Дурацеф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дурацеф
500 мг, капсули тверді
Cefadroxilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурацеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дурацеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дурацеф містить цефадроксил — антибіотик із групи цефалоспоринів, який має бактерицидну дію на
багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу
клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування таких інфекцій, якщо вони викликані чутливими
штамами бактерій:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, зокрема ангіни та тонзиліту, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовидільної системи, спричинених E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp .,
• шкіри та м’яких тканин, спричинених стафілококами і (або) стрептококами,
• пульпіту,
• бактеріального артриту.

(Встановлено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є внутрішньом’язове введення пеніциліну. Лікарський засіб Дурацеф, як правило, ефективно вилучає стрептококи з порожнини рота та горла. Однак відсутні дані щодо ефективності цього лікарського засобу у профілактиці рецидивів ревматичної гарячки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дурацеф

Коли не застосовувати препарат Дурацеф

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дурацеф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо препарат Дурацеф застосовується у пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніцилінів, слід мати на увазі, що особа з підвищеною чутливістю до одного з бета-лактамних антибіотиків може мати алергію також і на інші антибіотики цієї групи (так звана перехресна чутливість). Такі реакції можуть спостерігатися у до 10% пацієнтів, у яких коли-небудь виникала підвищена чутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Дурацеф слід припинити лікування. У разі виникнення тяжких гострих симптомів гіперчутливості може знадобитися швидке застосування спеціального лікування.
У зв’язку з застосуванням більшості протимікробних засобів, у тому числі препарату Дурацеф, повідомлялося про виникнення діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, яка може мати від легкого проносу до коліту, що закінчується смерттю. Тому, якщо у пацієнта під час застосування препарату Дурацеф або після його припинення виникла діарея, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування препарату, якщо діарея виникла під час лікування, і за необхідності призначити відповідне лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Дурацеф у пацієнтів із порушенням функції нирок.
У пацієнтів із підтвердженою або підозрою на порушення функції нирок перед початком та під час застосування препарату Дурацеф необхідне ретельне спостереження та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування препарату Дурацеф може призводити до розвитку стійкої бактеріальної флори. Необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування препарату Дурацеф виникне додаткове інфікування, слід звернутися до лікаря, який вжев необхідних заходів.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати проби Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних досліджень, антиглобулінової проби та проби Кумбса, що використовуються для проведення крос-проб у трансфузіології, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів перед пологами.
Препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів, які перенесли захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
Препарат Дурацеф та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (що застосовується при подагрі) може спричиняти підвищення концентрації цефадроксилу в плазмі крові.
Препарат Дурацеф та їжа, напої
Препарат Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність. Прийом препарату під час їжі зменшує нудоту, не послаблюючи при цьому всмоктування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на розвиток плоду, однак відсутні належним чином задокументовані та контрольовані дослідження у вагітних жінок, і тому препарат Дурацеф може застосовуватися під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому при застосуванні препарату Дурацеф матерям, які годують груддю, необхідно дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дурацеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Дурацеф містить моногідрат лактози
Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дурацеф

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дурацеф застосовують один або два рази на добу перорально, залежно від виду та тяжкості
інфекції. Ліки слід приймати щонайменше 48–72 години після зникнення клінічних симптомів
або підтвердження вилучення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами,
має тривати щонайменше 10 днів. При важких інфекціях (наприклад, ураження кісткового мозку) може знадобитися
застосування ліків щонайменше протягом 4–6 тижнів.
Ліки Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки харчування не впливає на всмоктування
активної речовини.
Дорослі та діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

Застосування у дітей
Дітям зазвичай призначають добову дозу 25–50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів — 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, запаленні мигдаликів та скарлатині — у вигляді одноразової добової дози*.
Дітям із масою тіла менше 10 кг та тим, хто має труднощі з ковтанням капсули, цефадроксил призначають у формі суспензії.

*Лише при запаленні горла, мигдаликів або при лишаї
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар визначає дозування препарату Дурацеф на підставі кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну перевищує 50 мл/хв/1,73 м², можуть лікувати як пацієнти з нормальною функцією нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дурацеф
Симптомів передозування не спостерігали після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендовано спостереження за пацієнтом та, за наявності потреби, симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дурацеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може призвести до відчуття стиснення в горлі, утрудненого ковтання та дихання.
• Гострі, загрожуючі життю алергічні реакції, що впливають на весь організм (анапілактичні реакції).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як еритема багатоформна, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, що характеризуються появою поширених висипань із пухирями на шкірі та слизових оболонках, масивною некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Сироваткова хвороба, що проявляється підвищеною температурою, сверблячим висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Тяжка, стійка діарея, іноді з домішкою крові або слизу, яка може супроводжуватися підвищеною температурою та болями в животі (нагадує псевдомембранозний коліт).

Частота виникнення вищезазначених тяжких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури,
• діарея, нудота, блювота, непереносимість їжі.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція піхви,
• кропив’янка, висип, свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції статевих органів,
• свербіж статевих органів,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• печінкова недостатність, порушення відтоку жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• біль у суглобах,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дурацеф

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати ліки Дурацеф після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дурацеф

• Діючою речовиною ліків є цефадроксил у вигляді моногідрату цефадроксилу. 1 капсула тверда містить 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату цефадроксилу.
• Інші складові ліків: стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний; до складу оболонки входять: желатин, діоксид титану (Е 171); чорнило містить: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид амонію (Е 527).

Як виглядають ліки Дурацеф і що містить упаковка
Тверді капсули ліків Дурацеф — непрозорі, містять порошок від білого до білуватого кольору.
Доступні у блістерах із плівки PVC/PVDC/Al, у картонному пакеті. Упаковка містить 12
твердих капсул (1 блістер).
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20030299
Номер дозволу на паралельний імпорт: 212/25