Ducressa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ducressa, 1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ducressa
3. Come usare Ducressa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ducressa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ducressa e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona
Il collirio in soluzione Ducressa contiene levofloxacina e desametasone.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati brevemente come chinoloni). Il suo effetto consiste nell'uccidere alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
Il desametasone è un corticosteroide con azione antinfiammatoria (riduce sintomi come dolore, sensazione di calore, gonfiore e arrossamento).
A cosa serve questo medicinale?
Ducressa viene utilizzato per prevenire e trattare stati infiammatori e per prevenire eventuali infezioni dell'occhio dopo l'intervento di cataratta negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ducressa

Quando non usare Ducressa

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina (o ad altre chinoloni) o al desametasone (o ad altri corticosteroidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un'infezione oculare per la quale non deve assumere farmaci, come un'infezione virale (ad esempio cheratite erpetica o varicella), infezioni fungine o tubercolosi oculare. Un'infezione può manifestarsi con secrezione appiccicosa dall'occhio o arrossamento oculare non ancora valutato da un medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Ducressa, discutere con il medico:

• Se il paziente sta assumendo altri antibiotici, inclusi antibiotici per via orale. Come per altri agenti antimicrobici, l'uso prolungato può causare resistenza agli antibiotici e una crescita eccessiva di microrganismi patogeni.
• Se il paziente ha una pressione intraoculare elevata o ha avuto in passato una pressione intraoculare elevata dopo l'uso di un medicinale oftalmico steroideo. L'uso di Ducressa potrebbe causare il ripresentarsi di questo fenomeno. Informare il medico in caso di pressione intraoculare elevata.
• Se il paziente ha il glaucoma.
• Se il paziente ha disturbi della vista o visione offuscata.
• Se il paziente sta usando farmaci oftalmici non steroidei antinfiammatori (FANS), vedere il punto "Ducressa e altri medicinali".
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento dei tessuti oculari, poiché il trattamento prolungato con steroidi può causare un ulteriore assottigliamento e potenzialmente una perforazione.
• Se il paziente ha il diabete.

Informazioni importanti per i portatori di lenti a contatto
Dopo un intervento di cataratta, non indossare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con Ducressa.

Bambini e adolescenti
Ducressa non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.

Ducressa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista:

• Di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
• Dell'uso di altri tipi di colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare il trattamento con Ducressa (vedere punto 3 - Come usare Ducressa).
• Dell'uso di FANS oftalmici (contro il dolore e l'infiammazione oculare), come ketorolac, diclofenac, bromfenac e nepafenac. L'uso contemporaneo di steroidi per via orale e FANS oftalmici può aumentare il rischio di problemi nella guarigione dell'occhio.
• Dell'uso di ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento dell'HIV), poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
• Dell'uso di probenecid (contro la gotta), cimetidina (contro l'ulcera gastrica) e ciclosporina (per prevenire il rigetto del trapianto), poiché possono alterare l'assorbimento e il metabolismo della levofloxacina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Ducressa non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo breve tempo dall'uso del medicinale si verifica una visione offuscata temporanea, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la visione non torna chiara.

Ducressa contiene fosfato tampone
Il medicinale contiene 4,01 mg di fosfati per ml, pari a 0,12 mg per goccia. In caso di grave danno all'epitelio trasparente anteriore dell'occhio (cornea), il fosfato può, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento. In tal caso, consultare il medico, che potrebbe consigliare un trattamento con medicinali privi di fosfato.

Ducressa contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ml, pari a 0,0015 mg per goccia. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o malattie della cornea (epitelio trasparente anteriore dell'occhio). Se dopo l'uso di questo medicinale il paziente avverte sensazioni insolite nell'occhio, come bruciore o dolore, deve consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Ducressa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio da trattare ogni 6 ore. La dose massima è di 4 gocce al giorno.
Il periodo totale di trattamento con il medicinale Ducressa è generalmente di 7 giorni, seguito, se ritenuto necessario dal medico,
da ulteriori 7 giorni di terapia con colliri a base di steroidi.
Il medico indicherà per quanto tempo è necessario utilizzare i colliri.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per gli occhi, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di gocce di tipo diverso.
I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Istruzioni per l'uso:
Se possibile, il paziente dovrebbe chiedere a qualcun altro di somministrare queste gocce. Tale persona dovrebbe leggere
queste istruzioni insieme al paziente prima dell'applicazione.

1. Lavarsi accuratamente le mani (illustrazione 1).
2. Aprire il flacone. Alla prima apertura del flacone, rimuovere l'anello di sicurezza dalla chiusura.
   Prestare particolare attenzione affinché l'estremità del flacone contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio né le dita.
3. Svitare il tappo del flacone. Tenere il flacone rivolto verso il basso, tra pollice e dita.
4. Tirare delicatamente con un dito verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e occhio.
   In questa tasca va instillata la goccia (illustrazione 2).
5. Inclinare la testa all'indietro e avvicinare l'estremità del flacone all'occhio, quindi premere delicatamente al centro del flacone
   e lasciare che la goccia cada nell'occhio (illustrazione 3). Si ricordi che può verificarsi un ritardo di alcuni secondi tra la pressione
   sul flacone e l'uscita della goccia. Non premere troppo forte sul flacone.
6. Dopo l'applicazione del medicinale Ducressa, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a impedire
   che il medicinale raggiunga il resto dell'organismo (illustrazione 4).

Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, riprovare. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone avvitando bene il tappo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ducressa
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di questo medicinale, lavare con acqua tiepida.
Dimenticanza dell'applicazione di Ducressa
In caso di dimenticanza di una dose, non preoccuparsi; basta applicare il medicinale appena possibile. Non applicare una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ducressa
Informare il medico in caso di interruzione anticipata del trattamento. Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e interessa soltanto gli occhi.

• In rari casi, questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), accompagnate da gonfiore e senso di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie.
• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Ducressa e contattare il medico.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi, sono stati osservati edemi e rotture dei tendini. In caso di dolore o gonfiore dei tendini (tendinite), si deve interrompere il trattamento con Ducressa.

Nell’occhio (negli occhi) del paziente possono verificarsi alcuni o tutti i seguenti effetti:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

• aumento della pressione intraoculare.

Comuni (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 persone):

• fastidio, punzecchiatura o irritazione, bruciore, prurito all’occhio;
• visione offuscata o ridotta;
• muco nell’occhio.

Non comuni (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• ritardo nella guarigione della cornea;
• infezioni oculari;
• sensazioni insolite all’occhio;
• lacrimazione eccessiva;
• secchezza e affaticamento dell’occhio;
• dolore all’occhio;
• visione più luminosa;
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della membrana esterna dell’occhio (congiuntiva);
• gonfiore o arrossamento della palpebra;
• sensibilità alla luce;
• palpebre appiccicose.

Molto rari (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 000 persone):

• aumento della dimensione della pupilla;
• palpebre cadenti;
• deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea);
• lacrimazione e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina);
• variazione dello spessore della superficie dell’occhio;
• ulcera sulla superficie dell’occhio;
• piccole aperture sulla superficie dell’occhio (perforazione della cornea);
• gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale);
• infiammazione oculare che provoca dolore e arrossamento (uveite).

In altre parti del corpo possono verificarsi effetti come:
Non comuni (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• cefalea;
• alterazione del gusto;
• prurito;
• naso chiuso o che cola.

Rari (possono manifestarsi in massimo 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Molto rari (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 000 persone):

• gonfiore del viso.

Frequenza non nota

• riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali, che può manifestarsi con bassi livelli di glucosio nel sangue, disidratazione, perdita di peso e sensazione di confusione;
• problemi ormonali: crescita eccessiva di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso e del viso (noto come “sindrome di Cushing”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ducressa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l’anello di plastica intorno al tappo e al collo del flacone manca o è danneggiato prima dell’apertura di un nuovo flacone.
Tenere il flacone ben chiuso. Per prevenire infezioni, eliminare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura e utilizzarne uno nuovo.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ducressa

• Le sostanze attive del medicinale sono levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata e desametasone sotto forma di fosfato sodico di desametasone. Un millilitro di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, citrato sodico, cloruro di benzalconio, soluzione di idrossido di sodio / acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ducressa e contenuto della confezione
Ducressa è una soluzione trasparente, verdognola, praticamente priva di particelle solide,
anche se le gocce versate possono apparire chiare e incolori. Viene fornito in una confezione
contenente un flacone da 5 ml in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, inserito in un
astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13368/2020/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 27/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Ducressa: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Dugressa: Francia