Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JAXTERAN 120 mg capsule enteriche, dure
JAXTERAN 240 mg capsule enteriche, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Come prendere il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale e a che cosa serve

Che cos’è il medicinale
è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A che cosa serve il medicinale
Il medicinale è indicato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da ricorrenti peggioramenti dei sintomi neurologici (detti ricadute). I sintomi variano da persona a persona, ma di solito comprendono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio e un affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono permanere.
Come agisce il medicinale
Il medicinale sembra inibire il sistema immunitario impedendogli di danneggiare il cervello e il midollo spinale, il che potrebbe contribuire a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale

Quando non assumere il medicinale

se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se nel paziente si sospetta o si conferma la comparsa di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico eseguirà un esame per verificare il livello dei globuli bianchi del paziente e accertarsi che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di eseguire ulteriori esami o di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

grave malattia dei reni
grave malattia del fegato
malattia dello stomaco o dell’intestino
grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicanze. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio, se il paziente avverte debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’assunzione di medicinali contenenti dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati segnalati casi rari ma gravi disturbi renali denominati sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, di avere una maggiore sete e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, si verifica una frattura ossea o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d’età.
Medicinali e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, nonché medicinali acquistati senza ricetta) e medicinali contenenti litio;
l’utilizzo di alcuni vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con questo medicinale potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini inattivati).

Assunzione del medicinale con l’alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 mL nell’arco di un’ora dall’assunzione del medicinale, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale assunto durante la gravidanza sul feto sono limitati. Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’assunzione non sia ritenuta necessaria.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo del medicinale passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale:
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose raccomandata.
Dose normalmente assunta:
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, schiacciate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale deve essere assunto con il cibo – ciò aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti
(elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il
medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale
In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
prima della successiva dose. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà monitorare il livello dei globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a un ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
sibilo respiratorio, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
capogiri o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa), potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore, bruciore della pelle o prurito (arrossamento cutaneo a ondate);
feci molli (diarrea);
nausea;
dolori o crampi addominali. Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo). È opportuno chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non ridurre la dose autonomamente, a meno che il medico non lo raccomandi.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

infiammazione della mucosa intestinale (gastrite ed enterite);
vomito;
dispepsia;
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite);
disturbi gastrointestinali;
bruciore della pelle;
vampate di calore, sensazione di calore;
prurito cutaneo;
eruzione cutanea;
macchie rosse o rosa sulla pelle (arrossamento);
perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

basso livello di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
proteine (albumina) nelle urine;
aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue. Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
reazioni allergiche (ipersensibilità);
riduzione del numero di piastrine.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1000 persone, ma non più frequentemente)

epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente alla bilirubina);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e forte dolore;
rinite (infiammazione della mucosa nasale).

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sull'etichetta
del flacone e sulla confezione di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del
mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di dimetile.
120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:

Capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, triacetina di etile, copolimero acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), biossido di titanio (E 171), triacetina.
Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro: shellac, idrossido di potassio, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di ammonio concentrato.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Capsule gastroresistenti dure da 120 mg: cappuccio verde e corpo bianco, rivestimento capsulare con diametro di 21,4 mm, con stampa a inchiostro nero "DMF 120" sul corpo contenente minitablette da biancastre a bianche.
Capsule gastroresistenti dure da 240 mg: cappuccio verde e corpo verde, rivestimento capsulare con diametro di 23,2 mm, con stampa a inchiostro nero "DMF 240" sul corpo contenente minitablette da biancastre a bianche.
Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE con guarnizione e agente disidratante sotto forma di gel di silice.
Non deglutire l'agente disidratante.
Blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio o blister monodose OPA/Alluminio/PVC//Alluminio.
120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose perforato)
100 capsule gastroresistenti (flacone)
240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
56 capsule gastroresistenti (blister)
56 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose perforato)
168 capsule gastroresistenti (blister)
168 x 1 capsula gastroresistente (blister monodose perforato)
100 capsule gastroresistenti (flacone)
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Джакстеран
Croazia, Islanda, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Ungheria:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}