Укладомок, що додається до упаковки:

інформація для користувача
Дусалм, 100 мг, таблетки
Дусалм, 50 мг, таблетки
Dapsonum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цього укладомка, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Дусалм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дусалм
Як застосовувати лікарський засіб Дусалм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дусалм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дусалм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дусалм належить до групи засобів, які називаються протибактеріальними. Він діє шляхом припинення синтезу фолієвої кислоти певними бактеріями, тим самим припиняючи їхній ріст.
Дусалм може застосовуватися для:

комбінованого лікування всіх форм акне,
лікування герпетиформного дерматиту та інших бульозних дерматозів,
профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів із імунодефіцитом, зокрема у хворих на СНІД.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дусалм

Коли не застосовувати ліки Дусалм

якщо пацієнт має алергію на дапсон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на сульфаніламіди, оскільки пацієнти з алергією на сульфаніламіди зазвичай також мають алергію на сульфони, а отже, і на дапсон.
якщо пацієнт страждає на важке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Дусалм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є інші порушення крові. При анемії, коли рівень гемоглобіну у крові нижче 10 г/дл, застосування дапсону не рекомендовано.
у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, дапсон може сильніше спричиняти руйнування червоних кров’яних клітин. У такому разі слід уникати застосування дапсону. Якщо ж лікування дапсоном необхідне, лікар може запропонувати лікування половиною рекомендованої дози. Під час лікування:
якщо на губах і нігтях з’явиться блакитне забарвлення (цианоз) або утруднення дихання (через підвищене утворення метгемоглобіну), слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. також розділ 4: «Спеціальні інструкції»).
якщо під час терапії дапсоном виникнуть висипання на шкірі, слід негайно повідомити лікареві та припинити застосування ліку (див. також розділ 4: «Можливі небажані ефекти»).
якщо лікування потрібно під час годування грудьми, слід припинити застосування дапсону (див. також розділ 2: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
якщо пацієнт має бути прооперований, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків Дусалм.

Результати лабораторних досліджень
У діабетиків прийом дапсону може призводити до хибно низьких значень HbA1c
(рівень глюкози в крові за тривалий період) у лабораторних дослідженнях, що може
імітувати добру контроль стану метаболізму при цукровому діабеті (див. також розділ 4: «Можливі
небажані ефекти»).
Ліки Дусалм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліків Дусалм, а деякі — послаблювати їхню дію. Лікар прийме рішення, чи може пацієнт отримувати ліки Дусалм під час прийому інших ліків, і як слід здійснювати моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліків Дусалм і збільшувати ризик небажаних ефектів:

омепразол — ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка
пробенецид — ліки, що застосовуються при подагрі
флуконазол або триметоприм — антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій

Наступні ліки можуть зменшувати дію ліків Дусалм:

рифабутин — ліки, що застосовуються при туберкульозі
рифампіцин — для лікування інфекцій
урсодезоксихолева кислота — застосовується для розчинення жовчних каменів

Ліки, що підвищують утворення метгемоглобіну — неправильної форми гемоглобіну, яка не переносить кисень, і надлишок якого призводить до гіпоксії:

нітрати, нітрити, сульфонаміди, нітрогліцерин, натрію нітропрусид, оксид азоту та місцеві знеболювальні засоби, такі як прилокаїн

Слід дотримуватися обережності, якщо:

пацієнт приймає зидовудин — ліки, що застосовуються у пацієнтів з СНІДом,
пацієнт приймає піриметамін — протималарійні ліки.

Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Дусалм і прийом їжі та напоїв
Ліки Дусалм можна приймати до, під час або після їжі. Однак рекомендується приймати ліки після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Немає даних або є дуже обмежені дані щодо застосування дапсону у вагітних жінок.
Застосування дапсону не рекомендовано під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Годування грудьми
Дапсон виділяється з людським молоком. Неможливо виключити вплив на новонароджених/немовлят, яких годують грудьми. Тому лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити лікування дапсоном. Це рішення повинно враховувати як користь годування грудьми для дитини, так і користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу дапсону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дусалм можуть впливати на здатність реагувати під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Ліки Дусалм містять лактозу моногідрат
Одна таблетка 50 мг містить 9,31 мг лактози (у формі лактози моногідрату).
Одна таблетка 100 мг містить 18,62 мг лактози (у формі лактози моногідрату).
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки Дусалм містять натрій
Ліки Дусалм містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дусалм

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:
Середня доза становить 50–100 мг дапсону на добу. Лікар підбирає дозування та тривалість лікування
індивідуально, залежно від стану пацієнта та захворювання, таким чином:
Проказа
При лікуванні прокази зазвичай призначають 50–100 мг дапсону на добу.
Дорослим та підліткам віком від 15 років призначають 100 мг дапсону на добу.
Дітям та підліткам віком від 10 до 14 років призначають 50 мг дапсону на добу.
У дітей молодше 10 років дозу дапсону необхідно підбирати з урахуванням маси тіла.
Лікування прокази лише дапсоном може тривати роками або навіть до кінця життя. Тривалість лікування можна
значно скоротити, поєднуючи дапсон з іншими ліками, що ефективно діють проти прокази. Залежно від
тяжкості випадку та бактеріологічно підтвердженого ефекту терапії, застосування дапсону можна
припинити через 6–12 місяців у більшості випадків.
Герпетиформний дерматит та інші пухирцеві дерматози:
Спочатку — 100 мг на добу протягом першого тижня, потім лікар може поступово збільшити
дозу до 200 мг на добу до настання поліпшення, а потім зменшити до найнижчої можливої
підтримувальної дози.
У важких випадках може знадобитися застосування 300 мг дапсону на добу протягом короткого
періоду часу.
При герпетиформному дерматиті та інших захворюваннях шкіри у більшості випадків
потрібне тривале лікування, що може тривати багато років.
Якщо клінічній картині супроводжуються симптоми з боку кишечника, безглютенова дієта може сприяти
успішному лікуванню та дозволити зменшити дозу.
Якщо пацієнт вважає, що дія дапсону надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Перорально. Таблетки ковтати, запиваючи достатньою кількістю води, бажано після їжі.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дусалм
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, необхідно негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Пропуск прийому ліків Дусалм
У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — у відповідний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Дусалм
Слід продовжувати приймати Дусалм так довго, як це рекомендує лікар. Припинення прийому
ліків Дусалм без рекомендації лікаря може бути небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

Синдром гіперчутливості до дапсону: стан, відомий як «синдром гіперчутливості до дапсону», може виникнути через 3–6 тижнів після початку лікування. Симптоми завжди включають висип, підвищену температуру та зміни в кров’яній клітинній формулі. Потрібно негайно звернутися за порадою до лікаря, оскільки при продовженні або несвоєчасному припиненні терапії можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, запалення печінки, ураження нирок, психічні розлади. Повідомлялися випадки смерті.
Задиха, відчуття втоми, синюшне забарвлення шкіри (метгемоглобінемія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Реакції гіперчутливості до дапсону можуть також виникати у вигляді тяжких шкірних висипів (множинний еритема або ексфоліативний дерматит). Якщо під час терапії дапсоном виникає шкірний висип, необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають будь-які з наведених нижче
побічних ефектів або інші симптоми, не зазначені в інструкції:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

Гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин), що може призводити до відчуття втоми.
Головний біль.
Нудота.
Розлад шлунка.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

Недостатність заліза в крові (гемолітична анемія), спричинена розпадом червоних кров’яних клітин, що може призводити до відчуття втоми.
Прискорене серцебиття.
Проблеми зі сном.
Галюцинації, божевілля, надмірна рухливість, втрата контакту з реальністю (психоз).
Втрата апетиту (анорексія).
Блювота.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

Низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія) — лікар буде контролювати цей показник.
Ураження нервів, що може призводити до відчуття поколювання в руках або ногах та певної слабкості (периферична нейропатія, рухова периферична нейропатія).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

Раптове підвищення температури, озноб, біль у горлі, роті та яснах, виразки в ротовій порожнині, кровотеча з ясен (агранулоцитоз).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Повідомлялися випадки:

викликаної дапсоном тромбоцитозії (підвищення кількості клітин, що відповідають за згортання крові),
еозинофільного запалення легень (запальна реакція легеневої тканини на хімічні подразники),
гострого запалення підшлункової залози,
підвищення активності печінкових ферментів,
гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до світла),
помилково низьких значень глікованого гемоглобіну (HbA1c) у аналізах крові.

Спеціальні інструкції
Якщо вміст гемоглобіну (пігмент крові) знижується нижче 10 г/дл, лікар призначить
регулярні (у разі необхідності — щоденні) перевірки. При значеннях гемоглобіну нижче 9 г/дл
лікар може розглянути можливість припинення застосування дапсону.
Кров зазвичай містить невелику частку метгемоглобіну (1% від загального пігменту крові або 0,15
г/дл). Концентрації метгемоглобіну в крові 10% і більше проявляються ціанозом. Рівень
метгемоглобіну 30% і більше призводить до задихи, коли розвивається гостра
метгемоглобінемія. Смертельні концентрації в крові становлять 75% від загального пігменту крові.
У разі тяжкої та тривалої продукції метгемоглобіну може знадобитися припинення терапії. При
тривалому лікуванні дапсоном може знадобитися прийняття помірно підвищеного рівня метгемоглобіну в крові.
Оскільки ціаноз виникає в безпечному діапазоні 10% метгемоглобіну, можливе раннє виявлення.
Сіре забарвлення губ і нігтів необхідно негайно повідомити лікареві.
Побічні ефекти, що впливають на кількість червоних кров’яних клітин, часто більш виражені у
дітей та пацієнтів похилого віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дусалм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дусалм

Діючою речовиною є дапсон. Одна таблетка містить 100 мг або 50 мг дапсону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний желатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Дусалм і що містить упаковка
Дусалм, 100 мг, таблетки — це білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 8,00 мм,
з рисками поділу з одного боку.
Дусалм, 50 мг, таблетки — це білі або майже білі, подовгуваті, двоопуклі таблетки довжиною 6,50 мм,
з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки доступні в блистерних упаковках PCV/Aluminium у картонних коробках, що містять 30, 60, 90,
120, 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце