лекарства Джект 150 микрограмм можно ввести 150 микрограмм адреналина в 0,15 мл раствора для инъекций.
С помощью одного шприца-дозатора лекарства Джект 300 микрограмм можно ввести 300 микрограмм адреналина в 0,3 мл раствора для инъекций.
Другие компоненты:
Хлорид натрия
Пирросульфит натрия (Е 223)
Соляная кислота
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Джект и что содержит упаковка
Лекарство Джект представляет собой раствор для инъекций в автоматическом шприце-дозаторе, заполненном заранее, в картонной коробке. Шприц-дозатор содержит прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц, в стеклянном картридже с резиновой пробкой, не содержащей латекса. Заправленный шприц-дозатор поставляется в пластиковом футляре.
Длина оголённой иглы:
Джект 150 микрограмм: 13 мм
Джект 300 микрограмм: 15 мм
Размер упаковки: индивидуальная упаковка, содержащая 1 шприц-дозатор полуавтоматический, однократного применения, заполненный заранее.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Miguel Fleta 19
28037 Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: