Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дютилокс, 30 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Дютилокс, 60 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Дулоксетин (в форме гидрохлорида)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дютилокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дютилокс
Как применять препарат Дютилокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дютилокс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дютилокс и для чего он применяется

Препарат Дютилокс содержит активное вещество — дулоксетин. Препарат Дютилокс повышает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дютилокс показан взрослым для лечения:

депрессии,
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности),
боли при диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, стреляющая, колющая, дергающая боль или боль, напоминающая удар током. В определённых участках тела может наблюдаться потеря чувствительности или возникать ощущение прикосновения, тепла, холода или давления, которые могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие препарата Дютилокс начинается в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение может наступить только через 2–4 недели. Если по истечении этого времени улучшения не наступило, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать продолжать приём препарата Дютилокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревожности, даже если состояние пациента улучшилось.
У пациентов с болью при диабетической нейропатии улучшение может наступить через несколько недель. Следует обратиться к врачу, если улучшения не наступило по истечении 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата Дютилокс

Когда не следует применять препарат Дютилокс

если у пациента имеется аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат Дютилокс и другие лекарства»),
если пациент принимает флувоксамин, который обычно применяется при лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин — препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций,
если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дютилокс и другие лекарства»).

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач решит, может ли пациент принимать препарат Дютилокс.
Предупреждения и меры предосторожности
Ниже перечислены некоторые причины, по которым препарат Дютилокс может быть не подходит пациенту. Перед началом приёма препарата Дютилокс пациент должен сообщить врачу, если у него имеет место один из следующих случаев:

приём других антидепрессантов (см. «Препарат Дютилокс и другие лекарства») или бупренорфина. Совместный приём этих препаратов с Дютилоксом может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Дютилокс и другие лекарства»),
приём растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
заболевание почек,
в анамнезе — приступы эпилепсии,
в анамнезе — эпизоды мании,
биполярное аффективное расстройство,
заболевания глаз, такие как определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью»),
риск развития гипонатриемии (например, при приёме мочегонных препаратов, особенно у пожилых пациентов),
приём других лекарств, которые могут вызывать повреждение печени,
приём других препаратов, содержащих дулоксетин (см. «Препарат Дютилокс и другие лекарства»).

Препарат Дютилокс может вызывать чувство тревоги или невозможность спокойно сидеть на месте. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Дютилокс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных состояний
Депрессия и (или) тревожные состояния могут способствовать возникновению мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Эти симптомы могут усилиться после начала приёма антидепрессантов, поскольку проходит некоторое время, обычно две недели или более, прежде чем препараты начнут действовать.
Мысли о самоубийстве могут усиливаться:

у пациентов, у которых ранее наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении,
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.
Может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу о депрессивном или тревожном состоянии и попросить его прочитать эту инструкцию для пациента. Также можно спросить их мнение, не усугубилось ли депрессивное или тревожное состояние и не вызывают ли изменения в поведении их беспокойства.
Следует также обратиться к врачу:
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как тревожность, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, усиленные рефлексы, диарея, сонливость, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на серотониновый синдром.
В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Объективными и субъективными признаками злокачественного нейролептического синдрома могут быть: сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения активности ферментов скелетных мышц (выявляемых при анализе крови).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Как правило, препарат Дютилокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, возрастает риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (преимущественно агрессия, бунтарское поведение и гнев). Однако врач может назначить препарат Дютилокс пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это им на пользу. При возникновении сомнений, если врач назначил препарат Дютилокс пациенту в возрасте до 18 лет, следует вновь обратиться к врачу. Следует сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего Дютилокс, появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или их усиление. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения Дютилокса в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Дютилокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Дулоксетин — активное вещество препарата Дютилокс — также содержится в других лекарствах, применяемых при лечении других заболеваний:

нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройствах и недержании мочи. Следует избегать одновременного применения более чем одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он уже принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать Дютилокс одновременно с другими лекарствами. Не следует начинать или прекращать приём других препаратов, включая лекарства без рецепта и растительные средства, без консультации с врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать Дютилокс одновременно с другим антидепрессантом, называемым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение короткого промежутка времени (в течение 14 дней) после прекращения приёма ИМАО. Примеры ИМАО: моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Одновременный приём ИМАО с множеством рецептурных препаратов, включая Дютилокс, может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. После отмены ИМАО должно пройти не менее 14 дней перед началом приёма Дютилокса. Начинать приём ИМАО можно только через 5 дней после отмены Дютилокса.
Препараты, вызывающие сонливость: К ним относятся назначаемые врачом препараты, например бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), зверобой продырявленный, ИМАО (например, моклобемид и линезолид), бупренорфин, трамадол и петидин. Эти препараты могут взаимодействовать с Дютилоксом, и у пациента могут возникнуть непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку это может указывать на потенциально угрожающее жизни состояние, известное как серотониновый синдром.
Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные препараты: Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание. Они могут увеличить риск кровотечения.
Применение препарата Дютилокс с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Дютилокс можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма Дютилокса.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пациентка должна сообщить врачу, если забеременеет во время приёма Дютилокса или планирует забеременеть. Пациентка может принимать Дютилокс после обсуждения с врачом ожидаемой пользы от лечения и возможного риска для ребёнка.

Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о приёме Дютилокса.
Приём аналогичных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, приводящей к более быстрому дыханию у ребёнка и цианозу. Такие симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает Дютилокс в конце беременности, у её ребёнка после рождения могут появиться определённые симптомы. Обычно они возникают в момент родов или в течение нескольких дней после рождения. Симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, тремор, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка заметит у ребёнка один из этих симптомов или обеспокоена его состоянием, она должна обратиться к врачу или акушерке, которые дадут ей соответствующие разъяснения.
Если пациентка принимает Дютилокс в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Следует сообщить врачу или акушерке о приёме дулоксетина, чтобы они могли назначить соответствующее лечение.
Доступные данные о применении Дютилокса в первые три месяца беременности, как правило, не показывают повышенного риска врождённых пороков у ребёнка. Если пациентка принимает Дютилокс во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов, преимущественно между 35-й и 36-й неделями беременности (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих Дютилокс во второй половине беременности).

Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Применение Дютилокса во время лактации не рекомендуется. Кормящим грудью женщинам следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дютилокс может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не узнает, как он реагирует на препарат Дютилокс.
Препарат Дютилокс содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Дютилокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дютилокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дютилокс принимается внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза препарата Дютилокс составляет 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Лечение генерализованного тревожного расстройства
Обычно начальная доза препарата Дютилокс составляет 30 мг один раз в сутки. У большинства пациентов дозу затем увеличивают до 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт соответствующую дозу для каждого пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.
Приём препарата Дютилокс в одно и то же время каждый день может помочь лучше запомнить о необходимости его приёма.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Дютилокс. Не следует прекращать применение препарата Дютилокс или изменять дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить заболевание, чтобы пациент почувствовал улучшение. При отсутствии лечения состояние пациента может сохраняться, а также может ухудшиться и стать трудным для лечения.
Применение препарата Дютилокс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Дютилокс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чрезмерное чувство удовлетворения, сонливость, нарушение координации движений, двигательное беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.
Пропуск приёма препарата Дютилокс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать дозу препарата Дютилокс, превышающую рекомендованную врачом суточную дозу.
Прекращение применения препарата Дютилокс
НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение капсул без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что пациенту больше не нужно применять препарат Дютилокс, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель.
У некоторых пациентов, которые резко прекращали применение препарата Дютилокс, наблюдались симптомы, такие как:

головокружение, ощущение покалывания или чувство поражения электрическим током (особенно в области головы), нарушения сна (реалистичные сны, ночные кошмары, трудности с засыпанием), утомление, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль,

раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение, вызванное нарушением функции вестибулярного аппарата.
Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если они доставляют значительный дискомфорт, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно эти реакции являются легкими или умеренными и, как правило, проходят через несколько недель.

Очень часто сообщаемые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость,
тошнота, сухость во рту.

Часто сообщаемые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

отсутствие аппетита,
нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения,
головокружение, ощущение замедленности, мышечное дрожание, онемение, включая онемение, ощущение покалывания или жжения кожи,
нечеткость зрения,
шум в ушах (ощущение звука в ушах при отсутствии внешнего источника),
ощущение сердцебиения,
повышение артериального давления, внезапное покраснение лица,
усиленное зевание,
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, метеоризм,
повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Дютилокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке и упаковке после надписи
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
30 мг:
Блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Блистеры PVC/PVDC/алюминий:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
60 мг:
Блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистеры PVC/PVDC/алюминий:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка:
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дютилокс

Активным веществом препарата является дулоксетина. 30 мг: каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида). 60 мг: каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, сахарные гранулы и сахароза.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), очищенная вода,
печать (оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия и шеллак), оксид железа желтый (Е 172)
(только в капсулах 60 мг).
Как выглядит лекарство Дютилокс и что содержит упаковка
Лекарство Дютилокс — это кишечнорастворимые твердые капсулы. Каждая капсула Дютилокс содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, предохраняющим их от действия желудочного сока.
Капсулы 30 мг с маркировкой (cap E/body 127) имеют непрозрачный синий и непрозрачный белый цвет.
Капсулы 60 мг с маркировкой (cap E/body 129) имеют непрозрачный синий и непрозрачный зеленый цвет.
Лекарство Дютилокс доступно в следующих упаковках:
30 мг:
Блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) и 504 (8x63) (госпитальная упаковка) кишечнорастворимых твердых капсул.
Блистеры PVC/PVDC/алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 504 (4x126) (госпитальная упаковка) кишечнорастворимых твердых капсул.
Полиэтиленовая бутылка с полиэтиленовой крышкой с защитной пломбой, содержащая пакетик с влагопоглотителем:
500 кишечнорастворимых твердых капсул (госпитальная упаковка).
60 мг:
Блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) и 504 (8x63) (госпитальная упаковка) кишечнорастворимых твердых капсул.
Блистеры PVC/PVDC/алюминий по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 504 (4x126) (госпитальная упаковка) кишечнорастворимых твердых капсул.
Полиэтиленовая бутылка с полиэтиленовой крышкой с защитной пломбой, содержащая пакетик с влагопоглотителем:
500 кишечнорастворимых твердых капсул (госпитальная упаковка).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Испания
TERAPIA SA
ул. Фабрици, №124,
Клуж-Напока, жудец Клуж,
400632, Румыния
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Австрия: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Нидерланды: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde
Польша: Дютилокс
Румыния: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente
Бельгия: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
{DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Дутилокс