Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дютілокс, 30 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дютілокс, 60 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дулоксетин (у формі гідрохлориду)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дютілокс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дютілокс
Як застосовувати лікарський засіб Дютілокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дютілокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дютілокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дютілокс містить активну речовину дулоксетин. Лікарський засіб Дютілокс підвищує концентрацію серотоніну
та норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб Дютілокс застосовують у дорослих для лікування:

депресії,
загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
болю при цукровому діабеті нейропатії (який зазвичай описують як пекучий, пронизливий, колючий, різкий або подібний до ураження електричним струмом. У певній ділянці тіла може виникнути втрата чутливості або відчуття дотику, тепла, холоду чи тиску, які можуть спричиняти біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія лікарського засобу Дютілокс починає проявлятися протягом двох тижнів
після початку лікування, однак поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Якщо після цього терміну
покращення не відбулося, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати продовжувати
прийом лікарського засобу Дютілокс, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги, навіть якщо стан пацієнта поліпшився.
У осіб із болем при цукровому діабеті нейропатії покращення стану може настати через кілька тижнів. Необхідно
звернутися до лікаря, якщо покращення не відбулося протягом 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дютілокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дютілокс

якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби»),
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який переважно застосовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких інфекцій,
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби»).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Дютілокс.
Попередження та заходи обережності
Нижче наведено кілька причин, через які лікарський засіб Дютілокс може бути не підходящим для пацієнта. Перед початком прийому лікарського засобу Дютілокс пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наведених нижче випадків:

прийом інших антидепресантів (див. «Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби») або бупренорфіну. Спільне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Дютілокс може призвести до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби»),
прийом рослинних лікарських засобів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum),
захворювання нирок,
у минулому були напади епілепсії,
у минулому були епізоди манії,
біполярне афективне захворювання,
захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці),
у минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синців), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»),
ризик виникнення зниженого рівня натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у пацієнтів похилого віку),
прийом інших лікарських засобів, що можуть спричинити ураження печінки,
прийом інших лікарських засобів, що містять дулоксетин (див. «Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби»).

Лікарський засіб Дютілокс може спричиняти почуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
Лікарські засоби, такі як Дютілокс (так звані СІОЗС або СІНОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть спричинити виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки має пройти певний час, зазвичай два тижні або більше, перш ніж ліки почнуть діяти.
Ці думки можуть посилюватися:

у пацієнтів, у яких раніше були самогубні думки або думки про самопошкодження,
у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Корисним може бути повідомлення рідного або близького друга про стан депресії або тривожний стан і прохання прочитати цей вкладений листок для пацієнта. Також можна запитати їхню думку, чи не погіршився стан депресії або тривожного стану, і чи не викликають зміни в поведінці їхню стурбованість.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як тривога, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м'язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності м'язових ферментів (визначається за результатами аналізу крові).
Діти та молодь віком до 18 років
Зазвичай лікарський засіб Дютілокс не повинен застосовуватися у дітей та молоді віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають лікарські засоби цієї групи, збільшується ризик виникнення небажаних явищ, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та гнів). Однак лікар може призначити застосування лікарського засобу Дютілокс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. У разі сумнівів, коли лікар призначає застосування лікарського засобу Дютілокс пацієнту віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лікарський засіб Дютілокс, виникнуть будь-які з перерахованих вище небажані явища або їх посилення. Крім того, відсутні дані про безпеку тривалого застосування лікарського засобу Дютілокс у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лікарський засіб Дютілокс та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулоксетин — активна речовина лікарського засобу Дютілокс — також міститься в інших лікарських засобах, що застосовуються для лікування інших захворювань:

нейропатичної болі при цукровому діабеті, депресії, тривожності та недержання сечі. Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо вже застосовує інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Дютілокс одночасно з іншими лікарськими засобами. Не слід починати або припиняти застосування інших лікарських засобів, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні продукти, не звернувшись до лікаря.
Повідомте лікаря, якщо приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Не слід приймати лікарський засіб Дютілокс одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення застосування ІМАО. Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма рецептурними лікарськими засобами, включаючи лікарський засіб Дютілокс, може спричинити тяжкі або навіть загрожуючі життю небажані явища. Після припинення застосування ІМАО має пройти щонайменше 14 днів перед початком прийому лікарського засобу Дютілокс. Починати застосування ІМАО можна лише після закінчення 5 днів після припинення прийому лікарського засобу Дютілокс.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: До них належать лікарські засоби, які призначає лікар, наприклад бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), трава звіробою звичайного, ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід), бупренорфін, трамадол та петидин. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Дютілокс, і пацієнт може відчувати непередбачувані, ритмічні скорочення м'язів, зокрема м'язів, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, сонливість, пітливість, тремтіння, посилені рефлекси, підвищений м'язовий тонус, температуру тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть вищезазначені симптоми, оскільки це може свідчити про стан, що потенційно загрожує життю, відомий як серотоніновий синдром.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.
Застосування лікарського засобу Дютілокс разом з їжею, питтям та алкоголем
Лікарський засіб Дютілокс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Дютілокс слід бути обережним при вживанні алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо завагітніє під час прийому лікарського засобу Дютілокс або планує завагітніти. Пацієнтка може приймати лікарський засіб Дютілокс після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом лікарського засобу Дютілокс.
Застосування під час вагітності схожих лікарських засобів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може збільшити ризик тяжкого стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених, що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Дютілокс наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини після народження. Зазвичай вони виникають у момент народження або протягом кількох днів після народження. Симптоми можуть включати млявість м'язів, тремтіння, дрижки, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка помітить будь-який із цих симптомів або хвилюється щодо стану здоров'я дитини, їй слід звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй відповідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Дютілокс наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо раніше були порушення згортання крові. Слід повідомити лікареві або акушерці про прийом дулоксетину, щоб вони могли рекомендувати відповідну тактику.
Наявні дані щодо застосування лікарського засобу Дютілокс протягом перших трьох місяців вагітності загалом не вказують на підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Дютілокс у другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, переважно між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають лікарський засіб Дютілокс у другій половині вагітності).

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо годує грудьми. Застосування лікарського засобу Дютілокс під час годування грудьми не рекомендовано. Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дютілокс може спричиняти сонливість або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не знатиме, як реагує на лікарський засіб Дютілокс.
Лікарський засіб Дютілокс містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Дютілокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дютілокс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дютілокс приймають внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовують дозу ліків Дютілокс 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить дозу,
відповідну для конкретного пацієнта.
Лікування генералізованих тривожних розладів
Зазвичай початкова доза ліків Дютілокс становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів
дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу
для кожного пацієнта. Дозу можуть підвищити до 120 мг залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Приймання ліків Дютілокс щодня о тій самій порі допоможе краще пам’ятати про їх прийом.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки Дютілокс. Не слід припиняти
застосування ліків Дютілокс або змінювати дозу без консультації з лікарем. Має важливе значення
правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта
може зберігатися, а також може погіршуватися і ставати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дютілокс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Дютілокс, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, стан напівнепритомності, серотоніновий синдром
(реакція, яка трапляється рідко і може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість,
порушення координації рухів, рухове непокоя, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову
ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Дютілокс
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу і прийняти звичайну одноразову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дютілокс, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дютілокс
НЕ СЛІД припиняти застосування капсул без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вирішить, що пацієнтові більше не потрібно застосовувати ліки Дютілокс, він призначить
поступове зниження дози протягом щонайменше 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування ліків Дютілокс, виникали симптоми, такі як:

запаморочення, відчуття поколювання або відчуття ураження струмом (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, нічні кошмари, труднощі заснути), втома, сонливість, непокій або збудження, тривожність, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, м’язові болі,

подразливість, діарея та підвищена пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями роботи вестибулярного апарату.
Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль, сонливість,
нудота, сухість у роті.

Часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

відсутність апетиту,
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривожність, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни,
запаморочення, відчуття уповільнення, тремор м’язів, оніміння, зокрема оніміння, відчуття поколювання або мурашок у шкірі,
нечітке зору,
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку),
відчуття серцебиття,
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя,
посилене зітхання,
запор, діарея, біль у животі, блювота, пекучий біль у шлунку, диспепсія, метеоризм,
підвищена пітливість, висип (сверблячий),
біль у м’язах, судоми м’язів,
болісне сечовипускання, часте сечовипускання,
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції,
падіння (особливо у пацієнтів похилого віку), втому,
зниження маси тіла.

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, спостерігалося
зниження маси тіла після початку прийому ліків. Через 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася і вирівнювалася з показниками, що спостерігаються у інших дітей та підлітків того ж віку
і статі.
Не дуже часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хрипоти,
самогубчі думки, труднощі заснути, скрипіння або стиснення зубів, дезорієнтація, відсутність мотивації,
раптові непрохані рухи або м’язові поштовхи, відчуття тривожності або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією уваги, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або ненавмисні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну,
розширення зіниць (темна центральна точка ока), проблеми зі зором,
запаморочення, запаморочення, спричинені порушеннями в рівновазі, біль у вусі,
швидке і (або) нерегулярне серцебиття,
запаморочення, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрату свідомості при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг, 6
стиснення в горлі, носові кровотечі,
блювота з кров’ю або чорний, дьогтистий стіл, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням,
запалення печінки, яке може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або склери ока,
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синців,
м’язова ригідність і тремор,
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання у більшій кількості, ніж зазвичай, слабкий струмінь сечі,
нерегулярна кровотеча з піхви, порушення менструального циклу, зокрема посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, незвичайно скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці,
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи,
збільшення маси тіла,
препарат Дютілокс може викликати побічні ефекти, про які можна не підозрювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або рівня калію в крові, підвищення активності креатинкінази, рівня глюкози або холестерину в крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

важка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням, запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції,
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення маси тіла,
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, стан сплутаності, відчуття сонливості, надмірну втому або нудоту, або блювоту, більш тяжкі симптоми — втрату свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH),
самогубчі дії, манія (надмірна активність, гонімня думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву,
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття надмірної задоволеності, сонливості, порушень координації, тривожності, особливо рухової, відчуття сп’яніння, лихоманки, пітливості або м’язової ригідності), судоми,
підвищення тиску в оці (глазур),
кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою,
запалення порожнини рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склери ока (жовтяниця),
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням виразок на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
судоми м’язів щелепи,
незвичайний запах сечі,
симптоми менопаузи, нерегулярне утворення молока у чоловіків або жінок,
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (пологова кровотеча).

Дуже рідко повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

васкуліт шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дютілокс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/пляшечці та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
30 мг:
Блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Блистери PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка:
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Блистери PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка:
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дютілокс

Діючою речовиною лікарського засобу є дулоксетина. 30 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 30 мг дулоксетини (у формі гідрохлориду). 60 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 60 мг дулоксетини (у формі гідрохлориду).
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, цукровий пісок і цукроза.

оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індыготин (Е 132), очищена вода,
фарба для друку (чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію та шелак), жовтий оксид заліза
(Е 172) (лише в капсулах 60 мг).
Як виглядає лікарський засіб Дютілокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дютілокс — це кишково-розчинні тверді капсули. Кожна капсула Дютілокс містить гранули гідрохлориду дулоксетини, покриті шаром, що захищає їх від дії шлункового соку.
Капсули 30 мг з друком (cap E/body 127) мають непрозорий синій та непрозорий білий колір.
Капсули 60 мг з друком (cap E/body 129) мають непрозорий синій та непрозорий зелений колір.
Лікарський засіб Дютілокс доступний у:
30 мг:
Блистерах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) та 504 (8x63) (госпітальна упаковка) кишково-розчинних твердих капсул.
Блистерах ПВХ/ПВДК/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4x126) (госпітальна упаковка) кишково-розчинних твердих капсул.
Поліетиленовій банці з поліпропіленовим кришкою зі щільним замком, що містить пакетик з вологопоглиначем:
500 кишково-розчинних твердих капсул (госпітальна упаковка).
60 мг:
Блистерах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) та 504 (8x63) (госпітальна упаковка)
кишково-розчинних твердих капсул.
Блистерах ПВХ/ПВДК/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4x126) (госпітальна упаковка) кишково-розчинних твердих капсул.
Поліетиленовій банці з поліпропіленовим кришкою зі щільним замком, що містить пакетик з вологопоглиначем:
500 кишково-розчинних твердих капсул (госпітальна упаковка).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
вул. де Сант Марті, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Іспанія
TERAPIA SA
вул. Фабриції, №124,
Клуж-Напока, повіт Клюж,
400632, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Австрія: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Нідерланди: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde
Польща: Dutilox
Румунія: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente
Бельгія: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln