Дюкресса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дюкресса, 1 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дюкресса
3. Як застосовувати лікарський засіб Дюкресса
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дюкресса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують

Який це тип лікарського засобу і як він діє
Краплі для очей, розчин Дюкресса містять левофлоксацину та дексаметазон.
Левофлоксацина є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають
хінолонами). Він діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть викликати інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль,
відчуття тепла, набряк і почервоніння).
Для чого застосовують цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Дюкресса застосовують для профілактики і лікування запальних станів, а також для профілактики можливих інфекцій очей після операції катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дюкресса

Коли не застосовувати лік Дюкресса

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, при якій не застосовують ліки, наприклад вірусну інфекцію (таку як герпетичний кератит або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. Про інфекцію може свідчити липка виділена з ока або почервоніння ока, яке не досліджував лікар.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Дюкресса слід обговорити з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, у тому числі пероральні антибіотики. Як і при застосуванні інших протизапальних засобів, тривале застосування може спричинити резистентність до антибіотиків та надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має підвищений очний тиск або вже мав підвищений очний тиск після застосування офтальмологічного стероїдного засобу. Застосування ліку Дюкресса може спричинити повторне виникнення цього стану. Про підвищений очний тиск слід повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт має глаукому.
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке бачення.
• Якщо пацієнт застосовує офтальмологічні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), див. пункт «Лік Дюкресса та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого потоншення та, можливо, перфорації.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.

Важливі відомості для пацієнтів, які носять контактні лінзи
Після операції катаракти не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду лікування ліком Дюкресса.
Діти та підлітки
Лік Дюкресса не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.
Лік Дюкресса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту:

• Про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що придбані без рецепта.
• Про застосування інших видів крапель для очей або офтальмологічних мазей до початку застосування ліку Дюкресса (див. пункт 3 — Як застосовувати лік Дюкресса).
• Про застосування офтальмологічних НПЗЗ (проти болю та запалення ока), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Сумісне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може збільшити ризик проблем із загоєнням у оці.
• Про застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються при лікуванні ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.
• Про застосування пробенециду (від подагри), циметидину (від виразки шлунка) та циклоспорину (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть змінювати всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Дюкресса не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після короткого часу застосування ліку виникає тимчасове нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не стане чітким.
Лік Дюкресса містить фосфатний буфер
Лік містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі тяжкого ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) фосфат у дуже рідких випадках може спричиняти утворення на рогівці матових плям, що виникають внаслідок накопичення кальцію під час лікування. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати лікування препаратами, що не містять фосфатів.
Лік Дюкресса містить хлорид бензалконію
Лік містить 0,05 мг хлориду бензалконію на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю. Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або захворюваннях рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Якщо після застосування цього ліку у пацієнта виникнуть нетипові відчуття в оці, жало або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дюкресса

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля у ліковане око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу.
Загальний термін лікування препаратом Дюкресса зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає
це необхідним, слід застосовувати протягом наступних 7 днів стероїдні краплі для очей.
Лікар повідомить, як довго потрібно застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує до ока будь-який інший лік, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між
застосуванням крапель різних типів. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Інструкція щодо застосування:
Якщо можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого закрапати ці краплі. Цю іншу особу
слід попросити перед застосуванням крапель разом з пацієнтом прочитати цю інструкцію.

1. Ретельно вимити руки (ілюстрація 1).
2. Відкрити пляшечку. При першому відкритті пляшечки слід зняти вільний підшипник із кришки.
   Слід особливо уважно стежити, щоб кінчик пляшечки з крапельницею не торкався ока, шкіри
   навколо ока чи пальців.
3. Відкрутити кришку пляшечки. Тримати пляшечку, спрямовану вниз, між великим і вказівним пальцями.
4. Нижнє повіко відтягнути пальцем вниз, доки не утвориться «кишеня» між повікою та оком. Саме туди
   слід закрапати ліки (ілюстрація 2).
5. Відкинути голову назад і піднести кінчик пляшечки до ока, потім обережно стиснути пляшечку
   посередині, щоб крапля потрапила в око (ілюстрація 3). Слід пам’ятати, що може виникнути
   затримка в кілька секунд між стисканням пляшечки та витіканням краплі. Пляшечку не слід
   стискати занадто сильно.
6. Після закраплювання ліків Дюкресса натиснути пальцем на куток ока з боку носа. Це допомагає
   запобігти потраплянню ліків у решту організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Негайно після застосування пляшечку
слід щільно закрутити кришкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дюкресса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього ліку його можна змити теплою водою.
Пропуск застосування ліків Дюкресса
У разі пропуску застосування ліків не слід хвилюватися — просто слід якнайшвидше застосувати ліки.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Дюкресса
Про будь-яке раннє, ніж рекомендоване, припинення застосування ліків слід повідомити лікаря. У разі
подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Більшість побічних ефектів не є серйозними і стосуються лише очей.

• У дуже рідкісних випадках цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
• Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Дюкресса та звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у людей похилого віку та одночасно лікованих кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожиль. У разі появи болю або набряку сухожиль (тендиніту) слід припинити застосування препарату Дюкресса.

У оці (очах) пацієнта можуть також виникнути деякі або всі з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений окомний тиск.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• дискомфорт, жаління або подразнення, печіння, свербіж у оці;
• нечітке або обмежене зорове сприйняття;
• слиз у оці.

Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• повільне загоєння рогівки;
• інфекції очей;
• незвичайні відчуття в оці;
• підвищена сльозотеча;
• сухість і втома очей;
• біль у оці;
• яскравіше зорове сприйняття;
• набряк або почервоніння (наповнення кров’ю) передньої оболонки ока (склери);
• набряк або почервоніння повік;
• світлочутливість;
• липкі повіки.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• розширення зіниць;
• опущення повік;
• відкладення кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• сльозотеча та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• мікротріщини на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, що супроводжується білем та почервонінням (увеїт).

У інших частинах організму можуть виникати побічні ефекти, такі як:
Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіж;
• закладений або рясніючий ніс.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем глюкози в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання зайвих волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, затримка зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (так званий «синдром Кушінга»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюкресса

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо відсутній або пошкоджений пластиковий кільце-індикатор на кришці та горлечку пляшки до відкриття нової пляшки.
Тримати пляшку щільно закритою. Щоб уникнути інфекцій, викинути пляшку через 28 днів після її першого відкриття та використовувати нову.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дюкресса

• Діючими речовинами лікарського засобу є левофлоксацин у формі левофлоксацину напівводного та дексаметазон у формі дексаметазону натрію фосфату. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, розчин, натрію гідроксид/хлоридна кислота, розведений (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дюкресса та що містить упаковка
Лікарський засіб Дюкресса — прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, практично позбавлений твердих частинок,
навіть якщо краплі здаються прозорими та безбарвними. Поданий у упаковці,
що містить одну флакону місткістю 5 мл з ЛДПЕ з крапельницею з ЛДПЕ та кришкою з ВДПЕ у
картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13368/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Дюкресса: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія)
Dugressa: Франція