Дурогезик

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дурогезик, 12 мкг/год, трансдермальна система, пластер
Дурогезик, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластер
Дурогезик, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластер
Дурогезик, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластер
Дурогезик, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластер
фентаніл
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дурогезик і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурогезик
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурогезик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дурогезик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурогезик і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Дурогезик.
Лікарський засіб Дурогезик застосовується для лікування важкого хронічного болю:

• у дорослих, яким необхідне постійне застосування знеболювальних засобів;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне застосування знеболювальних засобів.

Лікарський засіб Дурогезик містить активну речовину фентаніл, який є потужним знеболювальним засобом і належить до групи опіоїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дурогезик

Коли не застосовувати препарат Дурогезик

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у разі болю короткотривалого, гострого або післяопераційного,
• якщо пацієнт має важку дихальну депресію (значне уповільнення та поверхневе дихання). Не застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід, перед застосуванням препарату Дурогезик, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Дурогезик може спричиняти життєво небезпечні побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно ліки, що містять опіоїди.
• Дурогезик — це препарат, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів. Варто враховувати, що зовнішній вигляд пластира (використаного або ні) може спонукати дитину торкатися його, приклеювати до тіла, класти в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи — додаткову інформацію щодо цього наведено в розділі 5.

У разі приклеювання пластира Дурогезик до тіла іншої особи
Пластирі слід розміщувати лише на тілі особи, якій вони були призначені. Було зареєстровано кілька випадків ненавмисного приклеювання пластира до тіла іншої особи під час тісного фізичного контакту або під час сну в одному ліжку з особою, яка використовує пластирі. Випадкове приклеювання пластира до шкіри іншої особи (особливо дитини) може призвести до проникнення лікарського засобу через шкіру та спричинити серйозні побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. Якщо така ситуація виникне, необхідно якнайшвидше видалити пластир та звернутися до лікаря.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дурогезик
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
мають місце будь-які з наведених нижче ситуацій — може знадобитися докладніший контроль пацієнта, якщо:

• пацієнт коли-небудь мав захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт коли-небудь мав порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт коли-небудь мав пухлину мозку,
• пацієнт коли-небудь мав тривалий біль у голові або травму голови,
• пацієнт є літнього віку — може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має хворобу «miastenia gravis», що супроводжується слабкістю м’язів та втомою.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дурогезик.
Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Дурогезик, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксію під час сну (низький рівень кисню в крові). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помічають, що у пацієнта виникають будь-які з таких симптомів:

• перерви у диханні під час сну
• нічні прокидання через задиху
• труднощі з засипанням
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.
  Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає зміну відчуття болю. Якщо пацієнт відчуває, що:
• біль більше не зникає після застосування пластира
• біль посилюється
• змінюється характер болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• виникає біль при дотику, якого не повинно бути.
  Не можна самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти препарату Дурогезик

• Препарат Дурогезик може спричиняти ненатуральну втому та уповільнення та поверхневе дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні знеболювальні засоби (такі як препарат Дурогезик або морфін). Якщо пацієнт, партнер або опікун помічають, що особа, яка використовує пластирі, надмірно сонна та має повільне або поверхневе дихання, слід:
  • відклеїти пластир
  • викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
  • пацієнта слід якомога частіше заохочувати до рухів та розмови.
• Якщо під час застосування препарату Дурогезик виникне лихоманка, слід проконсультуватися з лікарем — підвищення температури тіла може значно збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Дурогезик може спричиняти запори; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, як запобігти або полегшити запори. Повний перелік побічних ефектів див. у розділі 4.

Препарат Дурогезик, подібно до інших опіоїдів, може впливати на нормальне утворення гормонів в організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні препарату Дурогезик. Наслідки цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (у тому числі блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький тиск крові, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникати зміни в менструальному циклі, а у чоловіків — імпотенція або збільшення грудей. Якщо пацієнт помічає будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Не слід нагрівати місце наклеювання пластира зовнішніми джерелами тепла, такими як: грільні подушки, електричні грільні ковдри, пляшки з гарячою водою (грілки), підігрівальні ліжка, нагрівальні або сонячні лампи. Не слід відбувати та не застосовувати тривалі розігрівальні ванни, сауни або гідромасажні ванни. У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення препарату з пластира.
Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Дурогезик може також збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може на певний час додатково зменшити інтенсивність болю, але може також бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зниження ефективності препарату, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи кращим рішенням для пацієнта буде збільшення дози чи поступове зменшення застосування препарату Дурогезик.
Залежність та звикання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричиняти залежність та (або) звикання.
Багаторазове застосування препарату Дурогезик може також призвести до залежності, зловживання та звикання, що може мати наслідком життєво небезпечну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування. Залежність або звикання можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату слід застосовувати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати необхідність продовжувати застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болі.
Ризик залежності або звикання різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дурогезик або його звикання може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або мав залежність від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта коли-небудь були розлади настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Дурогезик у пацієнта виникає будь-який із наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або звикання.

• Пацієнт має приймати цей препарат довше, ніж це було рекомендовано лікарем.
• Пацієнт має приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт неодноразово безуспішно намагався припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт почувається погано, але відчуває полегшення, коли знову застосовує препарат («синдром відміни»).

Якщо пацієнт помічає будь-який із цих симптомів, слід обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу, коли доцільно припинити лікування, та як можна безпечно завершити лікування.
Симптоми відміни після припинення застосування препарату Дурогезик
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як тривожність, труднощі заснути, роздратування, збудження, тривога, серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це здійснюється шляхом поступового зменшення дози, щоб усі неприємні симптоми відміни були зведені до мінімуму.
Взаємодія препарату Дурогезик з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також усіх ліків, які пацієнт приймає без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Під час купівлі в аптеці інших ліків слід повідомити фармацевту, що застосовується препарат Дурогезик.
Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із препаратом Дурогезик. Пацієнту може знадобитися докладне спостереження у разі застосування деяких ліків, перелічених нижче, або припинення застосування деяких ліків, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на необхідну дію препарату Дурогезик.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• Інші опіоїдні знеболювальні засоби (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні засоби, що застосовуються при нейропатичних болях (габапентин та прегабалін).
• Снодійні засоби (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Засоби для зняття тривоги (такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та протипсихотичні засоби (такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).
• Засоби, що зменшують м’язовий тонус (такі як циклобензаприн або діазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІОЗС або СІОЗНР (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче.
• Деякі антидепресанти або засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона, відомі як МАО-інгібітори (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не можна застосовувати препарат Дурогезик протягом 14 днів після припинення прийому цих препаратів — див. нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, цикрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові засоби (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Засоби, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (такі як ритонавір).
• Протиаритмічні засоби (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні засоби (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні засоби (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі засоби, що застосовуються при лікуванні нудоти та рухової хвороби (такі як фенотіазини).
• Деякі засоби, що застосовуються при лікуванні диспепсії та шлункових виразок (такі як циметидин).
• Деякі засоби, що застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця (стенокардія) або артеріальної гіпертензії (такі як нікардипін).
• Деякі засоби, що застосовуються при лікуванні онкогематологічних захворювань (такі як іделалісіб).

Застосування препарату Дурогезик разом із антидепресантами
Ризик виникнення побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні з деякими антидепресантами. Може виникнути взаємодія препарату Дурогезик із цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, галюцинації (бачення, відчуття, чуття або нюхання неіснуючих речей) та інші ефекти, такі як коливання артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура, надмірні рефлекси, порушення координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі одночасного застосування ліків лікар може вирішити докладно спостерігати за пацієнтом на предмет таких побічних ефектів, особливо під час початку лікування або зміни дози препарату.
Застосування разом із засобами, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні ліки
Одночасне застосування препарату Дурогезик та засобів, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або їх похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші можливості лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить Дурогезик разом із засобами, що заспокоюють, доза та тривалість комбінованого лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі застосовувані засоби, що заспокоюють, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ці симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Дурогезик, доки пацієнт не проконсультується з лікарем.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнт припускає, що може бути підданий анестезії, слід повідомити лікареві або стоматологу, що застосовується препарат Дурогезик.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дурогезик не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Дурогезик у перипартальному періоді, оскільки це може спричинити порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Дурогезик під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (такі як голосний плач, тремтіння, судоми, недостатнє харчування та діарея), що може загрожувати життю, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат Дурогезик під час годування груддю. Не слід годувати груддю протягом 3 днів після видалення пластира Дурогезик. Препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дурогезик може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричиняти сонливість та запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або користуватися інструментами. Не керувати транспортними засобами до тих пір, поки не буде відома реакція пацієнта на препарат.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Дурогезик

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза ліків Дурогезик буде відповідною для пацієнта, на підставі оцінки інтенсивності болю, загального стану пацієнта та лікування, яке застосовувалося до цього часу.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Дурогезик, коли і як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування ліків (див. також пункт 2 «Симптоми відмови
після припинення застосування ліків Дурогезик»).
Застосування та заміна пластерів

• Кожен пластер містить кількість ліків, достатню на 3 дні (72 години).
• Пластер слід міняти кожні три дні, якщо тільки лікар не призначив інакше.
• Старий пластер слід завжди видалити перед наклеєнням нового.
• Пластер слід завжди міняти в той самий час кожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт використовує більше одного пластра, всі пластери слід міняти одночасно.
• Слід записувати день, дату та час наклеювання пластра, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти пластер:

Пластер наклеєно в: Заміна пластра в:
понеділок четвер
вівторок п’ятниця
середу суботу
четвер неділю
п’ятницю понеділок
суботу вівторок
неділю середу
Куди наклеювати пластер
Дорослі

• Пластери слід наклеювати на рівній поверхні верхньої частини тіла або плеча (уникати областей суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість доторкання до пластра або його видалення дитиною, пластер слід наклеювати
  на верхню частину спини.

• Слід часто перевіряти, чи пластер добре приклеєний до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не відклейила пластер і не поклала його у рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті дитини.

• Дитину слід особливо уважно спостерігати протягом 48 годин після:

  • наклеювання першого пластра
  • наклеювання пластра з більшою дозою.

• Дія пластра після застосування першої дози може проявитися з певним запізненням. Тому до того, як виявиться повна дія ліків, дитина може отримувати додатково інші знеболювальні засоби. Лікар про це повідомить.

Дорослі та діти
Не слід наклеювати пластер:

• У те саме місце двічі поспіль
• У рухомих місцях (в області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру
• На дуже волосисту шкіру. Якщо є волосся, не слід його голити (гоління подразнює шкіру). Замість гоління слід підстригти волосся якомога коротше.

Наклеювання пластра
Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед наклеюванням пластра слід переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна
• Якщо шкіру потрібно очистити, це слід робити прохолодною водою
• Не можна використовувати мило чи інші миючі засоби, олію, креми, бальзами чи тальк перед наклеюванням пластра
• Не наклеювати пластер безпосередньо після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластер упакований окремо
• Розрізати пакування по місцю розриву, позначеному стрілкою
• Обережно повністю відірвати або відрізати один край пакування (у разі використання ножиць слід різати близько до краю, щоб не пошкодити пластер)

• Взятися за обидва краї відкритого пакування та розтягнути
• Вийняти пластер і негайно наклеїти
• Слід зберегти порожнє пакування, щоб використати його пізніше для утилізації використаного пластра
• Кожен пластер можна використовувати лише один раз
• Не виймати пластер з пакування до моменту наклеювання
• Перевірити, чи не пошкоджений пластер
• Не слід використовувати пластери, які порізані, розірвані або пошкоджені іншим чином
• Ніколи не ділити та не різати пластери.

Крок 3: Відкриття пластра та його наклеювання на шкіру

• Слід переконатися, що одяг у місці наклеювання пластра буде вільним; не слід носити тісні, еластичні пов’язки чи бандажі
• Обережно відклеїти одну половину блискучого захисного шару від середини пластра. Слід уникати дотику до липкого шару пластра
• Накласти липкий шар пластра на шкіру
• Видалити другу частину захисного шару та притиснути долонею весь пластер до шкіри
• Тримати щонайменше 30 секунд. Слід переконатися, що пластер повністю приклеївся, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластра

• Негайно після зняття пластра слід зігнути його навпіл, щоб липкий шар з’єднався
• Помістити в оригінальне пакування та викинути відповідно до рекомендацій фармацевта
• Використані пластери слід зберігати в недоступному для дітей місці — навіть використані пластери містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миєння рук

• Завжди після нанесення/видалення пластра мити руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування ліків Дурогезик
Щоденні заняття під час застосування пластерів

• Пластери є водонепроникними
• Можна приймати душ або купатися, але не слід терти пластер
• За згодою лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластра
• Також можна плавати під час ношіння пластра, але:
  • Не застосовувати тривалих розігріваючих ванн або сауну
  • Не носити тісні, еластичні пов’язки чи бандажі в місці наклеювання пластра
• Під час застосування не слід гріти місце наклеювання пластра зовнішніми джерелами тепла, такими як: грільні подушки, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (грілки), підігрівані ліжка, нагрівальні або ультрафіолетові лампи. Не слід засмагати та не застосовувати тривалих розігріваючих ванн або сауну. У цих випадках існує можливість збільшеного вивільнення ліків із пластра.

Як швидко буде діяти пластер?

• Максимальна дія першого пластра може проявитися з певним запізненням.
• На початковому етапі терапії лікар може призначити додатково інші знеболювальні засоби.
• Після початкового періоду терапії пластер має забезпечувати постійне знеболення, тому можна буде припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак лікар може час від часу рекомендувати застосування додаткових знеболювальних засобів.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластери?

• Пластери Дурогезик застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар повідомить пацієнту очікуваний термін терапії.

У разі посилення болю

• Якщо після наклеювання останнього пластра біль раптово посилився, слід перевірити пластер. Якщо він більше не добре приклеєний або відпав, його слід замінити (див. також пункт У разі відклеювання пластра).
• Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластерів, лікар може призначити пластер із більшою дозою та (або) додаткові знеболювальні засоби.
• Якщо збільшення дози пластерів не дає покращення, лікар може вирішити припинити застосування пластерів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пластерів або пластра з неправильною
дозою ліків
У разі застосування надмірної кількості пластерів або пластра з неправильною дозою ліків
слід негайно видалити пластери та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, крайню сонливість, неможливість ясно мислити, нормально ходити або говорити, а також почуття непритомності, запаморочення або сплутаність. Передозування може також спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо пацієнт забув замінити пластер

• Слід замінити пластер негайно після того, як згадаєте, і записати день і час. Наступний пластер слід змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу з моменту зміни пластра, слід поговорити з лікарем, оскільки може знадобитися застосування додаткових знеболювальних засобів, але не можна наклеювати додатковий пластер.

У разі відклеювання пластра

• Якщо пластер відклеївся до закінчення необхідного часу його заміни, слід наклеїти новий і записати день і час. Пластер наклеюють у іншому місці:
  • На верхній частині тіла або плеча
  • На верхній частині спини — у дітей
• Слід повідомити про це лікаря та залишити пластер на 3 дні (72 години) або відповідно до рекомендацій лікаря до наступної передбаченої заміни пластра
• Якщо ситуація раннього відклеювання пластра повторюється, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластерів

• Не слід раптово припиняти застосування цього ліків. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього ліків, йому слід спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які неприємні симптоми відмови. Див. також пункт 2 «Симптоми відмови після припинення застосування ліків Дурогезик».
• У разі припинення застосування пластерів не слід самостійно відновлювати терапію без консультації з лікарем. У такій ситуації може знадобитися інша, ніж раніше, доза ліків.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо пацієнт, партнер або опікун помітять у особи, яка використовує пластирі, будь-які з наведених
нижче симптомів, необхідно негайно зняти пластир і звернутися до лікаря або
негайно відправитися до найближчої лікарні. Може знадобитися інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, надмірного уповільнення або поверхневого дихання. Потрібно дотримуватися наведених вище рекомендацій і заохочувати пацієнта якомога більше рухатися та говорити. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або призвести до смерті, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (такі як препарат Дурогезик або морфін). (Нечасті, можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)
• Надмірний набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або пухирі на шкірі — можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
• Судоми (Нечасті, можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)
• Зниження свідомості або втрата свідомості (Нечасті, можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб).

Також спостерігалися такі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, блювота, запор
• сонливість
• відчуття запаморочення
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

• алергічна реакція
• відсутність апетиту
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або сплутаності свідомості
• бачення, відчуття, чуття, нюхання речей, яких немає (галюцинації)
• тремтіння або судоми м’язів
• порушення чутливості, поколювання, печіння шкіри (парестезії)
• запаморочення
• прискорений ритм серця або серцебиття
• артеріальна гіпертензія
• задишка
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нездужання
• надмірне потовиділення
• свербіж, висип, почервоніння шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• периферичні набряки на кінцівках.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• збудження або дезорієнтація
• ненатуральний стан веселості та підвищеної активності (еуфорія)
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• втрата пам’яті
• нечітке бачення
• повільний ритм серця або низький артеріальний тиск крові
• гіпоксія (цианоз)
• кишкову непрохідність (ілеус)
• сверблячий висип, алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці накладання пластиря
• симптоми, подібні до грипу
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• м’язове тремтіння
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевої функції
• труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• звуження зіниць
• періодичні зупинки дихання (апное)

Також спостерігалися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• дефіцит чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• марення (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, нічні кошмари)
• пацієнт може стати залежним від препарату Дурогезик (див. розділ 2).

У місці наклеювання пластиря на шкірі може виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай є помірними і зникають після зняття пластиря. Якщо вони не зникають або пластир викликає значне подразнення шкіри, про це слід повідомити лікареві.
При повторному застосуванні пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або підвищена чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
При переході з інших знеболювальних засобів на препарат Дурогезик або раптовому припиненні застосування препарату Дурогезик пацієнт може відчувати симптоми відмови, такі як: нудота, блювота, діарея, тривога та озноб. При виникненні таких симптомів необхідно негайно повідомити лікареві.
У новонароджених, матері яких тривало застосовували препарат Дурогезик під час вагітності, спостерігалися випадки симптомів відмови.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дурогезик

Де зберігати пластини
Не використані та використані пластини ліків Дурогезик слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки слід зберігати в безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть спричинити серйозну небезпеку та призвести до смерті осіб, які можуть випадково або навмисно застосувати ці ліки, якщо їм їх не призначали.

Як довго можна зберігати ліки Дурогезик
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на захисному пакеті пластини та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після закінчення терміну придатності не використані пластини слід повернути до аптеки.
Ліки слід зберігати в закритих пакетах у вихідній упаковці без особливих вимог.

Як утилізувати використані та не використані пластини
Випадкове наклеювання пластини — не використаної або використаної — на тіло іншої особи, особливо дитини, може призвести до смерті.
Використану пластину слід щільно зігнути навпіл, приклеюючи липкі частини одна до одної, помістити у вихідний пакет, а потім зберігати в недоступному для інших осіб, особливо дітей, місці до утилізації. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурогезик

• Діючою речовиною є фентаніл. Дурогезик, трансдермальна система, пластер 12 мкг/год містить 2,1 мг фентанілу та виділяє лікарський засіб у дозі 12 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластер 25 мкг/год містить 4,2 мг фентанілу та виділяє лікарський засіб у дозі 25 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластер 50 мкг/год містить 8,4 мг фентанілу та виділяє лікарський засіб у дозі 50 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластер 75 мкг/год містить 12,6 мг фентанілу та виділяє лікарський засіб у дозі 75 мкг на годину. Дурогезик, трансдермальна система, пластер 100 мкг/год містить 16,8 мг фентанілу та виділяє лікарський засіб у дозі 100 мкг на годину.

Інші складові (допоміжні речовини) пластера: Зовнішній шар, плівка: сополімер поліестру та етиловінілацетату.
Захисний шар, плівка: силіконізований поліестер.
Шар, що містить діючу речовину: акриловий адгезив.
Друкарські фарби (на зовнішньому шарі):
Дурогезик 12 мкг/год також містить помаранчевий друкарський чорнило.
Дурогезик 25 мкг/год також містить червоний друкарський чорнило.
Дурогезик 50 мкг/год також містить зелений друкарський чорнило.
Дурогезик 75 мкг/год також містить синій друкарський чорнило.
Дурогезик 100 мкг/год також містить сірий друкарський чорнило.

Як виглядає лікарський засіб Дурогезик та що містить упаковка

Дурогезик 12 мкг/год
Лікарський засіб Дурогезик є напівпрозорим прямокутним пластером із заокругленими кутами. Кожен пластер має площу 5,25 см² та має помаранчеву рамку та напис «DUROGESIC 12 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 25 мкг/год
Лікарський засіб Дурогезик є напівпрозорим прямокутним пластером із заокругленими кутами. Кожен пластер має площу 10,5 см² та має червону рамку та напис «DUROGESIC 25 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 50 мкг/год
Лікарський засіб Дурогезик є напівпрозорим прямокутним пластером із заокругленими кутами. Кожен пластер має площу 21,0 см² та має зелену рамку та напис «DUROGESIC 50 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 75 мкг/год
Лікарський засіб Дурогезик є напівпрозорим прямокутним пластером із заокругленими кутами. Кожен пластер має площу 31,5 см² та має синю рамку та напис «DUROGESIC 75 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 100 мкг/год
Лікарський засіб Дурогезик є напівпрозорим прямокутним пластером із заокругленими кутами. Кожен пластер має площу 42,0 см² та має сіру рамку та напис «DUROGESIC 100 мкг fentanyl/h».

Лікарський засіб постачається в картонних коробках, що містять 5 окремо запакованих пластерів у термозварених пакетах (з акрилонітрилової плівки або циклічного кополімеру олефіну).

Відповідальний суб’єкт:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів www.urpl.gov.pl