Dutasteride Olpha

Dutasteride Olpha, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dutasteride Olpha e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dutasteride Olpha
3. Come usare Dutasteride Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dutasteride Olpha e a cosa serve
Dutasteride Olpha è utilizzato negli uomini affetti da ipertrofia prostatica benigna (ingrossamento
non tumorale della prostata), causata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato
dihidrotestosterone.
La sostanza attiva del medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo di farmaci noti come
inibitori della 5-alfa reduttasi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare,
minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, può verificarsi
un completo blocco del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa condizione richiede un
trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre
la dimensione della prostata. Il dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando
una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce pertanto la
probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Dutasteride Olpha può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato
tamsulosina (usato nel trattamento dei sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dutasteride Olpha

Quando non usare Dutasteride Olpha

• se il paziente è allergico al dutasteride , ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non assumere il medicinale senza
prima consultare il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere utilizzato in donne,
bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Dutasteride Olpha, consultare il medico.

• Informare il medico se il paziente soffre di malattia epatica. In caso di patologia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride Olpha.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Dutasteride Olpha, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l’area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride Olpha. Se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, è necessario evitare l’esposizione al liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Dutasteride Olpha influenza la misurazione del livello dell’antigene prostatico specifico (PSA), talvolta eseguita per individuare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di effettuare questo esame per diagnosticare un tumore prostatico. Se il paziente deve effettuare la misurazione del PSA, deve informare il medico dell’assunzione di Dutasteride Olpha. Nei pazienti che assumono Dutasteride Olpha, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con aumentato rischio di cancro prostatico, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato un cancro prostatico di grado più elevato più frequentemente rispetto ai pazienti che non assumevano il medicinale. L’effetto del dutasteride sulla possibilità di sviluppare una forma grave di cancro prostatico non è chiaro.
• Il dutasteride può causare ingrossamento e dolore al seno. Se tali sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave come il cancro al seno.

Per qualsiasi domanda riguardante l’uso di Dutasteride Olpha, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interazioni di Dutasteride Olpha con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Dutasteride Olpha possono aumentare il rischio di
effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine)
• nefazodone (usato nel trattamento della depressione)
• medicinali bloccanti dei recettori alfa (usati nel trattamento dell’ingrandimento prostatico o dell’ipertensione arteriosa).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario
ridurre il dosaggio di Dutasteride Olpha.
Dutasteride Olpha con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Dutasteride Olpha. Se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, è necessario evitare l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride, è necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’uso di Dutasteride Olpha influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutasteride Olpha contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina ottenuta dalla soia, che può contenere olio di soia. Non utilizzare in caso di allergia accertata alle arachidi o alla soia.
3. Come usare Dutasteride Olpha
Dutasteride Olpha deve essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
Un uso irregolare del medicinale può influire sul monitoraggio del livello di PSA. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio

• La dose raccomandata di Dutasteride Olpha è di una capsula (0,5 mg) al giorno. La capsula deve essere ingerita intera con acqua. Non masticare né aprire la capsula. Il contatto con il contenuto della capsula può causare dolore orale o mal di gola.
• Il trattamento con Dutasteride Olpha è a lungo termine. Alcuni pazienti notano un miglioramento dei sintomi già all’inizio del trattamento. Tuttavia, altri necessitano di 6 mesi o più di terapia per ottenere un miglioramento. Continuare a usare Dutasteride Olpha per il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dutasteride Olpha, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la capsula successiva all’ora abituale.
Non interrompere il trattamento con Dutasteride Olpha senza indicazione del medico
Non interrompere il trattamento con Dutasteride Olpha senza averne prima parlato con il medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazione di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani e piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre immediatamente contattare il medico e
interrompere l’assunzione di Dutasteride Olpha.
Effetti indesiderati comuni
possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono Dutasteride Olpha:

• incapacità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), il disturbo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride Olpha;
• riduzione del desiderio sessuale (libido), il disturbo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride Olpha;
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione, il disturbo può persistere dopo l’interruzione del trattamento con Dutasteride Olpha;
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia);
• vertigini durante l’assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono Dutasteride Olpha:

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore – possono manifestarsi sintomi come mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori);
• perdita di capelli (solitamente dei peli corporei) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota
la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione,
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Dutasteride Olpha
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare Dutasteride Olpha a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dutasteride Olpha
Il principio attivo del medicinale è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:

• all'interno della capsula: monogliceridi caprilici/caprini (tipo I) e butilidrossitoluene (E 321);
• involucro della capsula: gelatina (E 441), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia) (E 322) e acqua purificata.

Aspetto del medicinale Dutasteride Olpha e contenuto della confezione
Dutasteride Olpha è una capsula molle di dimensione 6; si presenta come capsule molli gelatinose, allungate, opache, di colore giallo, contenenti un liquido oleoso di colore giallastro. Il medicinale è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 capsule. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
e-mail: [email protected]
Produttore
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Germania, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Italia: Dutasteride Olpha
Francia: DUTASTERIDE OLPHA 0.5 mg capsule molle
Spagna: Dutasteride Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG