Duracef

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DURACEF 1 g compresse per sospensione orale
Cefadroxilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DURACEF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DURACEF
3. Come prendere DURACEF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DURACEF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DURACEF e a cosa serve

DURACEF contiene cefadroxil, un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, con attività battericida nei confronti di molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica.
Cefadroxil è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, se causate da ceppi batterici sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, in particolare faringite e tonsillite causate da streptococchi beta-emolitici di gruppo A;
• infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp.;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi;
• osteomielite;
• artrite batterica.

(È stato dimostrato che la somministrazione intramuscolare di penicillina è efficace nella prevenzione della febbre reumatica. DURACEF generalmente elimina efficacemente gli streptococchi dalla bocca e dalla gola. Tuttavia, non ci sono dati sull'efficacia di questo medicinale nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duracef

Quando non utilizzare il medicinale Duracef

• se il paziente è allergico al cefadrossile, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duracef, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se Duracef deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità alle penicilline, si deve tener conto del fatto che una persona allergica a un antibiotico beta-lattamico può essere sensibile anche ad altri antibiotici appartenenti a questo gruppo (cosiddetta reazione crociata). Tali reazioni possono verificarsi fino nel 10% dei pazienti che in passato hanno manifestato ipersensibilità alla penicillina.
In caso di reazione allergica a Duracef, il trattamento deve essere interrotto.
Qualora si manifestino gravi sintomi acuti di ipersensibilità, potrebbe essere necessario un trattamento specifico immediato.
A causa dell’uso della maggior parte degli agenti antibatterici, compreso il medicinale Duracef, sono stati segnalati casi di diarrea associata all’infezione da Clostridioides difficile, che può variare da una forma lieve fino a una colite fatale. Pertanto, se durante o dopo il trattamento con Duracef si manifesta diarrea, è necessario informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento, qualora la diarrea si verifichi durante la terapia, e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale Duracef nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta, prima e durante il trattamento con Duracef è necessario effettuare un attento monitoraggio e opportuni esami di laboratorio.
L’uso prolungato di Duracef può favorire lo sviluppo di flora batterica resistente. È pertanto necessario monitorare attentamente il paziente. Se durante il trattamento con Duracef si verifica un’infezione secondaria, è necessario rivolgersi al medico, che adotterà le misure opportune.
Durante il trattamento con antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine, i risultati del test di Coombs possono risultare positivi.
Esami ematologici, test antiglobulina e test di Coombs, utilizzati per effettuare i test incrociati in trasfusione, possono risultare positivi nei neonati le cui madri sono state trattate prima del parto con antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
Il medicinale Duracef deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che hanno sofferto in precedenza di malattie dell’apparato gastrointestinale, in particolare colite.

Interazioni tra Duracef e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Il probenecid (utilizzato nella gotta) può causare un aumento della concentrazione plasmatica del cefadrossile.

Duracef e alimenti e bevande
Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza la sua biodisponibilità.
L’assunzione del medicinale durante i pasti riduce la nausea senza compromettere l’assorbimento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo fetale; tuttavia, non sono disponibili studi adeguatamente documentati e controllati nelle donne in gravidanza e, pertanto, Duracef deve essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, strettamente necessario.
Il cefadrossile passa nel latte materno; pertanto, è necessario prestare cautela quando Duracef viene somministrato alle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Duracef non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Duracef contiene glicole propilenico e saccarosio (componente dell’aroma lampone e aroma limone).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Duracef contiene sodio.
Duracef contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Duracef

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Duracef va assunto una o due volte al giorno per via orale, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
Il trattamento deve proseguire per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la conferma dell'eliminazione dei microrganismi. La terapia delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici deve durare almeno 10 giorni. In caso di infezioni gravi (ad es. endocardite), può essere necessario somministrare il medicinale per almeno 4-6 settimane.
Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influisce sull'assorbimento della sostanza attiva.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)

Uso in età pediatrica
Nei bambini la dose giornaliera raccomandata è generalmente compresa tra 25 e 50 mg/kg di peso corporeo (in caso di meningite e artrite batterica - 50 mg/kg di peso corporeo al giorno), suddivisa in due dosi uguali (ogni 12 ore), mentre in caso di faringite, tonsillite e scarlattina la dose giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione.
Le compresse da 1 g sono indicate per bambini con peso corporeo superiore ai 20 kg.
Nei bambini con peso inferiore si raccomanda l’uso della sospensione o delle capsule da 500 mg.

*Solo in caso di faringite, tonsillite o scarlattina. Nel caso in cui in questo gruppo di pazienti
sia necessario adottare uno schema posologico di 2 volte al giorno, si utilizza la sospensione o
le capsule da 500 mg.
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, le dosi terapeutiche del
farmaco Duracef devono essere somministrate per almeno 10 giorni.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico stabilirà la posologia del farmaco Duracef in base
alla clearance della creatinina.

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m² possono essere trattati come pazienti con funzionalità renale normale.
Modalità di preparazione della sospensione orale a partire dalle compresse di Duracef:
Dopo aver rimosso la pellicola, inserire la compressa in 120 ml di acqua e attendere 30-60 secondi per il suo disfacimento.
Quindi mescolare completamente e assumere. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duracef
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo l'assunzione di cefadrossil in dosi fino a 250 mg/kg di peso corporeo (si raccomanda l'osservazione del paziente e, se necessario, un trattamento sintomatico). In caso di assunzione di cefadrossil in dosi superiori a 250 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco (induzione del vomito o lavanda gastrica).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di cefadroxil sono simili a quelli osservati dopo
l’assunzione di altre cefalosporine.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e contattare senza indugio il medico:

• Reazione allergica con gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua e/o alla gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, che coinvolgono l’intero organismo (reazioni anafilattiche).
• Gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate dalla comparsa di eruzioni cutanee estese con vesciche sulla pelle e sulle mucose, necrosi estesa e distacco dell’epidermide.
• Malattia da siero, caratterizzata da febbre, eruzione cutanea pruriginosa, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi.
• Diarrea grave e persistente, talvolta con sangue o muco, che può essere accompagnata da febbre e dolore addominale (colite pseudomembranosa).

L’incidenza degli effetti indesiderati gravi sopra elencati non è nota (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, durante studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• febbre,
• diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• infezione vaginale,
• orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine degli organi genitali,
• prurito genitale,
• agranulocitosi, neutropenia (significativa riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• altre reazioni di ipersensibilità non descritte in precedenza,
• insufficienza epatica, problemi al flusso della bile (colestasi), alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duracef

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duracef

• Il principio attivo del medicinale è la cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato. Ogni compressa contiene 1 g di cefadroxil.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, crospovidone, glicirrizinato ammonico, aroma di lampone (contenente glicole propilenico e saccarosio), aroma al limone (contenente saccarosio), aroma di fragola, saccarina sodica (E 954), gluconato di sodio (E 576), acido gluconico (E 575), gomma di guar.

Aspetto del medicinale Duracef e contenuto della confezione
Il medicinale in forma di compresse per sospensione orale è disponibile in blister in foglio
OPA/Alluminio/HDPE/Alluminio, contenenti 10 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Bassa Sassonia