Дюкресса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дюкресса, 1 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дюкресса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дюкресса
3. Как применять лекарство Дюкресса
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Дюкресса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дюкресса и для чего оно применяется

К какой группе препаратов относится и как он действует
Глазные капли, раствор Дюкресса содержат левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Он действует путём уничтожения некоторых видов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (предотвращает такие симптомы, как боль, ощущение жара, отёк и покраснение).
Для чего применяется данный препарат?
Препарат Дюкресса применяется для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для предотвращения возможного инфицирования глаза после операции по поводу катаракты у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дюкресса

Когда не следует применять лекарственный препарат Дюкресса

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), либо на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется инфекция глаза, при которой не следует применять лекарственные средства, например вирусная инфекция (такая как герпетический кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции или туберкулёз глаза. О наличии инфекции могут свидетельствовать липкие выделения из глаза или покраснение глаза, которые ещё не были осмотрены врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Дюкресса необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если пациент применяет какие-либо другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному размножению патогенных микроорганизмов.
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или если ранее уже наблюдалось повышенное внутриглазное давление после применения офтальмологического стероидного препарата. Применение лекарственного препарата Дюкресса может спровоцировать повторное возникновение этого состояния. О наличии повышенного внутриглазного давления необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента имеется глаукома.
• Если у пациента имеются нарушения зрения или нечёткое зрение.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Взаимодействие лекарственного препарата Дюкресса с другими лекарственными средствами».
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и, возможно, перфорации.
• Если у пациента имеется сахарный диабет.

Важная информация для пациентов, носящих контактные линзы
После операции по поводу катаракты не следует надевать контактные линзы на весь период лечения лекарственным препаратом Дюкресса.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Дюкресса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы.

Взаимодействие лекарственного препарата Дюкресса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• О всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
• О применении других видов глазных капель или глазных мазей до начала применения лекарственного препарата Дюкресса (см. пункт 3 — Как применять лекарственный препарат Дюкресса).
• О применении офтальмологических НПВП (для снятия боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск возникновения проблем с заживлением в глазу.
• О применении ритонавира или кобицестата (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить концентрацию дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (при подагре), циметидина (при язвах желудка) и циклоспорина (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Применение лекарственного препарата Дюкресса не рекомендуется во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после кратковременного применения лекарственного препарата возникает временное нечёткое зрение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Лекарственный препарат Дюкресса содержит фосфатный буфер
Препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на одну каплю. В случае тяжёлого повреждения прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) фосфат в очень редких случаях может вызывать появление мутных пятен на роговице, вызванных накоплением кальция во время лечения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, который может назначить лечение препаратами, не содержащими фосфатов.

Лекарственный препарат Дюкресса содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Если после применения этого лекарственного препарата у пациента появляются необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дюкресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в сутки.
Обычный срок лечения препаратом Дюкресса составляет, как правило, 7 дней, после чего, если врач сочтёт это необходимым, следует в течение следующих 7 дней применять стероидные капли для глаз.
Врач сообщит, как долго нужно применять капли.
Если пациент закапывает в глаз какое-либо другое лекарство, между применением капель разных типов необходимо выждать не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Инструкция по применению:
По возможности пациент должен попросить кого-нибудь другого закапать эти капли. Этому человеку
следует предложить прочитать настоящую инструкцию вместе с пациентом.

1. Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
2. Открыть флакон. При первом открытии флакона необходимо снять свободный ободок с колпачка.
   Следует особо внимательно следить, чтобы наконечник флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
3. Открутить колпачок флакона. Держать флакон вниз дном между большим пальцем и остальными пальцами.
4. Оттянуть нижнее веко пальцем вниз, чтобы образовался «карман» между веком и глазом. Именно туда следует закапать лекарство (иллюстрация 2).
5. Запрокинуть голову назад и поднести наконечник флакона к глазу, затем аккуратно сжать флакон посередине и дать капле попасть в глаз (иллюстрация 3). Следует помнить, что между сжатием флакона и появлением капли может пройти несколько секунд. Сжимать флакон слишком сильно не следует.
6. После закапывания препарата Дюкресса надавить пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальные части организма (иллюстрация 4).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку. Сразу после использования необходимо плотно закрутить флакон колпачком.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Дюкресса
При случайном применении большего количества препарата его можно смыть тёплой водой.
Пропуск приёма препарата Дюкресса
Если была пропущена одна из доз, не следует беспокоиться — достаточно как можно скорее закапать препарат. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Дюкресса
О прекращении применения препарата раньше рекомендованного срока необходимо сообщить врачу. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов не являются тяжелыми и затрагивают только глаза.

• В очень редких случаях препарат Ducressa может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ducressa и обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых людей и одновременно получающих кортикостероиды, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. При появлении боли или отека сухожилий (тендинита) следует прекратить применение препарата Ducressa.

В глазу (глазах) пациента могут также возникнуть некоторые или все следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• дискомфорт, жжение или раздражение, ощущение жжения, зуд в глазу;
• нечеткость или ограниченность зрения;
• слизь в глазу.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• замедленное заживление роговицы;
• инфекции глаз;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу;
• повышенная чувствительность к свету;
• отек или покраснение (гиперемия) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение века;
• чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• расширение зрачка;
• опущение века;
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

В других частях организма могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться в виде низкого уровня глюкозы в крови, обезвоживания, потери массы тела и ощущения дезориентации;
• проблемы с гормонами: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или их прекращение, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Иценко–Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ducressa.

5. Как хранить лекарство Дюкресса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если отсутствует защитное кольцо из пластика вокруг крышки и горлышка флакона или оно повреждено до первого открытия новой бутылки.
Флакон держать плотно закрытым. Во избежание инфицирования выбросить флакон через 28 дней после его первого открытия и использовать новый.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюкресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в форме полуводного левофлоксацина и дексаметазон в форме фосфата натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия цитрат, хлорид бензалкония, раствор, натрия гидроксид/соляная кислота, разбавленный (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дюкресса и что содержит упаковка
Лекарство Дюкресса представляет собой прозрачный, слабо-зеленовато-желтый раствор, практически не содержащий твердых частиц,
даже если капли кажутся светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке,
содержащей одну флакон-капельницу объемом 5 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Финляндия
Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Финляндия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13368/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 27/24
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дюкресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Dugressa: Франция