Дурогезик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дурогезик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дурогезик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дурогезик
3. Как применять препарат Дурогезик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Дурогезик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дурогезик и для чего он применяется

Название этого препарата — Дурогезик.
Препарат Дурогезик показан для лечения тяжёлой хронической боли:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее получали опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Препарат Дурогезик содержит в качестве действующего вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Дурогезик

Когда не следует применять препарат Дурогезик

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кратковременной, внезапной или послеоперационной боли;
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Дурогезик может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не регулярно принимают лекарства, содержащие опиоиды.
• Дурогезик — это препарат, который может представлять опасность для жизни детей, включая использованные пластыри. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может привлечь внимание ребенка, побудив его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.д., что может привести к летальному исходу.
• Данный препарат необходимо хранить в безопасном и недоступном для других лиц месте — дополнительная информация по этому вопросу содержится в пункте 5.

В случае прилипания пластыря Дурогезик к телу другого человека
Пластыри следует накладывать только на тело того человека, которому они были назначены. Имеются сообщения о случаях непреднамеренного прилипания пластыря к телу другого человека при тесном физическом контакте или совместном сне в одной постели с пациентом, использующим пластыри. Случайное прилипание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. При возникновении такой ситуации необходимо как можно скорее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дурогезик
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если
имеются какие-либо из перечисленных ниже ситуаций — может потребоваться более тщательный контроль состояния пациента, если:

• у пациента ранее были заболевания легких или трудности с дыханием;
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее был опухоль головного мозга;
• у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата;
• у пациента имеется заболевание «миастения гравис», при котором наблюдается слабость мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогезик.

Во время применения пластырей следует сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонное апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун замечают у пациента какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Во время применения пластырей следует сообщить врачу, если пациент отмечает изменение характера боли. Если пациент ощущает, что:

• боль больше не уменьшается после применения пластыря;
• боль усиливается;
• изменился характер боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• возникает боль при прикосновении, которой раньше не было.

Не следует самостоятельно изменять дозу. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене терапии.

Побочные эффекты препарата Дурогезик

• Препарат Дурогезик может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогезик или морфин). Если пациент, его партнер или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и дышит медленно или поверхностно, необходимо:

  • снять пластырь;
  • немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшую больницу;
  • поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Дурогезик появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Дурогезик может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.

Препарат Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (в том числе рвоту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические грелки, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и избегать длительных согревающих ванн, саун или гидромассажных ванн. В этих условиях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Данный препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата Дурогезик также может увеличиться чувствительность пациента к боли — это явление называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач примет решение, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное снижение применения препарата Дурогезик.

Зависимость и привыкание

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Дурогезик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно использовать. Пациент может ощущать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогезик или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами или был зависим от них («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Дурогезик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент вынужден принимать препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом.
• Пациент принимает дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение препарата, но безуспешно.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить терапию, и как безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач объяснит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Дурогезик с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также всех безрецептурных препаратов и лекарственных растений, которые пациент принимает.

При покупке других препаратов в аптеке следует сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогезик.

Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Дурогезиком. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при одновременном применении или прекращении применения некоторых из перечисленных ниже препаратов, поскольку это может повлиять на требуемую эффективность препарата Дурогезик.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, zaleplon или золпидем).
• Препараты, обладающие успокаивающим действием (такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Дурогезик нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрогепрадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге и язве желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гематологических опухолей (такие как иделалисиб).

Применение препарата Дурогезик с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Дурогезик с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические средства
Одновременное применение препарата Дурогезик с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если врач назначит Дурогезик вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дурогезик, пока пациент не обсудит это с лечащим врачом.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Дурогезик.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Дурогезик не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом.

Не следует применять препарат Дурогезик в периоде около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.

Длительное применение препарата Дурогезик во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены. Если подозревается, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат Дурогезик во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дурогезик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами. Не следует водить автомобиль до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно водить транспортные средства во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Дурогезик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая дозировка препарата Дурогезик подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсуждает с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дурогезик, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик»).
Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо всегда сначала удалить старый.
• Пластырь следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Где наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы свести к минимуму возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.

• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.

• Особенно тщательно следует наблюдать за ребёнком в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.

• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом информирует врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• В одно и то же место два раза подряд
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья необходимо подстричь волосы как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если кожу необходимо очистить, следует сделать это прохладной водой
• Не следует использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике
• Разорвать пакетик в месте надреза, указанного стрелкой
• Осторожно полностью отогнуть или отрезать один край пакетика (при использовании ножниц следует резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Взяться за оба края открытого пакетика и растянуть его
• Достать пластырь и немедленно наклеить
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не следует извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания
• Необходимо проверить, не повреждён ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые порезаны, разорваны или повреждены иным образом
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря
• Приложить клейкий слой пластыря к коже
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью
• Удерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь
• Поместить в оригинальный пакетик и выбросить в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

• После нанесения/удаления пластыря всегда мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация о применении препарата Дурогезик
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря
• Можно также плавать во время ношения пластыря, однако:
  • Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну
  • Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не применять длительные согревающие ванны или посещать сауну. В таких ситуациях возможно увеличение высвобождения лекарства из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может проявиться с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может дополнительно назначить другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечить постоянное обезболивание, и тогда можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Дурогезик применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту предполагаемую продолжительность терапии.

При усилении боли

• Если после наклеивания последнего пластыря боль внезапно усиливается, необходимо проверить пластырь. Если он плохо приклеен или отпал, его следует заменить (см. также пункт При отклеивании пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

При применении большего, чем рекомендовано, количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарства
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарства необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, крайнюю сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка может также вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл заменить пластырь

• Необходимо заменить пластырь сразу после того, как вспомнили, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента замены пластыря, необходимо поговорить с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

При отклеивании пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другое место:
  • На верхнюю часть тела или плеча
  • На верхнюю часть спины — в случае детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или по рекомендации врача до следующей запланированной замены пластыря
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик».
• При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная дозировка препарата, чем ранее.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной сонливости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует поступать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогесик или морфин). (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже — могут быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Судороги (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Также отмечались следующие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• ощущение головокружения
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергическая реакция
• анорексия
• бессонница
• депрессия
• ощущение тревоги или спутанности сознания
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (омании)
• дрожь или мышечные судороги
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии)
• головокружение
• учащенное сердцебиение или сердцебиение
• артериальная гипертензия
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или расстройство пищеварения
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия
• ощущение холода
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние радости и повышенной активности (эйфория)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• потеря памяти
• нечеткость зрения
• брадикардия или артериальная гипотензия
• гипоксия (цианоз)
• кишечная непроходимость (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• гриппоподобные симптомы
• ощущение изменения температуры тела
• лихорадка
• мышечные подергивания
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затрудненное глотание.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Также отмечались следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары)
• пациент может стать зависимым от препарата Дурогесик (см. раздел 2).

В месте нанесения пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), либо пациент может стать зависимым от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на Дурогесик или при резкой отмене препарата Дурогесик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как: тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У новорожденных, чьи матери длительно применяли препарат Дурогесик во время беременности, наблюдались случаи симптомов отмены.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурогесик

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри препарата Дурогесик следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных требований по температуре хранения препарата не предусмотрено.
Препарат необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Несанкционированное применение этого препарата может представлять серьёзную опасность и привести к смерти лиц, которым он не был назначен, как при случайном, так и при преднамеренном использовании.

Как долго можно хранить препарат Дурогесик
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на защитной пленке пластыря и на внешней упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Препарат следует хранить в плотно закрытых пакетах в оригинальной упаковке, особых требований к хранению не требуется.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или уже использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам клеящимися сторонами внутрь, поместить в оригинальный пакетик, а затем убрать в недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, место до момента утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дурогезик

• Активным веществом препарата является фентанил. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 12 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 25 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 50 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 75 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 100 микрограммов в час.

Вспомогательные вещества пластыря:

Внешний слой, пленка: сополимер полиэстера и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: адгезивный полиакрилат.
Печатные краски (на внешнем слое):
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.

Как выглядит лекарственное средство Дурогезик и что содержит упаковка

Дурогезик 12 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет оранжевую контурную печать с надписью «DUROGESIC 12 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 25 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет красную контурную печать с надписью «DUROGESIC 25 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 50 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет зеленую контурную печать с надписью «DUROGESIC 50 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 75 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет синюю контурную печать с надписью «DUROGESIC 75 мкг fentanyl/h».

Дурогезик 100 мкг/ч
Лекарственное средство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет серую контурную печать с надписью «DUROGESIC 100 мкг fentanyl/h».

Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих по 5 отдельно упакованных пластырей в термосварных пакетах (из акрилонитрилового полимера или циклического сополимера олефинов).

Регистрационный держатель:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl