Dursea

Prospecto: Información para el usuario

Dursea, 60 microgramos, comprimido sublingual
Dursea, 120 microgramos, comprimido sublingual
Dursea, 240 microgramos, comprimido sublingual
Desmopressinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dursea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dursea
3. Cómo tomar Dursea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dursea
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dursea y para qué se utiliza

La desmopresina, sustancia activa de Dursea, actúa de forma similar a la vasopresina natural, una hormona que regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina.
Dursea se utiliza para tratar:

• la diabetes insípida central (un trastorno de la hipófisis que provoca una intensa sensación de sed y la eliminación de grandes cantidades de orina, normalmente clara y similar al agua).
• la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina (emisión involuntaria de orina durante el sueño).
• la nicturia en adultos menores de 65 años (estado en el que la persona se despierta frecuentemente por la noche para orinar).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dursea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dursea

• si el paciente tiene alergia a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece polidipsia (ingesta excesiva de líquidos), insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran tratamiento con medicamentos diuréticos
• si el paciente tiene una función renal moderada o significativamente reducida
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre
• si el paciente no es capaz de cumplir con las restricciones respecto al consumo de líquidos
• si al paciente se le ha diagnosticado el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (llamado SIADH)
• si el paciente tiene más de 65 años y padece nocturia (véase apartado 1)
• si el niño tiene menos de 5 años y padece enuresis nocturna (véase apartado 1)

Advertencias y precauciones
El tratamiento de la enuresis nocturna (emisión involuntaria de orina durante la noche) en niños comienza con medidas relacionadas con el estilo de vida y el uso de alarmas para enuresis nocturna (dispositivos que emiten un sonido o vibran cuando el niño se moja). Si estas medidas no son eficaces o si se requiere tratamiento farmacológico, puede iniciarse el tratamiento con desmopresina.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dursea, debe discutirlo con el médico:

• si el paciente tiene enfermedad coronaria (vasos sanguíneos que irrigan el corazón) o hipertensión arterial
• si el paciente tiene enfermedad de la tiroides (glándula situada en la garganta) o de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones)
• si durante el tratamiento aparece una enfermedad que provoque fiebre, vómitos o diarrea
• si durante el tratamiento aparecen dolores de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, desorientación (dificultad para comprender palabras, dificultad para concentrarse) o convulsiones (contracciones bruscas e involuntarias de uno o más miembros); estos síntomas podrían ser signos de un estado peligroso denominado hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre).
  • en el tratamiento de la diabetes insípida central: debe reducirse la ingesta de agua y debe consultarse inmediatamente al médico. El médico reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento durante varias horas.
  • en el tratamiento de la enuresis nocturna o de la nocturia: debe interrumpirse el tratamiento, reducirse la ingesta de agua y debe consultarse inmediatamente al médico.
• si puede haber un aumento de la presión intracraneal.

Durante el tratamiento de la enuresis nocturna y de la micción nocturna, debe limitarse la ingesta de líquidos al mínimo indispensable para controlar la sed, desde 1 hora antes de la toma del medicamento hasta 8 horas después de su administración.
Debe utilizarse el medicamento Dursea con precaución en pacientes con alteraciones en el equilibrio hídrico. Debe ponerse en contacto con el médico si, debido a una enfermedad aguda, se produce una alteración en el equilibrio hídrico y/o electrolítico.
Niños
En los niños, la administración de este medicamento debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 5 años, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo.
Dursea y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El efecto del medicamento Dursea puede aumentar, con mayor riesgo de retención inadecuada de líquidos en el organismo, si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• psicosis (por ejemplo, clorpromacina)
• epilepsia (por ejemplo, carbamazepina)
• diabetes (llamados derivados de las sulfonilureas, por ejemplo, clorpropamida)
• diarrea (por ejemplo, loperamida)
• dolor e inflamación (llamados AINE)

El efecto del medicamento Dursea puede reducirse si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• gases intestinales (como el dimeticona)

Dursea y la ingesta de bebidas
Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada y de la nocturia, debe limitarse la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de la toma del medicamento hasta 8 horas después de su administración.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia con el uso de desmopresina durante el embarazo es limitada.
El medicamento Dursea pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte a los recién nacidos amamantados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dursea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Dursea contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Dursea contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento Dursea
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico, quien la ajusta individualmente al paciente.
El medicamento Dursea debe tomarse siempre a la misma hora.
El comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de tomar agua.
Diabetes insípida central
La dosis habitual en adultos y niños es de 1-2 comprimidos sublinguales (60 microgramos por comprimido) 3 veces al día.
Enuresis nocturna
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos (120 microgramos por comprimido) bajo la lengua por la noche. El medicamento debe tomarse antes de acostarse. Debe limitarse la ingesta de líquidos.
Cada tres meses, el médico evaluará si debe continuar el tratamiento. El médico puede recomendar una pausa en el tratamiento de al menos una semana.
Nocturia en adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido (60 microgramos por comprimido) bajo la lengua antes de acostarse.
Debe limitarse la ingesta de líquidos.
Uso en niños
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la diabetes insípida y de la enuresis nocturna (véase la dosificación para las diferentes indicaciones anteriores). La dosificación es la misma para niños y adultos únicamente en el caso de diabetes insípida.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dursea
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño traga accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con un hospital o con un farmacéutico para evaluar el riesgo y obtener orientación.
El uso de una dosis mayor de la recomendada de Dursea puede prolongar la duración del efecto y aumentar el riesgo de retención excesiva de líquidos en el organismo y disminución de la concentración de sodio en sangre. Los síntomas graves de retención excesiva de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Dursea
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Dursea
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si no se limita la ingesta de líquidos según las instrucciones anteriores, pueden acumularse cantidades anormales de líquido en el organismo, lo que puede provocar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y (o) vómitos, aumento de peso, mareo, desorientación, malestar general, vértigo, y en casos graves, convulsiones y coma.
Estos síntomas pueden reflejar una retención de agua de gravedad variable. Habitualmente aparecen con dosis altas del medicamento Dursea y desaparecen al reducir la dosis.

Adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• baja concentración de sodio en sangre
• mareos
• hipertensión
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra
• hinchazón de manos, brazos, pies o piernas
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• problemas para dormir
• somnolencia
• hormigueo
• alteración de la visión
• sensación de giro general (mareo)
• palpitaciones
• disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie
• dificultad para respirar
• dispepsia
• flatulencias
• distensión abdominal
• sudoración
• picor
• erupción cutánea
• urticaria
• calambres musculares
• dolor muscular
• dolor en el pecho
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas
• baja concentración de potasio en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• desorientación
• dermatitis alérgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• deshidratación
• alta concentración de sodio en sangre
• convulsiones
• debilidad
• coma.

Niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inestabilidad emocional
• agresividad
• náuseas
• dolor abdominal
• vómitos
• diarrea
• molestias relacionadas con la vejiga urinaria y la uretra
• hinchazón de manos y pies
• sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• presión arterial alta
• irritabilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
• baja concentración de sodio en sangre
• comportamiento anormal
• trastornos emocionales
• depresión
• alucinaciones
• problemas para dormir
• disminución de la atención
• aumento de movimientos musculares
• calambres
• hemorragia nasal
• erupción cutánea
• dermatitis alérgica
• sudoración
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dursea
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blisters
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.

Envase de HDPE
Conservar en el envase original. Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dursea

• La sustancia activa del medicamento es la desmopresina.
  Dursea, 60 microgramos, comprimidos sublinguales: Cada comprimido contiene 60 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
  Dursea, 120 microgramos, comprimidos sublinguales: Cada comprimido contiene 120 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
  Dursea, 240 microgramos, comprimidos sublinguales: Cada comprimido contiene 240 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico (E 330), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).

Aspecto del medicamento Dursea y contenido del envase
Dursea, 60 microgramos, comprimido sublingual: comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor, con la inscripción "I" impresa en una cara y liso en la otra.
Dursea, 120 microgramos, comprimido sublingual: comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor, con la inscripción "II" impresa en una cara y liso en la otra.
Dursea, 240 microgramos, comprimido sublingual: comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de 6 mm de diámetro y 2 mm de grosor, con la inscripción "III" impresa en una cara y liso en la otra.

El medicamento Dursea se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de OPA/Al/PVC/PE-Al con una capa integrada que absorbe la humedad, en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos sublinguales, o blísters unidosis que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos, o bien en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y con agente absorbente de humedad integrado, que contienen 30 o 100 comprimidos sublinguales, empaquetados en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricantes:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster
Alemania

Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Desmopresin Zentiva
Polonia, República Checa: Dursea

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titular de la autorización}