Dusalm

Foglio illustrativo:

informazioni per l'utilizzatore
DUSALM, 100 mg, compresse
DUSALM, 50 mg, compresse
Dapsonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dusalm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dusalm
3. Come prendere Dusalm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dusalm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dusalm e a cosa serve

Dusalm appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibatterici. Agisce bloccando la produzione di acido folico da parte di alcuni batteri, impedendone così la crescita.
Dusalm può essere utilizzato per:

• il trattamento combinato di tutte le forme di acne,
• il trattamento della dermatite erpetiforme e di altre dermatosi bollose,
• la prevenzione della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci in pazienti con immunodeficienza, in particolare nei pazienti con AIDS.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dusalm

Quando non usare il medicinale Dusalm

• se il paziente è allergico alla dapsona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle sulfamidici, poiché i pazienti allergici alle sulfamidici sono generalmente anche allergici ai sulfonilici e quindi anche alla dapsona;
• se il paziente soffre di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dusalm, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta un qualsiasi altro disturbo del sangue. In caso di anemia con emoglobina inferiore a 10 g/dl, la dapsona non deve essere utilizzata;
• il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: la dapsona può causare in misura maggiore la rottura dei globuli rossi. In tal caso, si deve evitare l’uso della dapsona. Tuttavia, se il trattamento con dapsona è necessario, il medico potrebbe prescrivere metà della dose raccomandata. Durante il trattamento:
• se compaiono cianosi (colorazione bluastra delle labbra o delle unghie) o difficoltà respiratorie (a causa dell’aumentata produzione di metemoglobina), si deve consultare immediatamente il medico (vedere anche punto 4: „Istruzioni speciali”);
• se durante la terapia con dapsona compaiono eruzioni cutanee, si deve informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche punto 4: „Effetti indesiderati possibili”);
• se il trattamento è necessario durante l’allattamento, si deve interrompere l’assunzione della dapsona (vedere anche punto 2: „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Dusalm.

Esami di laboratorio
Nei pazienti diabetici, l’assunzione di dapsona può portare a valori falsamente bassi di HbA1c
(valore della glicemia nel sangue su un periodo prolungato) negli esami di laboratorio, simulando così un buon controllo dello stato metabolico del diabete (vedere anche punto 4: „Effetti indesiderati possibili”).

Interazioni tra Dusalm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Dusalm, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Dusalm durante il trattamento con altri medicinali e come deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dusalm e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• omeprazolo – medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche;
• probenecid – medicinale utilizzato nella gotta;
• fluconazolo o trimetoprim – antibiotici contro le infezioni batteriche.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Dusalm:

• rifabutina – medicinale utilizzato nella tubercolosi;
• rifampicina – utilizzata nel trattamento delle infezioni;
• acido ursodeossicolico – utilizzato per sciogliere i calcoli biliari.

Medicinali che aumentano la formazione di metemoglobina – una forma anomala di emoglobina che non trasporta ossigeno e il cui eccesso provoca ipossia:

• nitrati, nitriti, sulfamidici, nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, ossido di azoto e anestetici locali come la prilocaina.

Si raccomanda cautela se:

• il paziente assume zidovudina – medicinale utilizzato nei pazienti con AIDS;
• il paziente assume pirimetamina – medicinale antimalarico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Dusalm con cibi e bevande
Dusalm può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumerlo dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non ci sono dati oppure i dati sono molto limitati riguardo all’uso della dapsona in donne in gravidanza.
L’uso della dapsona non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento
La dapsona viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Il medico dovrà quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con dapsona. Tale decisione dovrà tenere conto sia dei benefici dell’allattamento per il bambino sia dei benefici della terapia per la madre.

Fertilità
Non ci sono dati riguardo all’effetto della dapsona sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dusalm può influenzare la capacità di reazione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Il paziente non deve guidare né usare macchinari se non si sente bene.

Dusalm contiene lattosio monoidrato
Una compressa da 50 mg contiene 9,31 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Una compressa da 100 mg contiene 18,62 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Dusalm contiene sodio
Dusalm contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dusalm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, le dosi raccomandate sono le seguenti:
La dose abituale è di 50 - 100 mg di dapsona al giorno. Il medico adatterà il dosaggio e la durata del trattamento al singolo caso e alla malattia del paziente nel modo seguente:

Lebbra
Nel trattamento della lebbra, si somministra di solito 50 - 100 mg di dapsona al giorno.
Negli adulti e nei giovani a partire dai 15 anni si somministra 100 mg di dapsona al giorno.
Nei bambini e nei giovani tra i 10 e i 14 anni si somministra 50 mg di dapsona al giorno.
Nei bambini al di sotto dei 10 anni, la dose di dapsona deve essere adattata al peso corporeo.
Il trattamento della lebbra con dapsona da sola può protrarsi per anni o addirittura per tutta la vita. La durata del trattamento può essere notevolmente ridotta combinando la dapsona con altri farmaci efficaci contro la lebbra. A seconda della gravità del caso e del successo terapeutico confermato batteriologicamente, l'assunzione di dapsona può essere interrotta dopo 6-12 mesi nella maggior parte dei casi.

Dermatite erpetiforme e altre dermatosi bollose
All'inizio: 100 mg al giorno per la prima settimana; successivamente il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 200 mg al giorno, finché non si ottiene un miglioramento, per poi ridurla alla dose di mantenimento più bassa possibile.
In casi particolarmente gravi, può essere necessario somministrare 300 mg di dapsona al giorno per un breve periodo di tempo.
Nella dermatite erpetiforme e in altre malattie della pelle, nella maggior parte dei casi è richiesto un trattamento prolungato della durata di molti anni.
Se al quadro clinico si accompagnano sintomi intestinali, una dieta priva di glutine può contribuire al successo della terapia e permettere una riduzione della dose.

Se il paziente ritiene che l'effetto della dapsona sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale. Inghiottire le compresse con un'adeguata quantità d'acqua, preferibilmente dopo i pasti.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dusalm
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario avvertire immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Dimenticanza di una dose di Dusalm
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dusalm
Continuare ad assumere Dusalm per tutto il tempo indicato dal medico. Interrompere il trattamento con Dusalm senza il parere del medico può essere pericoloso.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino,
se il paziente manifesta i seguenti sintomi:
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Sindrome da ipersensibilità alla dapsona: una condizione nota come „sindrome da ipersensibilità alla dapsona” può manifestarsi dopo 3-6 settimane di trattamento. I sintomi includono sempre eruzioni cutanee, febbre alta e alterazioni delle cellule del sangue. È essenziale consultare immediatamente un medico poiché, se il trattamento non viene interrotto o ridotto, possono verificarsi gravi reazioni cutanee, epatite, danni renali e disturbi psichici. Sono stati riportati alcuni casi di decesso.
• Dispnea, sensazione di affaticamento, colorazione bluastra della pelle (metemoglobinemia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità alla dapsona possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di eruzioni cutanee durante la terapia con dapsona, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati o qualsiasi altro sintomo non menzionato:
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi), che può causare sensazione di affaticamento.
• Cefalea.
• Nausea.
• Disturbi gastrici.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Carenza di ferro nel sangue (anemia emolitica), causata dalla distruzione dei globuli rossi, che può provocare affaticamento.
• Tachicardia.
• Disturbi del sonno.
• Allucinazioni, deliri, movimenti eccessivi, perdita di contatto con la realtà (psicosi).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Vomito.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia) – il medico controllerà questo parametro.
• Danni ai nervi, che possono causare formicolio alle mani o ai piedi e una certa debolezza (neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica).

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Febbre improvvisa, brividi, dolore alla gola, alla bocca e alle gengive, ulcere orali, sanguinamento delle gengive (agranulocitosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati riportati casi di

• trombocitosi indotta dalla dapsona (aumento del numero di piastrine che causano la coagulazione del sangue),
• polmonite eosinofila (reazione infiammatoria del tessuto polmonare a stimoli chimici),
• pancreatite acuta,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle alla luce),
• valori falsamente bassi di emoglobina glicata (HbA1c) negli esami del sangue.

Istruzioni speciali
Se il livello di emoglobina (pigmento del sangue) scende al di sotto di 10 g/dl, il medico prescriverà controlli frequenti (se necessario, giornalieri). In caso di valori di emoglobina inferiori a 9 g/dl, il medico potrà considerare l'interruzione della terapia con dapsona.
Il sangue contiene normalmente una piccola quantità di metemoglobina (1% del pigmento totale del sangue o 0,15 g/dl). Concentrazioni di metemoglobina pari o superiori al 10% si manifestano con cianosi. Una concentrazione di metemoglobina pari o superiore al 30% provoca dispnea in caso di metemoglobinemia acuta. I livelli letali nel sangue corrispondono al 75% del pigmento totale del sangue.
In caso di produzione grave e persistente di metemoglobina, potrebbe rendersi necessaria l'interruzione della terapia. Nel caso di un trattamento a lungo termine con dapsona, potrebbe essere necessario accettare un livello moderatamente elevato di metemoglobina nel sangue.
Poiché la cianosi compare in un range sicuro del 10% di metemoglobina, è possibile un rilevamento precoce.
Qualsiasi colorazione grigiastra di labbra e unghie deve essere immediatamente segnalata al medico.
Gli effetti indesiderati che influiscono sul numero di globuli rossi sono spesso più evidenti nei bambini e nei pazienti anziani.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dusalm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sulla confezione
cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dusalm

• Il principio attivo è dapsona. Ogni compressa contiene 100 mg o 50 mg di dapsona.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Dusalm e contenuto della confezione
Dusalm, 100 mg, compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, di diametro 8,00 mm, con una linea di divisione su un lato.
Dusalm, 50 mg, compresse sono compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, di lunghezza 6,50 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in blister in PVC/Al in confezioni di cartone contenenti 30, 60, 90, 120, 180 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice