Дутастерид Ольфа, 0,5 мг, м’які капсули
Дутастеридум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дутастерид Ольфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутастерид Ольфа
Як застосовувати лікарський засіб Дутастерид Ольфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дутастерид Ольфа
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дутастерид Ольфа і для чого його застосовують
Дутастерид Ольфа застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброякісна
гіперплазія простати) — незлоякісне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи препаратів — інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розміру простати. Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид Ольфа може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дутастерид Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Дутастерид Ольфа

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до дутастериду , інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, сою, арахісу або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб до попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб призначено виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати у жінок, дітей та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Дутастерид Ольфа слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Дутастерид Ольфа може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дутастерид Ольфа, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Ольфа. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Дутастерид Ольфа впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дутастерид Ольфа. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дутастерид Ольфа, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжчу форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість виникнення тяжкої форми раку простати не є цілком зрозумілим.
Дутастерид може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад раку молочних залоз.

У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Дутастерид Ольфа слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Дутастерид Ольфа та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби, що застосовуються одночасно з Дутастеридом Ольфа, можуть збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індинафір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (застосовується для лікування депресії)
лікарські засоби, що блокують альфа-рецептори (застосовуються для лікування збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві про застосування цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Дутастерид Ольфа.
Дутастерид Ольфа та їжа, напої
Лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Ольфа. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт із дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що застосування Дутастериду Ольфа вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дутастерид Ольфа містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить лецитин, отриманий із сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
3. Як застосовувати Дутастерид Ольфа
Дутастерид Ольфа слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Нерегулярний прийом лікарського засобу може вплинути на моніторинг рівня PSA. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яка доза лікарського засобу

Рекомендована доза Дутастериду Ольфа — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід розжовувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування лікарського засобу Дутастерид Ольфа є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів уже на початку лікування. Однак іншим для покращення стану може знадобитися застосування Дутастериду Ольфа протягом 6 місяців або довше. Лікарський засіб Дутастерид Ольфа слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дутастерид Ольфа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дутастерид Ольфа, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Дутастерид Ольфа
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у звичайний час.
Не припиняйте застосовувати лікарський засіб Дутастерид Ольфа без рекомендації лікаря
Не припиняйте застосовувати лікарський засіб Дутастерид Ольфа, доки це не рекомендовано лікарем. Для покращення стану може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурку
набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дутастерид Ольфа.
Поширені побічні ефекти
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які застосовують Дутастерид Ольфа:

нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ольфа;
зниження статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ольфа;
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ольфа;
збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія);
запаморочення під час застосування з тамсулозином.

Нечасті побічні ефекти
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які застосовують Дутастерид Ольфа:

серцева недостатність (менш ефективна робота серця — можливі такі симптоми, як задишка, сильна втамованість та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок);
випадання волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту виникнення симптомів неможливо оцінити на підставі наявних даних:

депресія,
болісність і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Дутастерид Ольфа
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати препарат Дутастерид Ольфа при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дутастерид Ольфа
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові:

всередині капсули: гліцеролу монооктілокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е 321);
оболонка капсули: желатин (Е 441), гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, лецитин (може містити соєву олію) (Е 322) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дутастерид Ольфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Дутастерид Ольфа — це м’які капсули розміром 6; мають форму подовжених, непрозорих, жовтих желатинових м’яких капсул, заповнених олійною жовтуватою рідиною. Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 30, 60 або 90 капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Німеччина, Польща, Чеська Республіка, Словаччина, Італія: Dutasteride Olpha
Франція: DUTASTERIDE OLPHA 0.5 mg capsule molle
Іспанія: Dutasteride Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG