Duracef

Prospecto: Información para el usuario

DURACEF 1 g comprimidos para suspensión oral
Cefadroxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar DURACEF
3. Cómo tomar DURACEF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DURACEF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DURACEF y para qué se utiliza

DURACEF contiene cefadroxilo, un antibiótico de la clase de las cefalosporinas que actúa matando bacterias sensibles, tanto Gram-positivas como Gram-negativas. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, especialmente faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.
• Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y/o estreptococos.
• Osteomielitis.
• Artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración intramuscular de penicilina es eficaz en la prevención de la fiebre reumática. DURACEF generalmente elimina eficazmente los estreptococos de la boca y la garganta. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de este medicamento en la prevención de recidivas de fiebre reumática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duracef

Cuándo no debe utilizar el medicamento Duracef

• si el paciente tiene alergia al cefadroxilo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Duracef, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si Duracef debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, debe tenerse en cuenta que
una persona con hipersensibilidad a un antibiótico beta-lactámico puede presentar también alergia a otros
antibióticos de este grupo (llamada hipersensibilidad cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta al 10%
de la población de pacientes que en algún momento han presentado hipersensibilidad a la penicilina.
En caso de que se produzca una reacción alérgica a Duracef, debe interrumpirse el tratamiento.
Si aparecen síntomas graves de hipersensibilidad, puede ser necesario iniciar rápidamente un tratamiento específico.
Debido al uso de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de
diarrea asociada a la infección por Clostridioides difficile, que puede variar desde diarrea leve hasta colitis
pseudomembranosa con desenlace fatal. Por ello, si durante o después del tratamiento con Duracef aparece diarrea,
debe informarse al médico. El médico podrá decidir suspender el tratamiento si la diarrea se presenta durante la
terapia y, en caso necesario, recomendará el tratamiento adecuado.
Debe tenerse precaución al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, antes y durante el tratamiento con Duracef,
es necesario realizar una observación cuidadosa y realizar las pruebas de laboratorio adecuadas.
El uso prolongado de Duracef puede provocar el desarrollo de una flora bacteriana resistente. Se debe mantener
una observación rigurosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef se produce una infección adicional,
debe consultarse al médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos del grupo de las cefalosporinas, los resultados del test de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de los análisis hematológicos o de las pruebas de antiglobulina y del test de Coombs, utilizados para realizar
pruebas cruzadas en transfusiones, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas antes del parto
con antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Debe administrarse con precaución Duracef a pacientes que hayan padecido enfermedades del sistema digestivo,
especialmente colitis.
Duracef y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El probenecido (utilizado en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en el plasma.
Duracef con los alimentos y bebidas
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas sin disminuir su absorción.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal, pero no existen estudios adecuadamente
documentados y controlados en mujeres embarazadas, por lo que Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, es estrictamente necesario.
El cefadroxilo se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar Duracef a madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Duracef no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Duracef contiene glicol propilénico y sacarosa (componente del aroma de frambuesa y del aroma de limón).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Duracef contiene sodio.
Duracef contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Duracef

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Duracef se administra una o dos veces al día por vía oral, según el tipo y gravedad de la infección.
El medicamento debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de la desaparición de los síntomas clínicos o
de la confirmación de la erradicación de los microorganismos. El tratamiento de las infecciones provocadas por
estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, osteomielitis), puede
ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción de la
sustancia activa.
Adultos y niños mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños
En los niños, la dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en la fiebre reumática y artritis bacteriana: 50 mg/kg de peso corporal por día), dividida en dos dosis iguales (cada 12 horas); en caso de faringitis, amigdalitis y erisipela, la dosis diaria puede administrarse en una sola toma.
Los comprimidos de 1 g están indicados para niños con un peso corporal superior a 20 kg.
En niños con un peso inferior, debe utilizarse la suspensión oral o las cápsulas de 500 mg.

*Solo en caso de inflamación de garganta, amígdalas o liquen. Cuando sea necesario aplicar en este
grupo de pacientes un esquema de dosificación dos veces al día, se utiliza la suspensión o cápsulas de 500 mg.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, las dosis terapéuticas del medicamento
Duracef deben administrarse durante al menos 10 días.
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosificación del medicamento Duracef en función del
aclaramiento de creatinina.

Los pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea superior a 50 ml/min/1,73 m² pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.
Forma de preparación de la suspensión oral a partir de las tabletas de Duracef:
Tras retirar el envoltorio de aluminio, introducir la tableta en 120 ml de agua y esperar entre 30 y 60 segundos hasta su desintegración.
A continuación, mezclar completamente y ingerir. La suspensión debe prepararse inmediatamente antes de la ingestión.
Uso de dosis superiores a la dosis recomendada de Duracef
No se han observado síntomas de sobredosis tras la administración de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal. (Se recomienda observar al paciente y, en su caso, realizar un tratamiento sintomático). En caso de ingestión de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento gástrico (inducción de vómitos o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados tras la administración de cefadroxilo son similares a los observados tras la administración de otras cefalosporinas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Reacción alérgica con edema localizado en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de extensas lesiones en forma de erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas, necrosis extensa y desprendimiento de la epidermis.
• Enfermedad por suero, que se manifiesta con fiebre, erupción pruriginosa, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con presencia de sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, prurito.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• prurito genital,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas en el flujo biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duracef

Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Duracef

• La sustancia activa es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato. Cada tableta contiene 1 g de cefadroxilo.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona, glicirrizinato amónico, aroma de frambuesa (contiene glicol propilénico y sacarosa), aroma de limón (contiene sacarosa), aroma de fresa, sacarina sódica (E 954), gluconato sódico (E 576), lactona de ácido glucónico (E 575), goma de guar.

Aspecto del medicamento Duracef y contenido del envase
El medicamento en forma de comprimidos para suspensión oral está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/HDPE/Aluminio, conteniendo 10 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia