Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дурсеа, 60 мікрограмів, таблетка під’язикова
Дурсеа, 120 мікрограмів, таблетка під’язикова
Дурсеа, 240 мікрограмів, таблетка під’язикова
Desmopressinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дурсеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурсеа
Як застосовувати Дурсеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дурсеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дурсеа і для чого його застосовують

Десмопресин, діюча речовина лікарського засобу Дурсеа, діє подібно до природного гормону вазопресину
і регулює здатність нирок концентрувати сечу.
Лікарський засіб Дурсеа застосовують для лікування:

центрального діабету інсипіду (порушення гіпофіза, що призводить до сильного почуття спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай світлої, схожої на воду).
нічного енурезу у дітей віком понад 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу (непрохідне сечовипускання під час сну).
ноктурії у дорослих віком до 65 років (стан, при якому людина часто прокидається вночі, щоб сходити в туалет).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дурсеа

Коли не застосовувати препарат Дурсеа

якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має полідипсію (надмірне споживання рідини), серцеву недостатність або інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками
якщо у пацієнта помірно або значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта виявлено низьку концентрацію натрію в крові
якщо пацієнт не може дотримуватися обмежень щодо прийому рідини
якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (так званий SIADH)
якщо пацієнт старший за 65 років і має ноктурію (див. розділ 1)
якщо дитині менше 5 років і вона страждає на нічне нетримання сечі (див. розділ 1)

Попередження та заходи обережності
Лікування нічного нетримання сечі (непередбачуване виділення сечі вночі) у дітей починається з заходів, пов’язаних зі стилем життя, та застосуванням сигналізації при нічному нетриманні (пристрою, який видає звук або вібрує, коли дитина змочується). Якщо ці заходи не допомогли або необхідно фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.
Перед початком застосування препарату Дурсеа слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт має захворювання коронарних судин (судин, що кровопостачають серце) або підвищений артеріальний тиск
якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози (залози в області горла) або надниркових залоз (залози над нирками)
якщо під час лікування виникне захворювання, що супроводжується підвищенням температури, блювотою, діареєю
якщо під час лікування виникнуть головні болі, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення маси тіла, дезорієнтація (труднощі з розумінням слів, труднощі з концентрацією уваги) або судоми (різкі та непередбачувані скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, що називається гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові)
- при лікуванні центрального діабету: слід обмежити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин
- при лікуванні нічного нетримання сечі або ноктурії: слід припинити лікування, зменшити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем
якщо може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску

Під час лікування нічного нетримання сечі та нічного виділення сечі слід обмежити споживання рідини до мінімуму, необхідного для контролю відчуття спраги, у періоді від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.
Препарат Дурсеа слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням водно-сольового балансу. Слід звернутися до лікаря, якщо внаслідок гострого захворювання виникає порушення балансу рідини та (або) електролітів.
Діти
У дітей застосування цього препарату має здійснюватися під наглядом дорослої особи.
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 5 років, якщо тільки потенційна користь не перевищує ризику.
Препарат Дурсеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія препарату Дурсеа може посилюватися, із більшим ризиком затримки надлишку рідини в організмі, якщо його застосовують одночасно з деякими ліками, що використовуються для лікування:

депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
психозів (наприклад, хлорпромазин)
епілепсії (наприклад, карбамазепін)
цукрового діабету (так звані похідні сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід)
діареї (наприклад, лоперамід)
болю та запальних станів (так звані НПЗП)

Дія препарату Дурсеа може зменшуватися, якщо його застосовують одночасно з деякими ліками, що використовуються для лікування:

метеоризму (наприклад, диметикон)

Препарат Дурсеа та прийом рідини
Під час лікування первинного ізольованого нічного нетримання сечі та ноктурії прийом рідини слід обмежити у періоді від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Препарат Дурсеа проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливає на новонароджених, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дурсеа не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Дурсеа містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Дурсеа містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну під’язикову таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».
3. Як застосовувати препарат Дурсеа
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, який індивідуально підбирає її для пацієнта.
Препарат Дурсеа слід завжди приймати в один і той самий час.
Під’язикову таблетку слід покласти під язик, де вона розчиняється без необхідності запивати водою.
Центральний діабет
Зазвичай застосовувана доза для дорослих та дітей — 1–2 під’язикові таблетки (60 мкг у таблетці) 3 рази на добу.
Нічне нетримання сечі
Зазвичай застосовувана доза — 1–2 таблетки (120 мкг у таблетці) під язик на ніч. Препарат слід приймати перед сном. Слід обмежити прийом рідини.
Кожні три місяці лікар перевірятиме, чи слід продовжувати лікування. Лікар може рекомендувати перерву в лікуванні принаймні на тиждень.
Ноктурія у дорослих
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка (60 мкг у таблетці) під язик перед сном.
Слід обмежити прийом рідини.
Застосування у дітей
Цей препарат застосовується для лікування центрального діабету та нічного нетримання сечі (див. дозування для різних станів вище). Дозування для дітей та дорослих однакове лише при центральному діабеті.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Дурсеа
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря, лікарні або фармацевта для оцінки ризику та отримання поради.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Дурсеа, може подовжити тривалість дії та збільшити ризик надмірної затримки рідини в організмі та зниження концентрації натрію в крові. Симптоми важкої затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.
Пропуск прийому препарату Дурсеа
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Дурсеа
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо споживання рідини не буде обмежено згідно з наведеними вище інструкціями, у організмі можуть
накопичуватися неправильні обсяги рідини, що може призводити до головного болю, болю в животі, нудоти та
(або) блювоти, збільшення маси тіла, запаморочення, дезорієнтації, поганого самопочуття, запаморочення,
а в тяжких випадках — до судом та коми.
Ці симптоми можуть відображати менш або більш серйозне затримання води. Зазвичай вони виникають
при високих дозах препарату Дурсеа та зникають після зменшення дози.
Дорослі
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
запаморочення
гіпертензія
біль у животі
нудота
діарея
запор
блювота
симптоми з боку сечового міхура та сечовивідних шляхів
набряки рук, руків, ніг або стоп
відчуття втоми.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)

проблеми зі сном
сонливість
поколювання
порушення зору
відчуття загального обертання (запаморочення)
серцебиття
зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стояче
задиха
диспепсія
виділення газів
метеоризм
пітливість
свербіж
висип
кропив’янка
м’язові судоми
біль у м’язах
біль у грудях
симптоми, подібні до грипу
збільшення маси тіла
підвищений рівень печінкових ферментів
низький рівень калію в крові.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб)

дезорієнтація
алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
дегідратація
високий рівень натрію в крові
судоми
слабкість
кома.

Діти
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)

головний біль.

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)

емоційна незбалансованість
агресивність
нудота
біль у животі
блювота
діарея
дискомфорт з боку сечового міхура та сечовивідних шляхів
набряки рук і стоп
відчуття втоми.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб)

тривожність
нічні кошмари
зміна настрою
сонливість
підвищений артеріальний тиск
дратівливість.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
низький рівень натрію в крові
аномальна поведінка
емоційні порушення
депресія
галюцинації
проблеми зі сном
знижена увага
підвищена моторна активність
судоми
носова кровотеча
висип
алергічні дерматити
пітливість
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Дурсеа
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери
Зберігати в оригінальному блистрі для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату не існує.
Ємність з HDPE
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи. Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи у домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурсеа

Діючою речовиною лікарського засобу є десмопресин.
Дурсеа, 60 мікрограмів, таблетки сублінгвальні
Кожна таблетка містить 60 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
Дурсеа, 120 мікрограмів, таблетки сублінгвальні
Кожна таблетка містить 120 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
Дурсеа, 240 мікрограмів, таблетки сублінгвальні
Кожна таблетка містить 240 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна (Е 330), натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 470b)

Як виглядає лікарський засіб Дурсеа та що містить упаковка
Дурсеа, 60 мікрограмів, таблетка сублінгвальна: біла або майже біла, кругла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм із тисненим написом «I» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дурсеа, 120 мікрограмів, таблетка сублінгвальна: біла або майже біла, кругла, двовипукла таблетка діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм із тисненим написом «II» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Дурсеа, 240 мікрограмів, таблетка сублінгвальна: біла або майже біла, кругла, двовипукла таблетка діаметром 6 мм і товщиною 2 мм із тисненим написом «III» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Лікарський засіб Дурсеа упаковується в картонну коробку, що містить блистери OPA/Al/PVC/PE-Al з інтегрованим шаром, що поглинає вологу, у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або однодозові блистери, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, або в контейнери HDPE із кришками PP з інтегрованим вологопоглиначем, що містять 30 або 100 сублінгвальних таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник

Відповідальний суб’єкт:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер
Німеччина
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія: Desmopresin Zentiva
Польща, Чеська Республіка: Дурсеа

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
{логотип відповідального суб’єкта}