Дурацеф

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДУРАЦЕФ 1 г таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Cefadroxilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дурацеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дурацеф
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дурацеф містить цефадроксил — антибіотик із групи цефалоспоринів, що має бактерицидну дію на
багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм дії полягає у пригніченні
синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил застосовують для лікування таких інфекцій, якщо вони спричинені чутливими
штамами бактерій:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, зокрема ангіни та тонзиліту, викликаних бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, спричинених E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp.,
• шкіри та м’яких тканин, спричинених стафілококами та (або) стрептококами,
• запалення шкіри,
• бактеріального запалення суглобів.

(Доведено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є внутрішньом’язове введення пеніциліну. Дурацеф, як правило, ефективно вилучає стрептококи з порожнини рота та горла. Проте немає даних щодо ефективності лікарського засобу у профілактиці рецидивів ревматичної гарячки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дурацеф

Коли не застосовувати препарат Дурацеф

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком застосування препарату Дурацеф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Дурацеф застосовується у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, слід мати на увазі, що
особа з підвищеною чутливістю до одного з антибіотиків бета-лактамної групи може мати алергію також на інші
антибіотики цієї групи (так звана перехресна гіперчутливість). Такі реакції можуть спостерігатися у 10%
пацієнтів, у яких коли-небудь вже була гіперчутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на Дурацеф слід припинити лікування.
У разі виникнення тяжких гострих симптомів гіперчутливості може знадобитися швидке
застосування спеціального лікування.
У зв’язку з застосуванням більшості бактеріальних препаратів, у тому числі Дурацеф, повідомлялося про
випадки діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridioides difficile, яка може мати форму від
легкого проносу до коліту, що закінчився смерттю. Тому, якщо у пацієнта під час
застосування препарату Дурацеф або після його припинення виникла діарея, слід повідомити про це
лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату, якщо діарея виникла
під час лікування, і за необхідності призначити відповідне лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Дурацеф у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких діагностовано або підозрюється ниркова недостатність, перед початком та під час застосування препарату Дурацеф необхідне ретельне спостереження
та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Дурацеф може призводити до розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід уважно спостерігати за станом пацієнта. Якщо під час застосування препарату Дурацеф виникне додаткове
інфікування, слід звернутися до лікаря, який вжевідповідних заходів.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати проби Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних досліджень або тестів із застосуванням антиглобуліну та проби Кумбса, що використовуються для проведення крос-проб у трансфузіології, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів перед пологами.
Препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів, які перехворіли на захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
Взаємодія препарату Дурацеф з іншими ліками
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (який застосовується при підагрі) може призводити до підвищення концентрації цефадроксилу
у плазмі крові.
Дурацеф та їжа і напої
Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, але не послаблює всмоктування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на розвиток плоду, однак відсутні достатньо
документовані та контрольовані дослідження у вагітних жінок, і тому Дурацеф може застосовуватися
під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні
препарату Дурацеф матерям, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дурацеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Дурацеф містить пропіленгліколь та сахарозу (компонент аромату малини та
цитрусового аромату).
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Дурацеф містить натрій.
Препарат Дурацеф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дурацеф застосовують один або два рази на добу перорально, залежно від виду та тяжкості інфекції.
Ліки слід приймати принаймні 48–72 години після зникнення клінічних симптомів або підтвердження елімінації мікроорганізмів. Лікування інфекцій, спричинених β-гемолітичними стрептококами, має тривати принаймні 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад, остеомієліті) може знадобитися застосування препарату принаймні протягом 4–6 тижнів.
Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування діючої речовини.
Дорослі та діти віком понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей
Дітям зазвичай призначають добову дозу 25–50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів — 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох однакових дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, запаленні мигдаликів та лішаї — у вигляді одноразової добової дози.
Таблетки 1 г призначаються дітям із масою тіла понад 20 кг.
Дітям із меншою масою тіла застосовують суспензію або капсули по 500 мг.

*Лише при запаленні горла, мигдаликів або лішаю. У разі необхідності застосування в цій
групі пацієнтів схеми дозування 2 рази на добу, застосовують суспензію або капсули 500 мг.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, терапевтичні дози препарату
Дурацеф слід застосовувати принаймні 10 днів.
Пацієнти з порушеною функцією нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар визначає дозування препарату Дурацеф на підставі кліренсу
креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну перевищує 50 мл/хв/1,73 м кв., можуть лікуватися як пацієнти з нормальною функцією нирок.
Спосіб підготовки суспензії для перорального застосування з таблеток препарату Дурацеф:
Після видалення фольги таблетку помістити у 120 мл води, потім почекати 30–60 секунд до її розпаду.
Потім добре перемішати і випити. Суспензію слід готувати безпосередньо перед вживанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дурацеф
Не спостерігали симптомів передозування після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендовано спостерігати за пацієнтом та за необхідності проводити симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані явища, що спостерігалися після застосування цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може викликати відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання та дихання.
• Гострі, небезпечні для життя алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анапілактичні реакції).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, що характеризуються поширенням висипу з пухирями на шкірі та слизових оболонках, масивним некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Сироваткове захворювання, що проявляється підвищенням температури, сверблячим висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Тяжка, тривала діарея, іноді з домішками крові або слизу, що іноді супроводжується підвищенням температури та болями в животі (набуте псевдомембранозне коліт).

Частота виникнення вищезазначених тяжких небажаних явищ невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про такі небажані явища:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури,
• діарея, нудота, блювота, розлад травлення.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція піхви,
• кропив’янка, висип, свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції статевих органів,
• свербіж статевих органів,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші алергічні реакції, не описані вище,
• печінкова недостатність, порушення відтоку жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• біль у суглобах,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дурацеф

Зберігати при температурі нижче 30  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурацеф

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефадроксил у формі моногідрату цефадроксилу. 1 таблетка містить 1 г цефадроксилу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кросповідон, гліциризинат амонію, ароматизатор малиновий (містить пропіленгліколь та сахарозу), ароматизатор цитрусовий (містить сахарозу), ароматизатор полуничний, сахарин натрію (Е 954), глюконат натрію (Е 576), лактон глюконової кислоти (Е 575), гума гуар.

Як виглядає лікарський засіб Дурацеф і що містить упаковка
Лікарський засіб у формі таблеток для приготування суспензії для перорального застосування доступний у блистерах із фольги
OPA/Алюміній/HDPE/Алюміній, що містять 10 таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Нижня Саксонія