Jaxteran

Prospecto: Información para el paciente

JAXTERAN 120 mg cápsulas gastroresistentes, duras
JAXTERAN 240 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es JAXTERAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar JAXTERAN
3. Cómo tomar JAXTERAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar JAXTERAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es JAXTERAN y para qué se utiliza

Qué es JAXTERAN
JAXTERAN es un medicamento que contiene la sustancia activa fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza JAXTERAN
JAXTERAN se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes de síntomas neurológicos (llamadas recaídas).
Los síntomas varían entre las personas, pero normalmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio,
así como alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa JAXTERAN
JAXTERAN parece ayudar a frenar el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal, lo que podría contribuir
a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe tomar este medicamento

• si el paciente tiene alergia al dimetil fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Advertencias y precauciones

Este medicamento puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará el nivel de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mucha sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles sobre este grupo de edad.

Este medicamento con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo agentes quimioterapéuticos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contengan litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con este medicamento puede provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar otro tipo de vacunas (vacunas inactivadas).

Uso de este medicamento con alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % en volumen de alcohol, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL dentro de la hora siguiente a la toma del medicamento, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia

No se sabe si el principio activo del medicamento pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar este medicamento

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá consultar con su médico.
Dosis inicial:
120 mg dos veces al día.
Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y después continuar con la dosis
recomendada.
Dosis habitualmente utilizada:
240 mg dos veces al día.
Este medicamento se debe tomar por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver,
chupar ni masticar las cápsulas, ya que podría intensificar algunos efectos adversos.
Debe tomar este medicamento con las comidas, lo que ayudará a aliviar los efectos adversos
muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma más medicamento del que debe
Si toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informar inmediatamente a su médico.
Pueden aparecer efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar una dosis
Si olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que respete un intervalo de 4 horas antes de la
siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Este medicamento puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. La LEMP se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el nivel de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones en la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con este medicamento el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También se recomienda hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles que está recibiendo este tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua (angioedema);
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial),
  esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, sofocos, ardor o picor en la piel (enrojecimiento episódico de la piel);
• deposiciones blandas (diarrea);
• náuseas;
• dolores o calambres abdominales.
  Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo). Debe consultar con su médico sobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis);
• vómitos;
• dispepsia;
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis);
• trastornos gastrointestinales;
• ardor en la piel;
• sofocos, sensación de calor;
• picor en la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rojas o rosadas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• bajo nivel de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;

• proteína (albúmina) en la orina;

• aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);

• disminución del número de plaquetas.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas, pero no más frecuentemente)

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina);

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso;
• catarro (rinitis).

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la etiqueta del frasco y en la caja de cartón tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula gastroresistente dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1), dióxido de titanio (E 171), triacetina.
• Cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta: shellac, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsulas gastroresistentes duras de 120 mg: tapa verde y cuerpo blanco, cubierta de la cápsula con un diámetro de 21,4 mm, con impresión en tinta negra "DMF 120" en el cuerpo, que contiene minitabletas de color blanco a blanco-crema.
Cápsulas gastroresistentes duras de 240 mg: tapa verde y cuerpo verde, cubierta de la cápsula con un diámetro de 23,2 mm, con impresión en tinta negra "DMF 240" en el cuerpo, que contiene minitabletas de color blanco a blanco-crema.
Botella de HDPE con tapón de PP/HDPE con junta y agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice.
No tragar el agente absorbente de humedad.
Blísteres OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blísteres unitarios OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.

120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Tamaños de envase:
14 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
14 x 1 cápsula gastroresistente (blísteres unitarios perforados)
100 cápsulas gastroresistentes (botella)

240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Tamaños de envase:
56 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
56 x 1 cápsula gastroresistente (blísteres unitarios perforados)
168 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
168 x 1 cápsula gastroresistente (blísteres unitarios perforados)
100 cápsulas gastroresistentes (botella)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Джакстеран
Croacia, Islandia, Polonia, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Hungría:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titular de la autorización de comercialización}