Duracef

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Duracef
500 mg, capsule rigide
Cefadroxilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duracef
3. Come prendere Duracef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duracef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

Duracef contiene cefadrossile, un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, che agisce in modo battericida su molte specie di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefadrossile è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, se causate da ceppi batterici sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, in particolare faringite e tonsillite causate da streptococchi beta-emolitici di gruppo A;
• infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp.;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi;
• osteomielite;
• artrite batterica.

(È stato dimostrato che l'impiego di penicillina per via intramuscolare è efficace nella prevenzione della febbre reumatica. Duracef generalmente elimina efficacemente gli streptococchi dalla cavità orale e dalla gola. Tuttavia, non esistono dati sull'efficacia di questo medicinale nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duracef

Quando non utilizzare il medicinale Duracef

• se il paziente è allergico al cefadroxil, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duracef, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con ipersensibilità alle penicilline, va considerato che chi è ipersensibile a un antibiotico beta-lattamico può essere allergico anche ad altri antibiotici appartenenti a questo gruppo (cosiddetta ipersensibilità crociata). Tali reazioni possono verificarsi fino al 10% dei pazienti che in passato hanno manifestato ipersensibilità alla penicillina.
In caso di reazione allergica al medicinale Duracef, il trattamento deve essere interrotto. Se dovessero manifestarsi gravi sintomi acuti di ipersensibilità, potrebbe essere necessario un trattamento specifico immediato.
A causa dell'uso della maggior parte degli agenti antibatterici, incluso il medicinale Duracef, sono stati riportati casi di diarrea associata all'infezione da Clostridium difficile, che può variare da una forma lieve fino a una colite potenzialmente letale. Pertanto, se durante o dopo il trattamento con il medicinale Duracef si manifesta diarrea, è necessario informare il medico. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento se la diarrea si verifica durante la terapia e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale Duracef nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta, prima e durante il trattamento con Duracef è necessario effettuare un'attenta sorveglianza e opportuni esami di laboratorio.
Un uso prolungato del medicinale Duracef può favorire lo sviluppo di flora batterica resistente. È pertanto necessario monitorare attentamente il paziente. Se durante il trattamento con Duracef dovesse insorgere un'infezione secondaria, è necessario rivolgersi al medico, il quale adotterà le misure opportune.
Durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle cefalosporine, il test di Coombs può risultare positivo.
Gli esami ematologici o i test antiglobulina e il test di Coombs, utilizzati per effettuare i test incrociati in ambito trasfusionale, possono risultare positivi nei neonati le cui madri sono state trattate con antibiotici del gruppo delle cefalosporine prima del parto.
Il medicinale Duracef deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie dell'apparato gastrointestinale, in particolare colite.
Duracef e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) può causare un aumento della concentrazione plasmatica del cefadroxil.
Duracef con i pasti
Il medicinale Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza la sua biodisponibilità. L'assunzione del medicinale durante i pasti riduce la nausea senza compromettere l'assorbimento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo fetale, tuttavia non esistono studi adeguatamente documentati e controllati nell'uomo; pertanto, il medicinale Duracef deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Il cefadroxil passa nel latte materno; per questo motivo è necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale Duracef alle madri che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Duracef non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Duracef contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Duracef

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duracef va assunto una o due volte al giorno per via orale, a seconda del tipo e della gravità
dell'infezione. Il trattamento deve proseguire per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi
clinici o la conferma dell'eliminazione dei microrganismi. Il trattamento delle infezioni causate da
streptococchi beta-emolitici deve durare almeno 10 giorni. In caso di infezioni gravi (ad es.
endocardite), può essere necessario somministrare il medicinale per almeno 4-6 settimane.
Il medicinale Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influisce sull'assorbimento
del principio attivo.
Adulti e bambini oltre i 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)

Uso in bambini
Nei bambini la dose giornaliera abituale è compresa tra 25 e 50 mg/kg di peso corporeo (in caso di mialite e artrite batterica – 50 mg/kg di peso corporeo al giorno), da suddividere in due dosi uguali (ogni 12 ore); nel caso di faringite, tonsillite e scarlattina, la dose giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione*.
Nei bambini con peso inferiore a 10 kg e nei soggetti con difficoltà a deglutire la capsula, si raccomanda la somministrazione di cefadroxil sotto forma di sospensione.

*Solo in caso di infiammazione della gola, delle tonsille o di erisipela
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con insufficienza renale il medico stabilirà il dosaggio del medicinale Duracef in base al clearness della creatinina.

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m² possono essere trattati come pazienti con funzionalità renale normale.
Uso di una dose del medicinale Duracef superiore a quella raccomandata
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo l'assunzione di cefadroxil alla dose fino a 250 mg/kg di peso corporeo (si raccomanda l'osservazione del paziente e, se necessario, un trattamento sintomatico). In caso di assunzione di cefadroxil in dosi superiori a 250 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco (induzione del vomito o lavanda gastrica).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duracef può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di cefadroxil sono simili a quelli osservati con altre cefalosporine.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• Reazione allergica con gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua e/o alla gola (angioedema). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione.
• Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali che coinvolgono l’intero organismo (reazioni anafilattiche).
• Gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate da eruzioni estese con vesciche sulla pelle e sulle mucose, necrosi estese e distacco dell’epidermide.
• Malattia da siero, con febbre, eruzione pruriginosa, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi.
• Diarrea grave e persistente, talvolta con sangue o muco, accompagnata talvolta da febbre e dolore addominale (colite pseudomembranosa).

L’incidenza degli effetti indesiderati gravi sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, durante studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• febbre,
• diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• infezione vaginale,
• orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine degli organi genitali,
• prurito genitale,
• agranulocitosi, neutropenia (significativa riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• altre reazioni di ipersensibilità non descritte in precedenza,
• insufficienza epatica, problemi al flusso della bile (colostasi), alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Duracef

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Duracef dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duracef

• La sostanza attiva è cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di cefadroxil sotto forma di cefadroxil monoidrato.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra; nella composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171); nell'inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole (E 1520), idrossido di ammonio (E 527).

Aspetto di Duracef e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Duracef sono opache e contengono una polvere da bianca a bianco-giallastra.
Sono disponibili in blister di PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 12 capsule rigide (1 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Bassa Sassonia
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030299
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 212/25