Duracef

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Duracef
500 mg, cápsulas duras
Cefadroxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Duracef
3. Cómo tomar Duracef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duracef
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico del grupo de las cefalosporinas que actúa bactericida contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, y especialmente faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A,
• Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.,
• Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y/o estreptococos,
• Osteomielitis,
• Artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración intramuscular de penicilina es eficaz en la prevención de la fiebre reumática. Duracef generalmente elimina eficazmente los estreptococos de la cavidad bucal y la garganta. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de este medicamento en la prevención de recurrencias de fiebre reumática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duracef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duracef

• si el paciente es alérgico a cefadroxilo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Duracef, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si Duracef debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona alérgica a un antibiótico beta-lactámico puede presentar también reacciones cruzadas a otros antibióticos de este grupo (llamada hipersensibilidad cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta al 10% de los pacientes que en algún momento han presentado hipersensibilidad a penicilina.
Si aparece una reacción alérgica al medicamento Duracef, debe interrumpirse el tratamiento. En caso de presentarse síntomas graves y agudos de hipersensibilidad, puede ser necesario iniciar rápidamente un tratamiento específico.
Debido al uso de la mayoría de los antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, que puede manifestarse desde una diarrea leve hasta una colitis grave con desenlace fatal. Por ello, si durante o después del tratamiento con Duracef el paciente presenta diarrea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podrá decidir suspender el tratamiento si la diarrea aparece durante la terapia, y si es necesario, indicará el tratamiento adecuado.
Debe extremarse la precaución al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, es necesario realizar una observación cuidadosa y pruebas de laboratorio adecuadas antes de iniciar y durante el tratamiento con Duracef.
El uso prolongado de Duracef puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes. Debe mantenerse una observación cuidadosa del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef aparece una infección adicional, debe acudirse al médico, quien tomará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos del grupo de las cefalosporinas, los resultados del test de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de los análisis hematológicos o de las pruebas antiglobulinas, así como la prueba de Coombs utilizada en las pruebas cruzadas en transfusión, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Duracef a pacientes que hayan padecido enfermedades del sistema gastrointestinal, especialmente colitis.

Interacción de Duracef con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El probenecid (utilizado en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en el plasma.

Duracef y los alimentos y bebidas
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad. La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas sin disminuir su absorción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal, sin embargo, no existen estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas, por lo que Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara y justificada.
El cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar Duracef a madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Duracef no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Duracef contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Duracef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Duracef se administra una o dos veces al día por vía oral, según el tipo y la gravedad de la infección. Debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de la desaparición de los síntomas clínicos o de la confirmación de la erradicación del microorganismo. El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, endocarditis), puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
El medicamento Duracef puede tomarse con o sin alimentos, ya que estos no afectan la absorción del principio activo.
Adultos y niños mayores de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg)

Uso en niños
En niños, la dosis habitual es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día (en caso de osteomielitis y artritis bacteriana: 50 mg/kg de peso corporal por día), dividida en dos dosis iguales (cada 12 horas); en caso de faringitis, amigdalitis y erisipela, la dosis diaria se administra en una sola toma*.
En niños con peso inferior a 10 kg o en aquellos que tengan dificultades para tragar la cápsula, se recomienda administrar cefadroxilo en forma de suspensión.

*Solo en caso de inflamación de garganta, amígdalas o liquen
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosificación del medicamento Duracef en función del aclaramiento de creatinina.

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min/1,73 m² pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.
Uso de una dosis del medicamento Duracef superior a la recomendada
No se han observado síntomas de sobredosis tras la ingestión de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal. (Se recomienda observar al paciente y, en caso necesario, tratamiento sintomático). En caso de ingestión de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda el vaciamiento del estómago (inducción de vómitos o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duracef puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados tras la administración de cefadroxilo son similares a los observados tras la administración de otras cefalosporinas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de lesiones extensas en forma de erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas, necrosis extensa y desprendimiento de la epidermis.
• Enfermedad tipo suero, que se manifiesta con fiebre, erupción cutánea con picor, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con presencia de sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos graves anteriormente mencionados es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, picor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• picor en los órganos genitales,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas en el flujo biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duracef

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Duracef después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duracef

• La sustancia activa del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato. Cada cápsula dura contiene 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra; en la composición de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171); la tinta contiene: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527).

Cómo es el medicamento Duracef y contenido del envase
Las cápsulas duras del medicamento Duracef son opacas y contienen un polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Al, en un estuche de cartón. El envase contiene 12 cápsulas duras (1 blíster).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030299
Número de autorización de importación paralela: 212/25