Дутасерид олфа

Дутастерид Ольфа, 0,5 мг, мягкие капсулы
Дутастеридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дутастерид Ольфа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дутастерид Ольфа
3. Как применять лекарство Дутастерид Ольфа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дутастерид Ольфа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Ольфа и для чего оно применяется
Дутастерид Ольфа применяется у мужчин с увеличенной простатой (доброкачественной гиперплазией простаты) — доброкачественным разрастанием ткани простаты, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующим веществом препарата является дутастерид, относящийся к группе лекарственных средств — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение простаты может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения объёма простаты. Дутастерид уменьшает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Ольфа может также применяться одновременно с другим лекарством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Важная информация перед применением лекарства Дутастерид Ольфа

Когда не следует применять лекарство Дутастерид Ольфа

• если у пациента выявлена аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать лекарство без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат предназначен исключительно для мужчин. Не применять у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом лекарства Дутастерид Ольфа необходимо проконсультироваться с врачом.

• Сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени. При наличии заболевания печени во время применения Дутастерид Ольфа могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дутастерид Ольфа, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При контакте с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Дутастерид Ольфа, в сперме обнаруживается дутастерид. Если партнёрша пациента беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутастерид Ольфа влияет на определение уровня простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), которое иногда проводится для выявления рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для выявления рака простаты. Если у пациента проводится определение уровня PSA, он должен сообщить врачу о приёме препарата Дутастерид Ольфа. У пациентов, принимающих Дутастерид Ольфа, необходимо регулярно определять уровень PSA.
• В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у пациентов, не принимавших этот препарат. Влияние дутастерида на возможность развития тяжёлой формы рака простаты неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся выражены или появляются уплотнения в груди или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

При возникновении вопросов, касающихся применения лекарства Дутастерид Ольфа, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие Дутастерид Ольфа с другими лекарствами
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с Дутастерид Ольфа, могут увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• лекарства, блокирующие адренорецепторы альфа (применяются при лечении увеличения простаты или высокого артериального давления).

Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться уменьшение дозы Дутастерид Ольфа.

Приём Дутастерид Ольфа с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам в положении (или которые могут быть беременны) запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Дутастерид Ольфа, в сперме обнаруживается дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоид在玩家中, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в положении имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что применение Дутастерид Ольфа оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Дутастерид Ольфа содержит соевую лецитин
Препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Дутастерид Ольфа
Применяйте Дутастерид Ольфа строго по назначению врача или фармацевта.
Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня PSA. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует применять

• Рекомендуемая доза Дутастерид Ольфа — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или в горле.
• Приём Дутастерид Ольфа является длительным. Некоторые пациенты ощущают облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другим для улучшения состояния требуется приём препарата в течение 6 месяцев или дольше. Продолжайте принимать Дутастерид Ольфа столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дутастерид Ольфа
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время.

Не прекращайте приём Дутастерид Ольфа без рекомендации врача
Не прекращайте приём Дутастерид Ольфа, пока это не порекомендует врач. Для улучшения состояния может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.

При возникновении сомнений относительно применения препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дутастерид Олфа.

Частые побочные действия
могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутастерид Олфа:

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция); симптом может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Олфа;
• снижение полового влечения (либидо); симптом может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Олфа;
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции; симптом может сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Олфа;
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия);
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные действия
могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутастерид Олфа:

• сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца — возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей);
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные действия с неизвестной частотой
Частота возникновения симптомов не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессия,
• боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дутастерид Олфа
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат Дутастерид Олфа при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Дутастерид Ольфа
Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты:

• внутри капсулы: глицерил моно-капринокаприлат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321);
• оболочка капсулы: желатин (Е 441), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды средней длины цепи, лецитин (может содержать соевое масло) (Е 322) и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства Дутастерид Ольфа и содержимое упаковки
Лекарственное средство Дутастерид Ольфа представляет собой мягкие капсулы размером №6; продолговатые, непрозрачные, жёлтые желатиновые мягкие капсулы, заполненные маслянистой жёлтоватой жидкостью. Препарат выпускается в упаковках по 30, 60 или 90 капсул. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
эл. почта: [email protected]

Производитель
Cyndea Pharma S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Испания

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Мальта: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Германия, Польша, Чешская Республика, Словакия, Италия: Dutasteride Olpha
Франция: DUTASTERIDE OLPHA 0.5 mg capsule molle
Испания: Dutasteride Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG