Dutilox

Prospecto: Información para el usuario

Dutilox, 30 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dutilox, 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetina (en forma de clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dutilox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutilox
3. Cómo tomar Dutilox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutilox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutilox y para qué se utiliza

Dutilox contiene la sustancia activa duloxetina. Dutilox aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Dutilox está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, pinchazos, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. En una zona determinada del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad o sensaciones al tacto, calor, frío o presión que pueden provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dutilox comienza a hacer efecto dentro de las dos primeras semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas en notar una mejoría. Si no ha notado mejoría tras este tiempo, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendarle continuar tomando Dutilox para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad, incluso si su estado ha mejorado. En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede producirse tras varias semanas. Debe consultar a su médico si no ha notado mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dutilox

Cuándo no debe utilizar Dutilox

• si el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente padece una enfermedad hepática,

• si el paciente padece una enfermedad renal grave,

• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dutilox y otros medicamentos»),

• si el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente en el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones,

• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dutilox y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar Dutilox.

Advertencias y precauciones

A continuación se indican algunas razones por las que Dutilox podría no ser adecuado para el paciente. Antes de comenzar a tomar Dutilox, el paciente debe informar al médico si se da alguno de los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase «Dutilox y otros medicamentos») o buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dutilox puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Dutilox y otros medicamentos»),
• si está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si padece una enfermedad renal,
• si ha tenido ataques epilépticos previamente,
• si ha tenido episodios previos de manía,
• si padece un trastorno afectivo bipolar,
• si tiene enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
• si ha tenido trastornos de la coagulación previamente (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»),
• si existe riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en pacientes de edad avanzada),
• si está tomando otros medicamentos que pueden causar daño hepático,
• si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dutilox y otros medicamentos»).

Dutilox puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.

Los medicamentos como Dutilox (llamados SSRI o ISRS, o SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

La depresión y/o los trastornos de ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que se necesita cierto tiempo, generalmente dos semanas o más, para que los medicamentos hagan efecto. Estos pensamientos pueden empeorar:

• en pacientes que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre el estado depresivo o de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. También puede preguntarles si consideran que el estado depresivo o de ansiedad ha empeorado o si observan cambios en el comportamiento que les preocupen.

Debe ponerse también en contacto con el médico:

Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérg游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Dutilox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Dutilox se toma por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.

Lectura de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitualmente recomendada de Dutilox es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dutilox es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta 120 mg según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tomar Dutilox a la misma hora todos los días puede ayudar a recordar tomarlo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dutilox. No debe interrumpirse el tratamiento con Dutilox ni modificarse la dosis sin consultar al médico. Es importante seguir correctamente el tratamiento para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Dutilox
En caso de haber tomado una dosis mayor de la indicada de Dutilox, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Si se olvida tomar una dosis de Dutilox
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis diaria de Dutilox superior a la indicada por el médico.

Dejar de tomar Dutilox
NO debe interrumpirse el tratamiento con Dutilox sin consultar al médico, incluso si se siente mejor. Si el médico decide que el paciente ya no necesita tomar Dutilox, le indicará que reduzca gradualmente la dosis durante al menos 2 semanas.

En algunos pacientes que interrumpieron bruscamente el tratamiento con Dutilox, han aparecido síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, dolor de cabeza, dolor muscular,

irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos provocados por alteraciones del oído interno.

Estos síntomas suelen no ser graves y desaparecen en unos días. No obstante, si son molestos, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia,
• náuseas, sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito,
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad u omisión para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales,
• mareo, sensación de lentitud, temblores musculares, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel,
• visión borrosa,
• acúfenos (percepción de sonidos en los oídos en ausencia de una fuente sonora externa),
• palpitaciones,
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara,
• bostezos frecuentes,
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias,
• sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor),
• dolor muscular, calambres musculares,
• dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar,
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación,
• caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada), fatiga,
• pérdida de peso.

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento, se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se normalizó en comparación con el observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la garganta que provoca ronquera,
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar o apretar los dientes, desorientación, falta de motivación,
• movimientos involuntarios bruscos o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o estar quieto, irritabilidad, dificultad de concentración, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño,
• dilatación de la pupila (punto central oscuro del ojo), problemas visuales,
• mareo, mareo causado por alteraciones del oído interno, dolor de oído,
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares,
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies,
• opresión en la garganta, hemorragia nasal,
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar,
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia),
• sudoración nocturna, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas,
• rigidez y temblores musculares,
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar en mayor cantidad de lo habitual, flujo urinario débil,
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones intensas, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o en el escroto,
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha,
• aumento de peso,
• el medicamento Dutilox puede provocar efectos adversos que pasan inadvertidos, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración de potasio en sangre, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, aumento de la concentración de glucosa o de colesterol en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con hinchazón de la lengua o de los labios, reacciones alérgicas,
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso,
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en pacientes de edad avanzada; los síntomas pueden incluir: mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH),
• comportamientos suicidas, manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira,
• «síndrome serotoninérgico» (reacción rara que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, pudiendo presentarse fiebre simultáneamente,
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea),
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia),
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con lesiones ulcerosas en la piel, la boca, los ojos y los órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema),
• espasmo del músculo de la mandíbula,
• olor anormal de la orina,
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en hombres o mujeres,
• hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada miocardiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dutilox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster/frasco y en el envase exterior tras EXP. La fecha de caducidad incluye el último día del mes indicado.

30 mg:
Blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Blísteres PVC/PVDC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frasco:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

60 mg:
Blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Blísteres PVC/PVDC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco:
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dutilox

• La sustancia activa del medicamento es duloxetina. 30 mg: cada cápsula entérica dura contiene 30 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato). 60 mg: cada cápsula entérica dura contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, sacarosa granulada y sacarosa.

Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada, tinta de impresión (óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio y goma laca), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 60 mg).

Aspecto del medicamento Dutilox y contenido del envase

El medicamento Dutilox es una cápsula entérica dura. Cada cápsula de Dutilox contiene gránulos de clorhidrato de duloxetina recubiertos con una capa protectora que los protege del ácido gástrico.

Las cápsulas de 30 mg con impresión (cap E/body 127) son opacas, de color azul y blanco.

Las cápsulas de 60 mg con impresión (cap E/body 129) son opacas, de color azul y verde.

Dutilox está disponible en:

30 mg:

Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) y 504 (8x63) (envase hospitalario) cápsulas entéricas duras.

Blísters PVC/PVDC/Aluminio con: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 504 (4x126) (envase hospitalario) cápsulas entéricas duras.

Frasco de PE con tapón de PP y precinto de seguridad, que contiene una bolsita con agente absorbente de humedad: 500 cápsulas entéricas duras (envase hospitalario).

60 mg:

Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) y 504 (8x63) (envase hospitalario) cápsulas entéricas duras.

Blísters PVC/PVDC/Aluminio con: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 504 (4x126) (envase hospitalario) cápsulas entéricas duras.

Frasco de PE con tapón de PP y precinto de seguridad, que contiene una bolsita con agente absorbente de humedad: 500 cápsulas entéricas duras (envase hospitalario).

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España

TERAPIA SA
Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, Judet Cluj,
400632, Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Austria: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Países Bajos: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde

Polonia: Dutilox

Rumanía: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente

Bélgica: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Bélgica: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln