Дурсеа: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Дурсеа, 60 микрограммов, таблетка подъязычная
Дурсеа, 120 микрограммов, таблетка подъязычная
Дурсеа, 240 микрограммов, таблетка подъязычная
Десмопрессинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Дурсеа и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дурсеа
Как применять Дурсеа
Возможные побочные действия
Как хранить Дурсеа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дурсеа и для чего он применяется

Десмопрессин, действующее вещество препарата Дурсеа, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу.
Препарат Дурсеа применяется для лечения:

центрального несахарного диабета (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно светлой, похожей на воду);
ночного энуреза у детей в возрасте старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (непроизвольное мочеиспускание во сне);
никтурии у взрослых в возрасте младше 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться).

2. Важная информация перед применением препарата Дурсеа

Когда не применять препарат Дурсеа

если у пациента имеется аллергия на десмопрессин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента полидипсия (чрезмерное потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения мочегонными препаратами
если у пациента умеренно или значительно снижена функция почек
если у пациента наблюдается низкое содержание натрия в крови
если пациент не в состоянии соблюдать ограничения по потреблению жидкости
если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (так называемый СИНДГ)
если пациент старше 65 лет и страдает ноктурией (см. пункт 1)
если ребёнок младше 5 лет и страдает энурезом (см. пункт 1)

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение ночного энуреза (непроизвольного мочеиспускания ночью) у детей начинается с мер, связанных со стилем жизни, и применения сигнализатора ночного энуреза (устройства, которое издаёт звук или вибрацию, когда ребёнок мочится). Если эти меры не помогают или требуется фармакологическое лечение, можно начать лечение десмопрессином.
Перед началом применения препарата Дурсеа необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента заболевание коронарных артерий (кровеносных сосудов, снабжающих сердце) или высокое артериальное давление
если у пациента заболевание щитовидной железы (железы в области горла) или надпочечников (железы над почками)
если во время лечения возникнет заболевание, сопровождающееся лихорадкой, рвотой, диареей
если во время лечения появятся головные боли, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, дезориентация (трудности с пониманием слов, трудности с концентрацией внимания) или судороги (резкие и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови).
- при лечении центрального несахарного диабета: необходимо ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов.
- при лечении ночного энуреза или ноктурии: необходимо прекратить лечение, ограничить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
если возможно повышение внутричерепного давления.

Во время лечения ночного энуреза и ночного мочеиспускания необходимо ограничить потребление жидкости до минимально необходимого уровня, чтобы контролировать жажду в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.
Препарат Дурсеа следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса. Необходимо обратиться к врачу, если в связи с острым заболеванием возникает нарушение водно-электролитного баланса и (или) электролитов.

Дети
У детей применение этого препарата должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 5 лет, если только потенциальная польза не превышает риска.

Препарат Дурсеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Действие препарата Дурсеа может усиливаться, с большим риском задержки неправильного количества жидкости в организме, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении:

депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
психозов (например, хлорпромазин)
эпилепсии (например, карбамазепин)
сахарного диабета (так называемые производные сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
диареи (например, лоперамид)
боли и воспалительных состояний (так называемые НПВС)

Действие препарата Дурсеа может ослабляться, если он принимается одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении:

метеоризма (например, диметикон)

Препарат Дурсеа и приём пищи/напитков
Во время лечения первичного изолированного ночного энуреза и ноктурии приём жидкости необходимо ограничить в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен.
Препарат Дурсеа проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он оказывает влияние на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дурсеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дурсеа содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дурсеа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну подъязычную таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дурсеа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, который подбирает её индивидуально для пациента.
Препарат Дурсеа следует всегда принимать в одно и то же время.
Подъязычную таблетку необходимо поместить под язык, где она растворяется без необходимости запивать водой.

Центральный несахарный диабет
Обычно применяемая доза у взрослых и детей составляет 1–2 подъязычные таблетки (60 мкг в таблетке) 3 раза в сутки.

Ночной энурез
Обычно применяемая доза — 1–2 таблетки (120 мкг в таблетке) под язык на ночь. Препарат следует принимать перед сном. Необходимо ограничить приём жидкости.
Каждые три месяца врач будет проверять, следует ли продолжать лечение. Врач может порекомендовать сделать перерыв в лечении не менее чем на неделю.

Ноктурия у взрослых
Обычно применяемая доза — 1 таблетка (60 мкг в таблетке) под язык перед сном.
Необходимо ограничить приём жидкости.

Применение у детей
Этот препарат применяется при лечении центрального несахарного диабета и ночного энуреза (см. дозировку для различных состояний выше). Дозировка одинакова для детей и взрослых только при центральном несахарном диабете.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дурсеа
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или к фармацевту для оценки риска и получения рекомендаций.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дурсеа, может удлинить продолжительность действия и увеличить риск чрезмерной задержки жидкости в организме, а также снизить концентрацию натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Пропуск приёма препарата Дурсеа
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Дурсеа
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если потребление жидкости не будет ограничено в соответствии с вышеуказанными инструкциями, в организме могут
накапливаться неправильные количества жидкости, что может привести к головной боли, боли в животе, тошноте и
(или) рвоте, увеличению массы тела, головокружению, дезориентации, плохому самочувствию, головокружению,
а в тяжелых случаях — к судорогам и коме.
Эти симптомы могут отражать более или менее тяжелое задержание воды. Обычно они возникают при высоких дозах препарата Дурсеа и исчезают после снижения дозы.

Взрослые

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

низкая концентрация натрия в крови
головокружение
артериальная гипертензия
боль в животе
тошнота
диарея
запор
рвота
симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
отек кистей рук, рук, стоп или ног
чувство усталости.

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

проблемы со сном
сонливость
онемение и покалывание
нарушение зрения
ощущение вращения (головокружение)
сердцебиение
снижение артериального давления при перемене положения тела из лежачего в стоячее
одышка
диспепсия
метеоризм
вздутие живота
повышенное потоотделение
зуд
сыпь
крапивница
мышечные спазмы
боль в мышцах
боль в груди
гриппоподобные симптомы
увеличение массы тела
повышение концентрации печеночных ферментов
низкая концентрация калия в крови.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

дезориентация
аллергический дерматит.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
обезвоживание
высокая концентрация натрия в крови
судороги
слабость
кома.

Дети

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

головная боль.

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

эмоциональная неустойчивость
агрессивность
тошнота
боль в животе
рвота
диарея
дискомфорт со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
отеки кистей рук и стоп
чувство усталости.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек):

тревожность
ночные кошмары
изменение настроения
сонливость
высокое артериальное давление
раздражительность.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
низкая концентрация натрия в крови
ненормальное поведение
эмоциональные нарушения
депрессия
галлюцинации
проблемы со сном
снижение концентрации внимания
повышенная двигательная активность
судороги
кровотечение из носа
сыпь
аллергический дерматит
повышенное потоотделение
крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллеи Ерусалимские, 181C,
02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурсеа

Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Блистеры

Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги. Специальных указаний по температуре хранения лекарственного препарата нет.

Контейнер из ПНД

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дурсеа

Активным веществом препарата является десмопрессин.
Дурсеа, 60 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).

Дурсеа, 120 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).

Дурсеа, 240 микрограмм, таблетки подъязычные
Каждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b)

Как выглядит лекарство Дурсеа и что содержит упаковка
Дурсеа, 60 микрограмм, таблетки подъязычные: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм, с выдавленной надписью «I» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Дурсеа, 120 микрограмм, таблетки подъязычные: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм, с выдавленной надписью «II» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Дурсеа, 240 микрограмм, таблетки подъязычные: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм и толщиной 2 мм, с выдавленной надписью «III» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Дурсеа упаковывается в картонные коробки, содержащие блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным влагопоглотителем, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 подъязычных таблеток, либо однодозовые блистеры, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблеток, либо в контейнеры HDPE с крышками PP с интегрированным влагопоглотителем, содержащие 30 или 100 подъязычных таблеток, помещённые в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер
Германия
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Исландия: Desmopresin Zentiva
Польша, Чешская Республика: Дурсеа

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
{логотип ответственного субъекта}