Durogesic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Durogesic, 12 µg/h, sistema transdermico, cerotto
Durogesic, 25 µg/h, sistema transdermico, cerotto
Durogesic, 50 µg/h, sistema transdermico, cerotto
Durogesic, 75 µg/h, sistema transdermico, cerotto
Durogesic, 100 µg/h, sistema transdermico, cerotto
fentanyl
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Durogesic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Durogesic
3. Come usare Durogesic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Durogesic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Durogesic e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Durogesic.
Durogesic è indicato per il trattamento del dolore cronico grave:

• negli adulti che richiedono un trattamento continuo con analgesici
• nei bambini di età superiore a 2 anni che hanno già ricevuto oppioidi e che richiedono un trattamento continuo con analgesici.

Durogesic contiene come principio attivo il fentanyl, un analgesico ad azione potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Durogesic

Quando non usare il medicinale Durogesic

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di dolore acuto, improvviso o postoperatorio,
• se il paziente presenta grave depressione respiratoria (notevole rallentamento e affaticamento della respirazione).
  Non usare questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di usare Durogesic.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Durogesic può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci contenenti oppioidi.
• Durogesic è un medicinale che può essere letale per i bambini, anche se si tratta di cerotti già utilizzati. Si tenga presente che l’aspetto del cerotto (usato o meno) potrebbe indurre un bambino a toccarlo, attaccarlo al corpo o metterlo in bocca, con conseguenze potenzialmente letali.
• Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone – ulteriori informazioni sono riportate al punto 5.

In caso di adesione accidentale del cerotto Durogesic sulla pelle di un’altra persona
I cerotti devono essere applicati esclusivamente sulla pelle della persona per la quale sono stati prescritti. Sono stati riportati diversi casi di adesione accidentale del cerotto sulla pelle di altre persone, durante un contatto fisico ravvicinato o quando si dorme nello stesso letto con una persona che utilizza i cerotti. L’adesione accidentale del cerotto sulla pelle di un’altra persona (in particolare di un bambino) può causare l’assorbimento del farmaco attraverso la pelle e provocare gravi effetti indesiderati, come disturbi respiratori con respiro lento e superficiale, che possono mettere in pericolo la vita. In caso di tale evenienza, rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico.

Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Durogesic
Consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni – potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato del paziente:

• il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari o difficoltà respiratorie,
• il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, epatici, renali o ipotensione,
• il paziente ha mai avuto un tumore cerebrale,
• il paziente ha mai sofferto di cefalea cronica o di trauma cranico,
• il paziente è anziano – potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale,
• il paziente soffre di miastenia gravis, una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di usare Durogesic.

Durante l’uso dei cerotti, informare il medico se il paziente presenta problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi, come Durogesic, possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). Informare il medico se il paziente, il partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni della respirazione durante il sonno,
• risvegli notturni per sensazione di soffocamento,
• difficoltà a mantenere il sonno,
• eccessiva sonnolenza diurna.
  Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.

Durante l’uso dei cerotti, informare il medico se il paziente nota un cambiamento nella percezione del dolore. Se il paziente avverte che:

• il dolore non si attenua più dopo l’applicazione del cerotto,
• il dolore peggiora,
• cambia la modalità di percezione del dolore (ad esempio, il dolore si sposta in un’altra parte del corpo),
• si avverte dolore al tatto in zone dove normalmente non dovrebbe esserci.
  Non modificare autonomamente la dose. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o la terapia.

Effetti indesiderati del medicinale Durogesic

• Il medicinale Durogesic può causare stanchezza eccessiva e rallentamento o affaticamento della respirazione. In rari casi, questi disturbi respiratori possono essere potenzialmente letali o causare la morte, soprattutto in persone che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antidolorifici a base di oppioidi (come Durogesic o la morfina). Se il paziente, il partner o il caregiver notano che la persona che utilizza i cerotti è eccessivamente sonnolenta e presenta respiro lento o superficiale, è necessario:

  • rimuovere il cerotto,
  • contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino,
  • incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare il più possibile.

• Se durante il trattamento con Durogesic compare febbre, consultare il medico – un aumento della temperatura corporea può aumentare significativamente l’assorbimento del farmaco attraverso la pelle.

• Il medicinale Durogesic può causare stitichezza; consultare il medico o il farmacista su come prevenire o alleviare questo disturbo. L’elenco completo degli effetti indesiderati è riportato al punto 4.

Durogesic, come altri oppioidi, può influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, come cortisolo, prolattina o ormoni sessuali, specialmente in caso di trattamento prolungato. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (inclusi nausea e vomito), perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini, ipotensione, sterilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, nelle donne possono verificarsi alterazioni del ciclo mestruale e negli uomini impotenza o ingrossamento delle mammelle. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.

Non riscaldare l’area di applicazione del cerotto con fonti esterne di calore, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda (termofori), letti riscaldati, lampade ad infrarossi o lampade abbronzanti. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In queste condizioni, il rilascio del farmaco dal cerotto potrebbe aumentare.

Uso prolungato e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci antidolorifici a base di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). Durante il trattamento con Durogesic, può inoltre aumentare la sensibilità al dolore, un fenomeno noto come iperalgesia. Un aumento della dose dei cerotti potrebbe temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se il paziente nota una riduzione dell’efficacia del farmaco, deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente il trattamento con Durogesic.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e (o) assuefazione.
L’uso ripetuto di Durogesic può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l’assuefazione possono indurre il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza di assunzione. Il paziente può sentire la necessità di continuare a prendere il farmaco, anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Durogesic può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali («dipendenza»),
• il paziente fuma,
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante il trattamento con Durogesic il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

• il paziente deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• il paziente assume una dose superiore a quella prescritta,
• il paziente usa il farmaco per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per riuscire a dormire»,
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del farmaco,
• dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco, il paziente si sente male e prova un miglioramento quando lo riprende («effetto astinenza»).

Se il paziente riconosce uno qualsiasi di questi sintomi, deve discutere con il medico la strategia terapeutica più adatta, compresa la decisione su quando interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Durogesic
Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come ansia, difficoltà ad addormentarsi, irritabilità, agitazione, ansia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico. Il medico indicherà come procedere; di solito ciò avviene riducendo gradualmente la dose, in modo da minimizzare eventuali sintomi spiacevoli da astinenza.

Durogesic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche tutti i farmaci senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Quando si acquistano altri farmaci in farmacia, informare il farmacista che si sta assumendo Durogesic.
Il medico curante sa quali medicinali possono essere usati in sicurezza con Durogesic. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato se assume o interrompe l’assunzione di alcuni dei seguenti farmaci, poiché ciò potrebbe influenzare l’efficacia richiesta di Durogesic.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• Altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni farmaci antidolorifici usati nel dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Farmaci ipnotici (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Farmaci ansiolitici (come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e farmaci antipsicotici (come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Farmaci che riducono la tensione muscolare (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni antidepressivi chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, dulossina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – vedere sotto.
• Alcuni antidepressivi o farmaci usati nel morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non assumere Durogesic per 14 giorni dopo l’interruzione di questi farmaci – vedere sotto.
• Alcuni antistaminici, in particolare quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici (come eritromicina o claritromicina).
• Farmaci antifungini (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Farmaci usati nel trattamento dell’HIV (come ritonavir).
• Farmaci antiaritmici (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Farmaci antitubercolari (come rifampicina).
• Alcuni farmaci anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni farmaci usati per nausea e mal di movimento (come fenotiazine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento di reflusso e ulcere gastriche (come cimetidina).
• Alcuni farmaci usati per la malattia coronarica (angina pectoris) o ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni farmaci usati nel trattamento di tumori ematologici (come idelalisib).

Uso di Durogesic con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Durogesic viene assunto contemporaneamente ad alcuni antidepressivi. Può verificarsi un’interazione tra Durogesic e questi farmaci, con conseguente alterazione dello stato mentale, ad esempio agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, udire o odorare cose inesistenti) e altri effetti come fluttuazioni della pressione arteriosa, tachicardia, aumento della temperatura corporea, iperreflessia, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (possibili sintomi del sindrome da serotonina). Nel caso di trattamento concomitante, il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente, soprattutto all’inizio della terapia o in caso di modifica della dose.

Uso con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici
L’uso contemporaneo di Durogesic con farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive Durogesic insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli di questi sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Non bere alcol durante il trattamento con Durogesic senza averne prima discusso con il medico curante.

Interventi chirurgici
Se il paziente pensa di doversi sottoporre a un’anestesia, informare il medico o il dentista che sta assumendo Durogesic.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Durogesic durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Non usare Durogesic durante il periodo peripartum, poiché potrebbe causare disturbi respiratori nel neonato.
L’uso prolungato di Durogesic durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (come pianto intenso, tremori, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea), potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Se si sospetta che il neonato possa presentare sintomi da astinenza, contattare immediatamente il medico.
Non usare Durogesic durante l’allattamento. Non allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Durogesic. Il farmaco può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durogesic può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o strumenti, poiché può causare sonnolenza e vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare né usare macchinari o strumenti. Non guidare fino a quando non si conosce la reazione individuale al farmaco.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente non è sicuro di poter guidare in sicurezza durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Durogesic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quale forza del medicinale Durogesic è più adatta per il paziente, in base alla valutazione dell'intensità del dolore, delle condizioni generali del paziente e della terapia antidolorifica precedentemente utilizzata.
Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'utilizzo del medicinale Durogesic, quando e per quanto tempo deve essere utilizzato, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2 „Sintomi da astinenza dopo l’interruzione del trattamento con Durogesic”).
Applicazione e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità di medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• È sempre necessario rimuovere il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Il cerotto deve essere sempre cambiato alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
• Se il paziente utilizza più di un cerotto, tutti i cerotti devono essere cambiati contemporaneamente.
• È consigliabile annotare il giorno, la data e l’ora di applicazione del cerotto per ricordare quando deve essere cambiato.
• La seguente tabella indica quando cambiare il cerotto:

Cerotto applicato il: Cambiare il cerotto il:
lunedì giovedì
martedì venerdì
mercoledì sabato
giovedì domenica
venerdì lunedì
sabato martedì
domenica mercoledì
Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applicare i cerotti su una superficie piana della parte superiore del corpo o della spalla (evitando le articolazioni).

Bambini

• Per ridurre il rischio che il bambino tocchi o rimuova il cerotto, applicare il cerotto sulla parte superiore della schiena.

• Controllare spesso che il cerotto sia correttamente aderente alla pelle.

• È fondamentale che il bambino non rimuova il cerotto e non lo metta in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita o causare la morte del bambino.

• È necessario osservare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • l’applicazione del primo cerotto
  • l’applicazione di un cerotto con una forza maggiore.

• L’effetto del cerotto dopo la prima applicazione può manifestarsi con un certo ritardo. Pertanto, finché non si manifesta l’effetto completo del medicinale, il bambino può ricevere altri farmaci antidolorifici. Il medico fornirà le relative indicazioni.

Adulti e bambini
Non applicare il cerotto:

• Nello stesso punto due volte consecutivamente
• In zone soggette a movimento (vicino alle articolazioni), su pelle irritata o lesa
• Su pelle molto pelosa. Se ci sono peli, non rasarli (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione del cerotto
Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima dell’applicazione del cerotto
• Se la pelle necessita di pulizia, farlo utilizzando acqua fredda
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, oli, creme, balsami o talco prima di applicare il cerotto
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno caldo o una doccia.

Passo 2: Apertura della busta

• Ogni cerotto è contenuto in una busta individuale
• Strappare la busta nel punto di incisione indicato dalla freccia
• Staccare delicatamente o tagliare completamente un bordo della busta (se si usano le forbici, tagliare vicino al bordo per non danneggiare il cerotto)

• Afferrare entrambi i bordi della busta aperta e allargarla
• Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente
• Conservare la busta vuota per poterla utilizzare successivamente per smaltire il cerotto usato
• Ogni cerotto può essere utilizzato una sola volta
• Non estrarre il cerotto dalla busta prima dell’applicazione
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato
• Non utilizzare cerotti che sono tagliati, rotti o danneggiati in qualsiasi altro modo
• Mai dividere né tagliare i cerotti.

Passo 3: Rimozione della pellicola protettiva e applicazione sulla pelle

• Assicurarsi che i vestiti nella zona di applicazione del cerotto siano larghi; non indossare bende o fasce elastiche strette
• Rimuovere con attenzione una metà della pellicola protettiva lucida partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto
• Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano l’intero cerotto sulla pelle
• Tenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca completamente, specialmente sui bordi.

Passo 4: Rimozione del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo secondo le indicazioni del farmacista
• I cerotti usati devono essere conservati in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini – anche i cerotti usati contengono ancora medicinale, che può essere dannoso per i bambini e mettere in pericolo la loro vita.

Passo 5: Lavaggio delle mani

• Lavare sempre le mani solo con acqua pulita dopo l’applicazione/rimozione del cerotto.

Informazioni aggiuntive sull’utilizzo del medicinale Durogesic
Attività quotidiane durante l’utilizzo dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua
• È possibile fare la doccia o il bagno, ma non strofinare il cerotto
• Con il consenso del medico, è possibile praticare esercizio fisico o sport durante l’utilizzo del cerotto
• È anche possibile nuotare durante l’utilizzo del cerotto, ma:
  • Evitare bagni prolungati riscaldanti o la sauna
  • Non indossare bende o fasce elastiche strette nella zona di applicazione del cerotto
• Durante il trattamento non riscaldare la zona di applicazione del cerotto con fonti di calore esterne, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda (borse dell’acqua calda), letti riscaldati, lampade riscaldanti o abbronzanti. Non esporsi al sole e non praticare bagni prolungati riscaldanti o sauna. In queste situazioni, vi è il rischio di un aumento del rilascio del medicinale dal cerotto.

Quanto velocemente agirà il cerotto?

• L’effetto massimo del primo cerotto può manifestarsi con un certo ritardo.
• Nelle fasi iniziali della terapia, il medico può prescrivere farmaci antidolorifici aggiuntivi
• Dopo il periodo iniziale di terapia, il cerotto dovrebbe garantire un sollievo costante dal dolore, consentendo di interrompere l’assunzione di altri farmaci antidolorifici. Tuttavia, il medico potrebbe raccomandare occasionalmente l’uso di farmaci antidolorifici aggiuntivi.

Per quanto tempo il paziente utilizzerà i cerotti?

• I cerotti Durogesic sono utilizzati nel trattamento del dolore cronico. Il medico curante informerà il paziente sulla durata prevista della terapia.

In caso di aumento del dolore

• Se il dolore peggia improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche il punto In caso di distacco del cerotto).
• Se nel tempo il dolore dovesse peggiorare durante l’utilizzo dei cerotti, il medico curante potrebbe prescrivere un cerotto con una forza maggiore e/o farmaci antidolorifici aggiuntivi
• Se l’aumento della forza dei cerotti non porta miglioramenti, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con i cerotti.

In caso di applicazione di un numero superiore al consentito di cerotti o di un cerotto con dose errata
In caso di applicazione di un numero eccessivo di cerotti o di un cerotto con dose errata, rimuovere immediatamente i cerotti e contattare il medico il più presto possibile.
I sintomi di sovradosaggio comprendono disturbi della respirazione o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare chiaramente, difficoltà a camminare o parlare e sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Il sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali definiti come leucoencefalopatia tossica.
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto

• Cambiare il cerotto non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Il cerotto successivo deve essere cambiato regolarmente dopo 3 giorni (72 ore).
• Se è trascorso molto tempo dall’ultima sostituzione del cerotto, consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere farmaci antidolorifici aggiuntivi, ma non applicare un cerotto supplementare.

In caso di distacco del cerotto

• Se il cerotto si stacca prima del tempo previsto per la sostituzione, applicarne uno nuovo e annotare giorno e ora. Applicare il nuovo cerotto in un’altra zona:
  • Nella parte superiore del corpo o della spalla
  • Nella parte superiore della schiena – nei bambini
• Informare il medico e lasciare il cerotto applicato per 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni del medico, fino alla successiva sostituzione programmata
• Se il distacco anticipato del cerotto si ripete, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Interruzione del trattamento con i cerotti

• Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico. Il medico fornirà le indicazioni necessarie; generalmente ciò avviene riducendo gradualmente la dose, in modo da ridurre al minimo eventuali spiacevoli sintomi da astinenza. Vedere anche il punto 2 „Sintomi da astinenza dopo l’interruzione del trattamento con Durogesic”.
• In caso di interruzione del trattamento con i cerotti, non riprendere la terapia senza consultare il medico. In tale situazione, potrebbe essere necessaria una dose diversa rispetto a quella precedentemente utilizzata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente, il partner o il caregiver notano in chi utilizza i cerotti uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
rimuovere immediatamente il cerotto e contattare subito il medico o recarsi senza indugio all'ospedale più vicino.
Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica intensiva.

• Sensazione di eccessiva sonnolenza, rallentamento eccessivo o respiro superficiale. Seguire il consiglio sopra indicato e incoraggiare il paziente a muoversi e parlare il più possibile. Molto raramente, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita o portare alla morte, in particolare in persone che non hanno precedentemente assunto farmaci oppioidi forti per il dolore (come Durogesic o la morfina). (Non comune, può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. (La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Convulsioni (Non comune, può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• Riduzione della coscienza o perdita di coscienza (Non comune, può verificarsi in meno di 1 su 100 persone).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• nausea, vomito, costipazione
• sonnolenza
• sensazione di stordimento
• mal di testa.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• reazione allergica
• perdita di appetito
• insonnia
• depressione
• sensazione di ansia o confusione
• vedere, sentire, toccare, odorare cose che non esistono (allucinazioni)
• tremori o crampi muscolari
• disturbi della sensibilità, formicolio, sensazione di bruciore della pelle (parestesie)
• vertigini
• battito cardiaco rapido o palpitazioni
• ipertensione arteriosa
• affanno
• diarrea
• bocca secca
• dolore addominale o disturbi digestivi
• sudorazione eccessiva
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica
• sensazione di affaticamento, debolezza, malessere generale
• sensazione di freddo
• edemi periferici agli arti.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• agitazione o disorientamento
• stato innaturale di euforia e attività aumentata (euforia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipostenesia)
• perdita di memoria
• visione offuscata
• battito cardiaco lento o bassa pressione sanguigna
• ipossia (cianosi)
• ostruzione intestinale (ileo)
• eruzione pruriginosa, reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
• sintomi simil-influenzali
• sensazione di variazione della temperatura corporea
• febbre
• tremore muscolare
• disturbi dell'erezione (impotenza) o alterazioni della funzione sessuale
• difficoltà di deglutizione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• costrizione delle pupille
• pause respiratorie intermittenti (apnea)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• delirio (i sintomi possono includere agitazione, ansia, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• il paziente può sviluppare dipendenza da Durogesic (vedere punto 2).

Nel sito di applicazione del cerotto sulla pelle può comparire eruzione cutanea, arrossamento o lieve prurito.
Queste reazioni sono di solito lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se non scompaiono o se il cerotto provoca un'irritazione cutanea significativa, informare il medico.
Con l'uso ripetuto dei cerotti, l'efficacia del medicinale può diminuire (può svilupparsi tolleranza al farmaco o un aumento della sensibilità al dolore) oppure il paziente può sviluppare dipendenza.
Se si passa da altri farmaci antidolorifici a Durogesic o se si interrompe bruscamente il trattamento con Durogesic, il paziente può manifestare sintomi da astinenza, come: nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi. Informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.
Nei neonati le cui madri hanno assunto cronicamente Durogesic durante la gravidanza sono stati osservati casi di sintomi da astinenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Durogesic

Dove conservare i cerotti
I cerotti non utilizzati e quelli già usati del medicinale Durogesic devono essere conservati in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale può causare gravi pericoli, anche letali, per soggetti che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo è possibile conservare il medicinale Durogesic
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta protettiva del cerotto e sull’imballaggio esterno, dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la scadenza, i cerotti non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia.
Il medicinale deve essere conservato in buste chiuse, all’interno dell’imballaggio originale, senza particolari requisiti.

Come smaltire i cerotti usati e non utilizzati
L’applicazione accidentale di un cerotto, nuovo o già usato, su una persona diversa dal paziente trattato, specialmente in caso di bambini, può causare la morte.
Il cerotto usato deve essere piegato accuratamente a metà con le superfici adesive all’interno, collocato nella busta originale, quindi conservato in un luogo non visibile e inaccessibile a terzi, in particolare ai bambini, fino allo smaltimento. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Durogesic

• La sostanza attiva è il fentanil. Durogesic, sistema transdermico, cerotto 12 µg/h contiene 2,1 mg di fentanil e rilascia il medicinale alla dose di 12 microgrammi all'ora. Durogesic, sistema transdermico, cerotto 25 µg/h contiene 4,2 mg di fentanil e rilascia il medicinale alla dose di 25 microgrammi all'ora. Durogesic, sistema transdermico, cerotto 50 µg/h contiene 8,4 mg di fentanil e rilascia il medicinale alla dose di 50 microgrammi all'ora. Durogesic, sistema transdermico, cerotto 75 µg/h contiene 12,6 mg di fentanil e rilascia il medicinale alla dose di 75 microgrammi all'ora. Durogesic, sistema transdermico, cerotto 100 µg/h contiene 16,8 mg di fentanil e rilascia il medicinale alla dose di 100 microgrammi all'ora.

Altri componenti (eccipienti) del cerotto:

Strato esterno, pellicola: copolimero di poliestere ed etilvinilacetato.
Strato protettivo, pellicola: poliestere siliconizzato.
Strato contenente la sostanza attiva: adesivo in poliacrilato.
Inchiostri da stampa (sullo strato esterno):
Durogesic 12 µg/h contiene inoltre inchiostro da stampa di colore arancione.
Durogesic 25 µg/h contiene inoltre inchiostro da stampa di colore rosso.
Durogesic 50 µg/h contiene inoltre inchiostro da stampa di colore verde.
Durogesic 75 µg/h contiene inoltre inchiostro da stampa di colore blu.
Durogesic 100 µg/h contiene inoltre inchiostro da stampa di colore grigio.

Come si presenta il medicinale Durogesic e contenuto della confezione

Durogesic 12 µg/h
Il medicinale Durogesic è un cerotto rettangolare semitrasparente con angoli arrotondati. Ogni cerotto ha una superficie di 5,25 cm² ed è dotato di una cornice stampata di colore arancione e della scritta „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”.

Durogesic 25 µg/h
Il medicinale Durogesic è un cerotto rettangolare semitrasparente con angoli arrotondati. Ogni cerotto ha una superficie di 10,5 cm² ed è dotato di una cornice stampata di colore rosso e della scritta „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”.

Durogesic 50 µg/h
Il medicinale Durogesic è un cerotto rettangolare semitrasparente con angoli arrotondati. Ogni cerotto ha una superficie di 21,0 cm² ed è dotato di una cornice stampata di colore verde e della scritta „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”.

Durogesic 75 µg/h
Il medicinale Durogesic è un cerotto rettangolare semitrasparente con angoli arrotondati. Ogni cerotto ha una superficie di 31,5 cm² ed è dotato di una cornice stampata di colore blu e della scritta „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”.

Durogesic 100 µg/h
Il medicinale Durogesic è un cerotto rettangolare semitrasparente con angoli arrotondati. Ogni cerotto ha una superficie di 42,0 cm² ed è dotato di una cornice stampata di colore grigio e della scritta „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”.

Il medicinale è fornito in confezioni di cartone contenenti 5 cerotti singolarmente confezionati in sacchetti termosaldati (in film di acrilonitrile o copolimero ciclico di olefine).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi www.urpl.gov.pl