Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДЖАСТЕРАН 120 мг капсули кишковорозчинні, тверді
ДЖАСТЕРАН 240 мг капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб
є лікарським засобом, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб
Лікарський засіб застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими загостреннями).
Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також погіршення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб
Здається, лікарський засіб запобігає тому, щоб імунна система викликала пошкодження
мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання
у майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не приймати лікарський засіб

якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб може негативно впливати на кількість білих кров’яних тілець, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікар перевірить рівень білих кров’яних тілець у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфікування (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, що називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, що називаються синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильніший спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лікарський засіб та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), певні знеболювальні засоби (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, а також безрецептурні препарати) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування лікарським засобом може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші типи вакцин (інактивовані вакцини).
Застосування лікарського засобу разом з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних, наприклад, спирту) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який приймає вагітна жінка, на ненароджену дитину. Лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування лікарського засобу є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза:
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки в
рекомендованій дозі.
Зазвичай застосовувана доза:
240 мг двічі на добу.
Ліки слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже часто трапляючі
побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків
У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу
до наступної дози. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а
слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат може знижувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тіл). Низька кількість білих
кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісного ураження мозку,
відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до
важкої інвалідності або смерті. Випадки ПМЛ спостерігалися через 1–5 років після початку
лікування, тому лікар повинен контролювати рівень білих кров’яних тіл протягом усього періоду
лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть
вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав
ліки, що пригнічують імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать:
погіршення або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації рухів,
порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни
особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо під час прийому препарату пацієнт помітить посилення симптомів,
пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів,
йому слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Також рекомендується поговорити з партнером
або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт
може не помітити.
У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Серйозні алергічні реакції
Частота виникнення серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі
наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та
один із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (нестача повітря, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія), це може свідчити про розвиток серйозної алергічної реакції (анафілаксії). Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розпливчасті випорожнення (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляють
підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як впоратися з побічними ефектами. Лікар
може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар
не порадив цього.
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (нестравність шлунка та кишечника);
блювота;
розлад травлення;
запалення слизової оболонки шлунка (нестравність шлунка);
порушення з боку шлунка та кишечника;
печіння шкіри;
приливи жару, відчуття жару;
свербіж шкіри (зуд);
висипання;
рожеві або червоні плями на шкірі (покрасніння);
випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних тіл може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкого інфекційного захворювання (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок (альбумін) у сечі;
підвищений рівень печінкових ферментів (ALT, AST) у крові. Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)
алергічні реакції (гіперчутливість);
зниження кількості тромбоцитів.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб, але не частіше)

гепатит та підвищення активності печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном);

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль;
катар (нестравність носа).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці
пляшки та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки
Діючою речовиною ліків є фумарат диметилу.
120 мг, кишкові капсули тверді
Кожна кишкова тверда капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
240 мг, кишкові капсули тверді
Кожна кишкова тверда капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:

Капсула: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), діоксид титану (Е 171), триацетин.
Оболонка: желатина, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172)
Чорнило: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію концентрований.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
120 мг кишкові тверді капсули: зелений ковпачок і біле тіло, оболонка капсули діаметром 21,4 мм, з чорним написом "DMF 120" на тілі, що містить мінітаблетки від білуватого до білого кольору.
240 мг кишкові тверді капсули: зелений ковпачок і тіло, оболонка капсули діаметром 23,2 мм, з чорним написом "DMF 240" на тілі, що містить мінітаблетки від білуватого до білого кольору.
Пляшка з HDPE із кришкою з PP/HDPE з ущільненням та вологопоглиначем у вигляді силікагелю.
Не слід ковтати вологопоглинач.
Блістери OPA/алюміній/PVC//алюміній або однодозові блістери OPA/алюміній/PVC//алюміній.
120 мг, кишкові капсули тверді
Розміри упаковки:
14 кишкових капсул (блістери)
14 x 1 кишкова капсула (однодозові перфоровані блістери)
100 кишкових капсул (пляшка)
240 мг, кишкові капсули тверді
Розміри упаковки:
56 кишкових капсул (блістери)
56 x 1 кишкова капсула (однодозові перфоровані блістери)
168 кишкових капсул (блістери)
168 x 1 кишкова капсула (однодозові перфоровані блістери)
100 кишкових капсул (пляшка)
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Софія 1618, Болгарія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Джастеран
Хорватія, Ісландія, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Угорщина:
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
{логотип відповідального суб’єкта}