Dusalm

Folleto incluido en el envase:

información para el usuario
DUSALM, 100 mg, comprimidos
DUSALM, 50 mg, comprimidos
Dapsonum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Dusalm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dusalm
3. Cómo tomar Dusalm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dusalm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dusalm y para qué se utiliza

Dusalm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos. Actúa inhibiendo la producción de ácido fólico por parte de ciertas bacterias, deteniendo así su crecimiento. Dusalm puede utilizarse en:

• el tratamiento combinado de todas las formas de acné,
• el tratamiento de la dermatitis herpetiforme y otras dermatosis ampollares,
• la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeprimidos, especialmente en pacientes con SIDA.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dusalm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dusalm

• si el paciente tiene alergia a la dapsona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a las sulfonamidas, ya que los pacientes con alergia a las sulfonamidas suelen ser también alérgicos a los sulfonilos, y por tanto también a la dapsona.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dusalm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene cualquier otro trastorno sanguíneo. En caso de anemia con niveles de hemoglobina en sangre inferiores a 10 g/dl, no debe administrarse dapsona.
• el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la dapsona puede provocar en mayor medida la destrucción de glóbulos rojos. En tal caso, debe evitarse el uso de dapsona. Si no obstante fuera necesario tratar con dapsona, el médico podría considerar un tratamiento con la mitad de la dosis recomendada. Durante el tratamiento:
• si aparece una coloración azulada en los labios y uñas (cianosis) o dificultad para respirar (debido al aumento en la producción de metahemoglobina), debe consultarse inmediatamente con el médico (véase también el apartado 4: "Instrucciones especiales").
• si durante el tratamiento con dapsona aparecen erupciones cutáneas, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso del medicamento (véase también el apartado 4: "Posibles efectos adversos").
• si el tratamiento es necesario durante el periodo de lactancia, debe suspenderse el uso de dapsona (véase también el apartado 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando el medicamento Dusalm.

Resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes diabéticos, la administración de dapsona puede dar lugar a valores falsamente bajos de HbA1c
(valores de concentración de glucosa en sangre durante un período prolongado) en los análisis de laboratorio, simulando así un buen control del estado metabólico de la diabetes (véase también el apartado 4: "Posibles efectos adversos").

Interacción del medicamento Dusalm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dusalm, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento Dusalm durante el tratamiento con otros medicamentos y cómo debe monitorizarse.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dusalm y aumentar el riesgo de efectos adversos:

• omeprazol – medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas
• probenecid – medicamento utilizado en la gota
• fluconazol o trimetoprim – antibióticos contra infecciones bacterianas

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del medicamento Dusalm:

• rifabutina – medicamento utilizado en la tuberculosis
• rifampicina – en el tratamiento de infecciones
• ácido ursodesoxicólico – utilizado para disolver cálculos biliares

Medicamentos que aumentan la formación de metahemoglobina – una forma anormal de hemoglobina que no transporta oxígeno, cuyo exceso provoca hipoxia:

• nitratos, nitritas, sulfonamidas, nitroglicerina, nitroprusiato sódico, óxido de nitrógeno y anestésicos locales como la prilocaína

Debe tener precaución si:

• el paciente toma zidovudina – medicamento utilizado en pacientes con SIDA
• el paciente toma pirimetamina – medicamento antimalárico

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dusalm con los alimentos y bebidas
El medicamento Dusalm puede tomarse antes, durante o después de las comidas. No obstante, se recomienda tomarlo después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o los datos son muy limitados sobre el uso de dapsona en mujeres embarazadas.
El uso de dapsona no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

Lactancia
La dapsona se excreta en la leche materna. No puede descartarse un efecto sobre los recién nacidos/lactantes amamantados. Por ello, el médico deberá decidir si debe suspenderse la lactancia o si debe suspenderse el tratamiento con dapsona. Esta decisión debe tener en cuenta tanto los beneficios de la lactancia para el niño como los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la dapsona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dusalm puede influir en la capacidad de reacción durante la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. El paciente no debe conducir ni manejar máquinas si no se encuentra bien.

El medicamento Dusalm contiene lactosa monohidrato
Un comprimido de 50 mg contiene 9,31 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Un comprimido de 100 mg contiene 18,62 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Dusalm contiene sodio
El medicamento Dusalm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dusalm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:
La dosis habitual es de 50 - 100 mg de dapsona al día. El médico ajustará la dosificación y la duración del tratamiento
según el caso individual y la enfermedad del paciente de la siguiente manera:

Lepra
En el tratamiento de la lepra, habitualmente se administra de 50 a 100 mg de dapsona al día.
A adultos y adolescentes a partir de 15 años se les administra 100 mg de dapsona al día.
A niños y adolescentes de 10 a 14 años se les administra 50 mg de dapsona al día.
En niños menores de 10 años, la dosis de dapsona debe ajustarse según el peso corporal.
El tratamiento de la lepra únicamente con dapsona puede prolongarse durante años o incluso toda la vida. La duración del tratamiento puede
acortarse considerablemente combinando la dapsona con otros medicamentos eficaces contra la lepra. Dependiendo de
la gravedad del caso y del éxito terapéutico confirmado bacteriológicamente, en la mayoría de los casos puede interrumpirse el tratamiento con dapsona
tras 6-12 meses.

Dermatitis herpetiforme y otras dermatosis ampollosas:
Inicialmente 100 mg al día durante la primera semana; posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente
la dosis hasta 200 mg al día hasta lograr una mejoría, y luego reducirla a la dosis de mantenimiento más baja posible.
En casos graves, puede ser necesario administrar 300 mg de dapsona al día durante un breve período de tiempo.
En la dermatitis herpetiforme y otras enfermedades de la piel, en la mayoría de los casos se requiere un tratamiento prolongado
que puede durar muchos años.
Si los síntomas intestinales acompañan al cuadro clínico, una dieta sin gluten puede contribuir al éxito del tratamiento
y permitir la reducción de la dosis.

Si el paciente considera que el efecto de la dapsona es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con el médico o farmacéutico.

Instrucciones de administración:
Vía oral. Tragar las tabletas con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente después de las comidas.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dusalm
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Omisión de una dosis de Dusalm
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dusalm
Debe continuar tomando Dusalm durante el tiempo indicado por el médico. Interrumpir el tratamiento con Dusalm
sin indicación médica puede ser peligroso.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano,
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Rara vez (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Síndrome de hipersensibilidad a la dapsona: un estado denominado «síndrome de hipersensibilidad a la dapsona» puede aparecer tras 3-6 semanas de tratamiento. Los síntomas incluyen siempre erupción cutánea, fiebre alta y alteraciones en las células sanguíneas. Debe consultarse inmediatamente al médico, ya que pueden presentarse reacciones cutáneas graves, hepatitis, daño renal y trastornos psiquiátricos si no se interrumpe o reduce el tratamiento. Se han notificado varios casos de fallecimiento.
• Dificultad para respirar, sensación de cansancio, coloración azulada de la piel (metemoglobinemia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Las reacciones de hipersensibilidad a la dapsona también pueden presentarse en forma de erupciones cutáneas graves (eritema multiforme o necrólisis epidérmica tóxica). Si durante el tratamiento con dapsona aparecen erupciones cutáneas, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si se observa alguno de los siguientes efectos
adversos o cualquier otro síntoma no mencionado:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), que puede provocar sensación de fatiga.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Trastornos gastrointestinales.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Falta de hierro en la sangre (anemia hemolítica), provocada por la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga.
• Taquicardia (latidos rápidos del corazón).
• Problemas para dormir.
• Alucinaciones, delirios, movimientos excesivos, pérdida de contacto con la realidad (psicosis).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Vómitos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Nivel bajo de albúmina en sangre (hipoalbuminemia) – el médico lo controlará.
• Daño nervioso, que puede provocar hormigueo en las manos o pies y cierta debilidad (neuropatía periférica, neuropatía motora periférica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Fiebre repentina, escalofríos, dolor de garganta, dolor en la boca y encías, úlceras bucales, sangrado de encías (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado casos de:

• Trombocitosis inducida por dapsona (aumento del número de plaquetas que provocan la coagulación sanguínea),
• neumonitis eosinofílica (reacción inflamatoria del tejido pulmonar a estímulos químicos),
• pancreatitis aguda,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz),
• valores falsamente bajos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en los análisis de sangre.

Instrucciones especiales
Si el nivel de hemoglobina (pigmento sanguíneo) desciende por debajo de 10 g/dl, el médico ordenará controles frecuentes (si es necesario, diarios). Si el nivel de hemoglobina es inferior a 9 g/dl, el médico puede considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con dapsona.
La sangre contiene normalmente una pequeña proporción de metemoglobina (1 % del pigmento sanguíneo total o 0,15 g/dl). Las concentraciones de metemoglobina en sangre del 10 % o más provocan cianosis. Una concentración de metemoglobina del 30 % o más provoca dificultad para respirar cuando se desarrolla una metemoglobinemia aguda. Las concentraciones letales en sangre alcanzan el 75 % del pigmento sanguíneo total.
En caso de producción grave y persistente de metemoglobina, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. En caso de tratamiento prolongado con dapsona, puede ser necesario aceptar un nivel moderadamente elevado de metemoglobina en sangre.
Dado que la cianosis aparece en un rango seguro del 10 % de metemoglobina, es posible detectarla precozmente.
Cualquier coloración grisácea en los labios y uñas debe comunicarse inmediatamente al médico.
Los efectos adversos que afectan al número de glóbulos rojos suelen ser más evidentes en niños y pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dusalm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dusalm

• La sustancia activa es dapsona. Cada comprimido contiene 100 mg o 50 mg de dapsona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Dusalm y contenido del envase
Dusalm, 100 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, de 8,00 mm de diámetro, con una ranura en un lado.
Dusalm, 50 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, de 6,50 mm de longitud, con una ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC/Aluminio, en envases de cartón que contienen 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice